- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00447720
Hiv-preventie onder middelenmisbruik SMI
Vertaling van CDC- en NIDA-programma's ter voorkoming van hiv/aids bij personen met een ernstige psychische aandoening
Deze studie probeert de effectiviteit te onderzoeken van het vertalen van twee bewezen interventies, RESPECT, en het NIDA Community Based Outreach Model, in één onderwijsprogramma, PATH, dat door casemanagers moet worden geleverd aan hun ernstig geesteszieke, middelenmisbruikende cliënten.
Het doel is om casemanagers te leren de specifieke risicoprofielen van hun cliënten te beoordelen en vervolgens een interventieplan op te stellen dat gericht is op het verminderen van risicovol seksueel en middelenmisbruik.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met een ernstige psychische aandoening (SMI) lopen een verhoogd risico op hiv/aids. Het relatieve risico op HIV/AIDS is in SMI minstens vijf keer groter dan in de algemene Medicaid-bevolking in Philadelphia en meer dan zeven keer voor degenen die ook worden behandeld voor middelenmisbruik. We zullen gedurende vijf jaar een preventieprogramma implementeren voor personen met SMI die ook middelen misbruiken in een plaatselijk Community Mental Health Center. Preventing AIDS Through Health (PATH) is een vertaling van twee hiv-preventieprogramma's die effectief zijn gebleken in de algemene bevolking en onder middelengebruikers. Beide zijn zeer gestructureerde, handmatige interventies. PATH gebruikt casemanagers in de geestelijke gezondheidszorg om gebruik te maken van de kenmerken van beide interventies, afhankelijk van het individuele risicoprofiel van de consument. Deze casemanagers hebben speciale expertise in het verlenen van diensten aan deze populatie en wij zijn van mening dat deze expertise, eerdere relaties met deze personen en het vermogen om de interventie regelmatig te versterken, zal resulteren in een aanzienlijk verminderd risico. Er zijn twee soorten onderzoeksdeelnemers: de personen met SMI en de casemanagers zelf. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van beide groepen deelnemers.
Naar schatting zullen ongeveer 300 personen met psychische aandoeningen deelnemen; met 150 toegewezen aan de controlegroep en 150 toegewezen aan de behandelingsgroep. Er zullen ongeveer 32 deelnemende casemanagers zijn wiens caseloads gerandomiseerd zullen worden naar behandeling.
Bloedonderzoek zal degenen identificeren die hiv-positief zijn bij baseline. Ademanalyse en urinetesten vormen een aanvulling op klinische interviews en andere maatregelen om comorbiditeit van middelenmisbruik te identificeren. Met behulp van een longitudinaal experimenteel en controlegroepontwerp zullen we willekeurig casemanagers toewijzen om de interventie te leveren aan instemmende deelnemers in hun caseload die voldoen aan de inclusiecriteria. Er zullen onafhankelijke interviews worden gehouden met casemanagers vóór de interventie, en opnieuw op 3, 6 en 12 maanden na de interventie en gericht zijn op veranderingen in risicogedrag, getrouwheid van de vertaling van de interventie, kosten en resultaten. Blaastest en urinetests na 12 maanden vormen een aanvulling op de zelfrapportage van het gebruik van alcohol, cocaïne, marihuana, benzodiazepines en opiaten.
Dit is minimaal risicoonderzoek. Het potentieel bestaat voor grote voordelen voor de geestelijke gezondheidszorg als geheel. Potentiële risico's zijn redelijk gezien de voorgestelde waarborgen en de waardevolle informatie die kan worden verkregen over de ontwikkeling van responsieve interventies en praktijken om de zorg voor stedelijke SMI die risico lopen op hiv-infectie te verbeteren. De potentiële risico's voor deelnemers aan het onderzoek zullen naar verwachting niet groter zijn dan de risico's die worden verkregen tijdens het uitvoeren van routinematige psychologische of fysieke onderzoeken of tests. Alle instrumenten die worden gebruikt bij het verzamelen van primaire gegevens zijn instrumenten die vaak worden gebruikt in vergelijkbaar onderzoek met vergelijkbare populaties en die niet in verband zijn gebracht met bijwerkingen. De vragen die aan de onderzoeksdeelnemer worden gesteld, vormen niet meer risico dan de vragen waarop ze in de loop van de behandeling zouden antwoorden. Dat wil zeggen, de vragen zijn vergelijkbaar met de vragen die professionals in de geestelijke gezondheidszorg tijdens de behandeling stellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hall Mercer Community Mental Health Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvanger van casemanagement bij Hall Mercer Community Health Center
- Gebruik van middelen of geschiedenis van het gebruik van middelen
- Seksuele activiteit of interesse in een seksuele relatie ergens in de toekomst
Uitsluitingscriteria:
- Misschien niet HIV+
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PATH-begeleiding
Deze deelnemers kregen de PATH-interventie
|
We hebben ervoor gekozen om twee bewezen preventieprogramma's te vertalen voor levering aan de SMI-populaties door hun casemanagers.
Deze interventies zijn de Brief Counseling-interventie van het Project Respect-programma en het Community-Based Outreach Program (CBOM).
Samen zullen we ze vertalen naar doorlopend casemanagement voor SMI-personen die ook middelen misbruiken in het Preventing AIDS through Health Project (PATH).
In overeenstemming met andere bevindingen met betrekking tot hiv-infecties onder de SMI, ontdekten we in onze voorlopige studies dat deze personen een veel hoger risico lopen binnen de populatie van personen die in Philadelphia worden bediend.
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Deze personen worden behandeld zoals ze normaal in de gemeenschap zouden krijgen
|
We hebben ervoor gekozen om twee bewezen preventieprogramma's te vertalen voor levering aan de SMI-populaties door hun casemanagers.
Deze interventies zijn de Brief Counseling-interventie van het Project Respect-programma en het Community-Based Outreach Program (CBOM).
Samen zullen we ze vertalen naar doorlopend casemanagement voor SMI-personen die ook middelen misbruiken in het Preventing AIDS through Health Project (PATH).
In overeenstemming met andere bevindingen met betrekking tot hiv-infecties onder de SMI, ontdekten we in onze voorlopige studies dat deze personen een veel hoger risico lopen binnen de populatie van personen die in Philadelphia worden bediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitkomstmaten die worden gebruikt voor het berekenen van de effectiviteit zijn vermindering van risicogedrag in verband met seksueel en middelengebruik. Andere resultaten zijn verbeterd condoomgebruik en een toename van de kennis over hiv.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Condoom vaardigheden
Tijdsspanne: basislijn, 6,12
|
Gedragsvaardigheden
|
basislijn, 6,12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfrapportage van gedragsrisico's
Tijdsspanne: baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Hiv-risicovermindering
Tijdsspanne: basislijn, 6, 12 maanden
|
Zelfrapportage
|
basislijn, 6, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Blank, PhD, Center for Mental Health Policy and Services Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 704260
- 5R01DA015627-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op PAD
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue CrossVoltooidGezondheid, subjectief | Gebruik van de gezondheidszorg | Afdeling spoedeisende hulpVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityNog niet aan het wervenLast van mantelzorgersVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)WervingDepressie | Pijn | Cognitieve beperkingVerenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesVoltooidTypische atriale flutterVerenigde Staten, Canada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidDepressie | Dementie | GeriatrieVerenigde Staten
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South AlabamaIngetrokkenLeeftijdsgerelateerde cognitieve achteruitgangVerenigde Staten
-
St Elizabeth HealthcarePATH Decision Support Software, LLCVoltooidSuikerziekteVerenigde Staten
-
University of UlsterUniversity College Cork; Dublin City University; Northern Ireland Chest Heart and...Nog niet aan het wervenLichamelijke inactiviteit
-
PATHVoltooidInjecties, intradermaalVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityJohns Hopkins University; Montefiore Medical Center; National Institute on Aging...Actief, niet wervendDepressie | Cognitieve beperkingVerenigde Staten