Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie HIV wśród osób nadużywających substancji SMI

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Michael Blank, University of Pennsylvania

Tłumaczenie programów CDC i NIDA w celu zapobiegania HIV/AIDS wśród osób z poważną chorobą psychiczną

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności przełożenia dwóch sprawdzonych interwencji, RESPECT, oraz NIDA Community Based Outreach Model, na jeden program edukacyjny, PATH, który ma być realizowany przez kierowników przypadków poważnie chorym psychicznie, nadużywającym substancji klientom.

Celem jest nauczenie kierowników przypadków oceny konkretnych profili ryzyka swoich klientów, a następnie stworzenie planu interwencji mającego na celu ograniczenie wysoce ryzykownych zachowań seksualnych i uzależnień.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby z poważną chorobą psychiczną (SMI) są bardziej narażone na HIV/AIDS. Względne ryzyko HIV/AIDS jest co najmniej pięciokrotnie większe w SMI niż w ogólnej populacji Medicaid w Filadelfii i ponad siedmiokrotnie w przypadku osób leczonych z powodu nadużywania substancji. Zrealizujemy program profilaktyki dla osób z SMI, które również nadużywają substancji od pięciu lat w lokalnym Środowiskowym Centrum Zdrowia Psychicznego. Zapobieganie AIDS poprzez zdrowie (PATH) to tłumaczenie dwóch programów profilaktyki HIV, które okazały się skuteczne w populacji ogólnej i wśród osób używających substancji. Obie są wysoce ustrukturyzowanymi, manualnymi interwencjami. PATH wykorzystuje menedżerów przypadków zdrowia psychicznego, aby czerpać z cech obu interwencji w zależności od indywidualnych profili ryzyka konsumentów. Tacy kierownicy spraw mają specjalne doświadczenie w świadczeniu usług dla tej populacji i wierzymy, że ta wiedza, wcześniejsze relacje z tymi osobami oraz zdolność do regularnego wzmacniania interwencji spowodują znaczne zmniejszenie ryzyka. Istnieją dwie grupy uczestników badania – osoby z SMI oraz sami kierownicy przypadków. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od obu grup uczestników.

Szacuje się, że weźmie w nich udział około 300 osób z chorobami psychicznymi; z 150 przypisanymi do grupy kontrolnej i 150 przydzielonymi do grupy leczonej. Będzie około 32 uczestniczących menedżerów przypadków, których liczba przypadków zostanie losowo przydzielona do leczenia.

Badanie krwi pozwoli zidentyfikować tych, którzy są nosicielami wirusa HIV na początku badania. Alkomat i badanie moczu uzupełnią wywiady kliniczne i inne środki mające na celu identyfikację współzachorowalności związanej z nadużywaniem substancji. Wykorzystując podłużny projekt grupy eksperymentalnej i kontrolnej, losowo przydzielimy kierowników przypadków, aby dostarczyli interwencję wyrażającym zgodę uczestnikom w ich obciążeniach sprawami, którzy spełniają kryteria włączenia. Niezależne wywiady zostaną przeprowadzone z kierownikami przypadków przed interwencją i ponownie po 3, 6 i 12 miesiącach po interwencji i skupią się na zmianach w ryzykownych zachowaniach, wierności tłumaczenia interwencji, kosztach i wynikach. Alkomat i testy moczu po 12 miesiącach uzupełnią samoopisy dotyczące używania alkoholu, kokainy, marihuany, benzodiazepin i opiatów.

Jest to badanie o minimalnym ryzyku. Istnieje potencjał ogromnych korzyści dla całego systemu zdrowia psychicznego. Potencjalne ryzyko jest całkiem rozsądne, biorąc pod uwagę proponowane zabezpieczenia i cenne informacje, które można uzyskać na temat rozwoju reagujących interwencji i praktyk w celu poprawy opieki nad miejskimi SMI, którzy są narażeni na zakażenie wirusem HIV. Oczekuje się, że potencjalne ryzyko dla uczestników badania nie będzie większe niż ryzyko uzyskane podczas rutynowych badań lub testów psychologicznych lub fizycznych. Wszystkie instrumenty używane do zbierania danych pierwotnych to te, które są często używane w podobnych badaniach z podobnymi populacjami i nie były związane z żadnymi zdarzeniami niepożądanymi. Pytania, które zostaną zadane uczestnikowi badania, nie stanowią większego ryzyka niż te, na które odpowiedziałby w trakcie leczenia. Oznacza to, że pytania są podobne do tych, które zadają specjaliści zdrowia psychicznego w trakcie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hall Mercer Community Mental Health Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odbiorca zarządzania przypadkami w Hall Mercer Community Health Center
  • Używanie substancji lub historia używania substancji
  • Aktywność seksualna lub zainteresowanie związkiem seksualnym w przyszłości

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może być HIV+

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doradztwo PATH
Ci uczestnicy otrzymali interwencję PATH
Zdecydowaliśmy się przetłumaczyć dwa sprawdzone programy profilaktyczne w celu dostarczenia ich populacjom SMI przez ich kierowników przypadków. Te interwencje to interwencja krótkiego doradztwa z programu Project Respect i Community-Based Outreach Program (CBOM). Wspólnie przełożymy je na bieżące zarządzanie przypadkami osób z SMI, które również nadużywają substancji w ramach projektu PATH (Prewencja AIDS poprzez zdrowie). Zgodnie z innymi ustaleniami dotyczącymi zakażeń wirusem HIV wśród SMI, w naszych wstępnych badaniach stwierdziliśmy, że osoby te są znacznie bardziej narażone na ryzyko w populacji osób obsługiwanych w Filadelfii.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Osoby te są traktowane tak, jak normalnie otrzymywałyby w społeczności
Zdecydowaliśmy się przetłumaczyć dwa sprawdzone programy profilaktyczne w celu dostarczenia ich populacjom SMI przez ich kierowników przypadków. Te interwencje to interwencja krótkiego doradztwa z programu Project Respect i Community-Based Outreach Program (CBOM). Wspólnie przełożymy je na bieżące zarządzanie przypadkami osób z SMI, które również nadużywają substancji w ramach projektu PATH (Prewencja AIDS poprzez zdrowie). Zgodnie z innymi ustaleniami dotyczącymi zakażeń wirusem HIV wśród SMI, w naszych wstępnych badaniach stwierdziliśmy, że osoby te są znacznie bardziej narażone na ryzyko w populacji osób obsługiwanych w Filadelfii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miernikami wyników stosowanymi do obliczania skuteczności będzie zmniejszenie ryzykownych zachowań seksualnych i związanych z używaniem substancji. Inne wyniki obejmują lepsze stosowanie prezerwatyw, a także wzrost wiedzy na temat HIV.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Umiejętności związane z prezerwatywą
Ramy czasowe: linia bazowa, 6,12
Umiejętności behawioralne
linia bazowa, 6,12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raport własny dotyczący ryzyka behawioralnego
Ramy czasowe: wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
Zmniejszenie ryzyka HIV
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 6, 12 miesięcy
Samoopis
punkt wyjściowy, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Blank, PhD, Center for Mental Health Policy and Services Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 704260
  • 5R01DA015627-03 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na ŚCIEŻKA

3
Subskrybuj