- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00447720
Zapobieganie HIV wśród osób nadużywających substancji SMI
Tłumaczenie programów CDC i NIDA w celu zapobiegania HIV/AIDS wśród osób z poważną chorobą psychiczną
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności przełożenia dwóch sprawdzonych interwencji, RESPECT, oraz NIDA Community Based Outreach Model, na jeden program edukacyjny, PATH, który ma być realizowany przez kierowników przypadków poważnie chorym psychicznie, nadużywającym substancji klientom.
Celem jest nauczenie kierowników przypadków oceny konkretnych profili ryzyka swoich klientów, a następnie stworzenie planu interwencji mającego na celu ograniczenie wysoce ryzykownych zachowań seksualnych i uzależnień.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z poważną chorobą psychiczną (SMI) są bardziej narażone na HIV/AIDS. Względne ryzyko HIV/AIDS jest co najmniej pięciokrotnie większe w SMI niż w ogólnej populacji Medicaid w Filadelfii i ponad siedmiokrotnie w przypadku osób leczonych z powodu nadużywania substancji. Zrealizujemy program profilaktyki dla osób z SMI, które również nadużywają substancji od pięciu lat w lokalnym Środowiskowym Centrum Zdrowia Psychicznego. Zapobieganie AIDS poprzez zdrowie (PATH) to tłumaczenie dwóch programów profilaktyki HIV, które okazały się skuteczne w populacji ogólnej i wśród osób używających substancji. Obie są wysoce ustrukturyzowanymi, manualnymi interwencjami. PATH wykorzystuje menedżerów przypadków zdrowia psychicznego, aby czerpać z cech obu interwencji w zależności od indywidualnych profili ryzyka konsumentów. Tacy kierownicy spraw mają specjalne doświadczenie w świadczeniu usług dla tej populacji i wierzymy, że ta wiedza, wcześniejsze relacje z tymi osobami oraz zdolność do regularnego wzmacniania interwencji spowodują znaczne zmniejszenie ryzyka. Istnieją dwie grupy uczestników badania – osoby z SMI oraz sami kierownicy przypadków. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od obu grup uczestników.
Szacuje się, że weźmie w nich udział około 300 osób z chorobami psychicznymi; z 150 przypisanymi do grupy kontrolnej i 150 przydzielonymi do grupy leczonej. Będzie około 32 uczestniczących menedżerów przypadków, których liczba przypadków zostanie losowo przydzielona do leczenia.
Badanie krwi pozwoli zidentyfikować tych, którzy są nosicielami wirusa HIV na początku badania. Alkomat i badanie moczu uzupełnią wywiady kliniczne i inne środki mające na celu identyfikację współzachorowalności związanej z nadużywaniem substancji. Wykorzystując podłużny projekt grupy eksperymentalnej i kontrolnej, losowo przydzielimy kierowników przypadków, aby dostarczyli interwencję wyrażającym zgodę uczestnikom w ich obciążeniach sprawami, którzy spełniają kryteria włączenia. Niezależne wywiady zostaną przeprowadzone z kierownikami przypadków przed interwencją i ponownie po 3, 6 i 12 miesiącach po interwencji i skupią się na zmianach w ryzykownych zachowaniach, wierności tłumaczenia interwencji, kosztach i wynikach. Alkomat i testy moczu po 12 miesiącach uzupełnią samoopisy dotyczące używania alkoholu, kokainy, marihuany, benzodiazepin i opiatów.
Jest to badanie o minimalnym ryzyku. Istnieje potencjał ogromnych korzyści dla całego systemu zdrowia psychicznego. Potencjalne ryzyko jest całkiem rozsądne, biorąc pod uwagę proponowane zabezpieczenia i cenne informacje, które można uzyskać na temat rozwoju reagujących interwencji i praktyk w celu poprawy opieki nad miejskimi SMI, którzy są narażeni na zakażenie wirusem HIV. Oczekuje się, że potencjalne ryzyko dla uczestników badania nie będzie większe niż ryzyko uzyskane podczas rutynowych badań lub testów psychologicznych lub fizycznych. Wszystkie instrumenty używane do zbierania danych pierwotnych to te, które są często używane w podobnych badaniach z podobnymi populacjami i nie były związane z żadnymi zdarzeniami niepożądanymi. Pytania, które zostaną zadane uczestnikowi badania, nie stanowią większego ryzyka niż te, na które odpowiedziałby w trakcie leczenia. Oznacza to, że pytania są podobne do tych, które zadają specjaliści zdrowia psychicznego w trakcie leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hall Mercer Community Mental Health Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odbiorca zarządzania przypadkami w Hall Mercer Community Health Center
- Używanie substancji lub historia używania substancji
- Aktywność seksualna lub zainteresowanie związkiem seksualnym w przyszłości
Kryteria wyłączenia:
- Nie może być HIV+
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Doradztwo PATH
Ci uczestnicy otrzymali interwencję PATH
|
Zdecydowaliśmy się przetłumaczyć dwa sprawdzone programy profilaktyczne w celu dostarczenia ich populacjom SMI przez ich kierowników przypadków.
Te interwencje to interwencja krótkiego doradztwa z programu Project Respect i Community-Based Outreach Program (CBOM).
Wspólnie przełożymy je na bieżące zarządzanie przypadkami osób z SMI, które również nadużywają substancji w ramach projektu PATH (Prewencja AIDS poprzez zdrowie).
Zgodnie z innymi ustaleniami dotyczącymi zakażeń wirusem HIV wśród SMI, w naszych wstępnych badaniach stwierdziliśmy, że osoby te są znacznie bardziej narażone na ryzyko w populacji osób obsługiwanych w Filadelfii.
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Osoby te są traktowane tak, jak normalnie otrzymywałyby w społeczności
|
Zdecydowaliśmy się przetłumaczyć dwa sprawdzone programy profilaktyczne w celu dostarczenia ich populacjom SMI przez ich kierowników przypadków.
Te interwencje to interwencja krótkiego doradztwa z programu Project Respect i Community-Based Outreach Program (CBOM).
Wspólnie przełożymy je na bieżące zarządzanie przypadkami osób z SMI, które również nadużywają substancji w ramach projektu PATH (Prewencja AIDS poprzez zdrowie).
Zgodnie z innymi ustaleniami dotyczącymi zakażeń wirusem HIV wśród SMI, w naszych wstępnych badaniach stwierdziliśmy, że osoby te są znacznie bardziej narażone na ryzyko w populacji osób obsługiwanych w Filadelfii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Miernikami wyników stosowanymi do obliczania skuteczności będzie zmniejszenie ryzykownych zachowań seksualnych i związanych z używaniem substancji. Inne wyniki obejmują lepsze stosowanie prezerwatyw, a także wzrost wiedzy na temat HIV.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Umiejętności związane z prezerwatywą
Ramy czasowe: linia bazowa, 6,12
|
Umiejętności behawioralne
|
linia bazowa, 6,12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Raport własny dotyczący ryzyka behawioralnego
Ramy czasowe: wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Zmniejszenie ryzyka HIV
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 6, 12 miesięcy
|
Samoopis
|
punkt wyjściowy, 6, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Blank, PhD, Center for Mental Health Policy and Services Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 704260
- 5R01DA015627-03 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na ŚCIEŻKA
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue CrossZakończonyZdrowie, subiektywne | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Oddział ratunkowyStany Zjednoczone
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South AlabamaWycofaneSpadek funkcji poznawczych związany z wiekiemStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyTypowe trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Kanada
-
PATHZakończonyZastrzyki, ŚródskórneStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityJohns Hopkins University; Montefiore Medical Center; National Institute on Aging...Aktywny, nie rekrutującyDepresja | Upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
St Elizabeth HealthcarePATH Decision Support Software, LLCZakończonyElektroniczne wspomaganie decyzji w przypadku interwencji w źle kontrolowanej cukrzycy typu 2 (PATH)CukrzycaStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresja | Demencja | GeriatriaStany Zjednoczone
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Rehabilitacja KardiologicznaStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityHealth Information Technology Solutions (HITS) LLCWycofaneZaburzenia zdrowia psychicznego | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Zachowanie nastolatków