- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00447720
HIV megelőzés a szerrel visszaélő SMI között
CDC és NIDA programok fordítása a HIV/AIDS megelőzésére súlyos mentális betegségben szenvedők körében
Ez a tanulmány két bizonyított beavatkozás, a RESPECT és a NIDA Community Based Outreach Model egy oktatási programba, a PATH-ba való lefordításának hatékonyságát igyekszik megvizsgálni, amelyet az esetmenedzserek juttatnak el súlyos elmebeteg, szerhasználó klienseik számára.
A cél az, hogy megtanítsák az esetmenedzsereket ügyfeleik konkrét kockázati profiljának felmérésére, majd olyan beavatkozási tervet készítsenek, amelynek célja a magas kockázatú szexuális és kábítószer-visszaélési magatartások csökkentése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedők fokozottan ki vannak téve a HIV/AIDS kockázatának. A HIV/AIDS relatív kockázata legalább ötször nagyobb az SMI-ben, mint a philadelphiai Medicaid populációban, és több mint hétszer nagyobb azoknál, akiket szintén kábítószerrel kezeltek. Prevenciós programot fogunk végrehajtani azoknak az SMI-s személyeknek, akik öt éven keresztül szerekkel is visszaélnek egy helyi Közösségi Mentális Egészségügyi Központban. Az AIDS megelőzése az egészséggel (PATH) két HIV-megelőzési program fordítása, amelyek hatékonynak bizonyultak a lakosság és a szerhasználók körében. Mindkettő erősen strukturált, manuális beavatkozás. A PATH a mentálhigiénés esetmenedzsereket használja fel mindkét beavatkozás jellemzőire, az egyéni fogyasztói kockázati profiloktól függően. Ezek az esetmenedzserek speciális szakértelemmel rendelkeznek a lakosság számára nyújtott szolgáltatások terén, és úgy gondoljuk, hogy ez a szakértelem, az ezekkel a személyekkel való korábbi kapcsolatok, valamint a beavatkozás rendszeres megerősítésének képessége jelentősen csökkenti a kockázatot. A kutatásban két résztvevő csoport van – az SMI-vel rendelkező személyek, valamint maguk az esetmenedzserek. A résztvevők mindkét csoportjától tájékozott hozzájárulást kell kérni.
Becslések szerint hozzávetőleg 300 mentális betegségben szenvedő személy vesz részt; 150-et a kontrollcsoporthoz, 150-et pedig a kezelési csoporthoz rendeltek. Körülbelül 32 esetmenedzser vesz részt, akiknek az esetszámát véletlenszerűen kezelik.
A vérvizsgálat azonosítja azokat, akik a kiinduláskor HIV-pozitívak. Az alkoholszondás és vizeletvizsgálat kiegészíti a klinikai interjúkat és más, a kábítószerrel való visszaélés társbetegségeinek azonosítására szolgáló intézkedéseket. Longitudinális kísérleti és kontrollcsoportos tervezést alkalmazva véletlenszerűen kijelölünk esetmenedzsereket, hogy a beavatkozást olyan esetszámukban beleegyező résztvevőkhöz juttassák el, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Független interjúkat készítenek az esetmenedzserekkel a beavatkozás előtt, majd a beavatkozás után 3, 6 és 12 hónappal, és a kockázati magatartás változásaira, a beavatkozás fordításának hűségére, a költségekre és az eredményekre összpontosítanak. Az alkohol, kokain, marihuána, benzodiazepinek és ópiátok használatáról szóló önbevallást 12 hónapos kortól kezdve végezzük az alkohol- és vizeletvizsgálatokkal.
Ez egy minimális kockázatú kutatás. A lehetőség nagy előnyökkel járhat a mentális egészségügyi rendszer egészében. A potenciális kockázatok meglehetősen ésszerűek, tekintettel a javasolt biztosítékokra és a reszponzív beavatkozások és gyakorlatok fejlesztésére vonatkozó értékes információkra, amelyek javítják a HIV-fertőzés kockázatának kitett városi SMI-k ellátását. A vizsgálatban résztvevők potenciális kockázatai várhatóan nem lesznek nagyobbak, mint a rutin pszichológiai vagy fizikai vizsgálatok vagy tesztek során. Az elsődleges adatgyűjtés során használt összes eszköz olyan, amelyet gyakran használnak hasonló kutatásokban, hasonló populációkkal, és nem társultak semmilyen nemkívánatos eseményhez. A kutatásban résztvevőnek feltett kérdések nem jelentenek nagyobb kockázatot, mint azok, amelyekre a kezelés során válaszolna. Vagyis a kérdések hasonlóak azokhoz, amelyeket a mentálhigiénés szakemberek a kezelés során feltesznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hall Mercer Community Mental Health Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Hall Mercer Közösségi Egészségügyi Központ esetkezelésének címzettje
- Anyaghasználat vagy anyagok használatának története
- Szexuális tevékenység vagy szexuális kapcsolat iránti érdeklődés valamikor a jövőben
Kizárási kritériumok:
- Lehet, hogy nem HIV+
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PATH tanácsadás
Ezek a résztvevők megkapták a PATH beavatkozást
|
Úgy döntöttünk, hogy két jól bevált prevenciós programot fordítunk le, amelyeket esetmenedzsereik juttatnak el az SMI-populációkhoz.
Ezek a beavatkozások a Project Respect program és a Community-Based Outreach Program (CBOM) rövid tanácsadási beavatkozása.
Együtt lefordítjuk ezeket az SMI-személyek folyamatos esetkezelésére, akik szintén visszaélnek szerekkel az AIDS megelőzése az egészséggel projektben (PATH).
Az SMI HIV-fertőzéssel kapcsolatos egyéb megállapításaival összhangban előzetes vizsgálataink során azt találtuk, hogy ezek az egyének sokkal nagyobb kockázatnak vannak kitéve a Philadelphiában kiszolgált személyek körében.
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Ezek az egyének olyan kezelésben részesülnek, mint általában a közösségben
|
Úgy döntöttünk, hogy két jól bevált prevenciós programot fordítunk le, amelyeket esetmenedzsereik juttatnak el az SMI-populációkhoz.
Ezek a beavatkozások a Project Respect program és a Community-Based Outreach Program (CBOM) rövid tanácsadási beavatkozása.
Együtt lefordítjuk ezeket az SMI-személyek folyamatos esetkezelésére, akik szintén visszaélnek szerekkel az AIDS megelőzése az egészséggel projektben (PATH).
Az SMI HIV-fertőzéssel kapcsolatos egyéb megállapításaival összhangban előzetes vizsgálataink során azt találtuk, hogy ezek az egyének sokkal nagyobb kockázatnak vannak kitéve a Philadelphiában kiszolgált személyek körében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hatékonyság kiszámításához használt kimenetel a szexuális és szerhasználattal kapcsolatos kockázati magatartások csökkentése lesz. Az egyéb eredmények közé tartozik az óvszerhasználat javulása, valamint a HIV-vel kapcsolatos ismeretek növekedése.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Óvszer ismeretek
Időkeret: alapvonal, 6,12
|
Viselkedési készségek
|
alapvonal, 6,12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Viselkedési kockázat önjelentés
Időkeret: alapvonal, 6, 12 és 24 hónap
|
alapvonal, 6, 12 és 24 hónap
|
|
HIV kockázat csökkentése
Időkeret: alaphelyzet, 6, 12 hónap
|
Önbeszámoló
|
alaphelyzet, 6, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Blank, PhD, Center for Mental Health Policy and Services Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 704260
- 5R01DA015627-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
Klinikai vizsgálatok a PÁLYA
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue CrossBefejezveEgészség, szubjektív | Egészségügyi hasznosítás | Sürgősségi osztályEgyesült Államok
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityMég nincs toborzásGondozói teherEgyesült Államok
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)ToborzásDepresszió | Fájdalom | Kognitív zavarEgyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer Institute; Robert Wood Johnson Foundation; American Society of...ToborzásHematológiai rosszindulatú daganat | GondozóEgyesült Államok
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South AlabamaVisszavontÉletkorral összefüggő kognitív hanyatlásEgyesült Államok
-
St Elizabeth HealthcarePATH Decision Support Software, LLCBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Université du Québec a MontréalToborzásÖregedés | Kórházi ápolásKanada
-
Abbott Medical DevicesBefejezveTipikus pitvari lebegésEgyesült Államok, Kanada
-
University of UlsterUniversity College Cork; Dublin City University; Northern Ireland Chest Heart and...ToborzásFizikai inaktivitásEgyesült Királyság
-
PATHBefejezveInjekciók, intradermálisEgyesült Államok