Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hiv-preventie onder middelenmisbruik SMI

1 december 2015 bijgewerkt door: Michael Blank, University of Pennsylvania

Vertaling van CDC- en NIDA-programma's ter voorkoming van hiv/aids bij personen met een ernstige psychische aandoening

Deze studie probeert de effectiviteit te onderzoeken van het vertalen van twee bewezen interventies, RESPECT, en het NIDA Community Based Outreach Model, in één onderwijsprogramma, PATH, dat door casemanagers moet worden geleverd aan hun ernstig geesteszieke, middelenmisbruikende cliënten.

Het doel is om casemanagers te leren de specifieke risicoprofielen van hun cliënten te beoordelen en vervolgens een interventieplan op te stellen dat gericht is op het verminderen van risicovol seksueel en middelenmisbruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met een ernstige psychische aandoening (SMI) lopen een verhoogd risico op hiv/aids. Het relatieve risico op HIV/AIDS is in SMI minstens vijf keer groter dan in de algemene Medicaid-bevolking in Philadelphia en meer dan zeven keer voor degenen die ook worden behandeld voor middelenmisbruik. We zullen gedurende vijf jaar een preventieprogramma implementeren voor personen met SMI die ook middelen misbruiken in een plaatselijk Community Mental Health Center. Preventing AIDS Through Health (PATH) is een vertaling van twee hiv-preventieprogramma's die effectief zijn gebleken in de algemene bevolking en onder middelengebruikers. Beide zijn zeer gestructureerde, handmatige interventies. PATH gebruikt casemanagers in de geestelijke gezondheidszorg om gebruik te maken van de kenmerken van beide interventies, afhankelijk van het individuele risicoprofiel van de consument. Deze casemanagers hebben speciale expertise in het verlenen van diensten aan deze populatie en wij zijn van mening dat deze expertise, eerdere relaties met deze personen en het vermogen om de interventie regelmatig te versterken, zal resulteren in een aanzienlijk verminderd risico. Er zijn twee soorten onderzoeksdeelnemers: de personen met SMI en de casemanagers zelf. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van beide groepen deelnemers.

Naar schatting zullen ongeveer 300 personen met psychische aandoeningen deelnemen; met 150 toegewezen aan de controlegroep en 150 toegewezen aan de behandelingsgroep. Er zullen ongeveer 32 deelnemende casemanagers zijn wiens caseloads gerandomiseerd zullen worden naar behandeling.

Bloedonderzoek zal degenen identificeren die hiv-positief zijn bij baseline. Ademanalyse en urinetesten vormen een aanvulling op klinische interviews en andere maatregelen om comorbiditeit van middelenmisbruik te identificeren. Met behulp van een longitudinaal experimenteel en controlegroepontwerp zullen we willekeurig casemanagers toewijzen om de interventie te leveren aan instemmende deelnemers in hun caseload die voldoen aan de inclusiecriteria. Er zullen onafhankelijke interviews worden gehouden met casemanagers vóór de interventie, en opnieuw op 3, 6 en 12 maanden na de interventie en gericht zijn op veranderingen in risicogedrag, getrouwheid van de vertaling van de interventie, kosten en resultaten. Blaastest en urinetests na 12 maanden vormen een aanvulling op de zelfrapportage van het gebruik van alcohol, cocaïne, marihuana, benzodiazepines en opiaten.

Dit is minimaal risicoonderzoek. Het potentieel bestaat voor grote voordelen voor de geestelijke gezondheidszorg als geheel. Potentiële risico's zijn redelijk gezien de voorgestelde waarborgen en de waardevolle informatie die kan worden verkregen over de ontwikkeling van responsieve interventies en praktijken om de zorg voor stedelijke SMI die risico lopen op hiv-infectie te verbeteren. De potentiële risico's voor deelnemers aan het onderzoek zullen naar verwachting niet groter zijn dan de risico's die worden verkregen tijdens het uitvoeren van routinematige psychologische of fysieke onderzoeken of tests. Alle instrumenten die worden gebruikt bij het verzamelen van primaire gegevens zijn instrumenten die vaak worden gebruikt in vergelijkbaar onderzoek met vergelijkbare populaties en die niet in verband zijn gebracht met bijwerkingen. De vragen die aan de onderzoeksdeelnemer worden gesteld, vormen niet meer risico dan de vragen waarop ze in de loop van de behandeling zouden antwoorden. Dat wil zeggen, de vragen zijn vergelijkbaar met de vragen die professionals in de geestelijke gezondheidszorg tijdens de behandeling stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

238

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hall Mercer Community Mental Health Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvanger van casemanagement bij Hall Mercer Community Health Center
  • Gebruik van middelen of geschiedenis van het gebruik van middelen
  • Seksuele activiteit of interesse in een seksuele relatie ergens in de toekomst

Uitsluitingscriteria:

  • Misschien niet HIV+

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PATH-begeleiding
Deze deelnemers kregen de PATH-interventie
We hebben ervoor gekozen om twee bewezen preventieprogramma's te vertalen voor levering aan de SMI-populaties door hun casemanagers. Deze interventies zijn de Brief Counseling-interventie van het Project Respect-programma en het Community-Based Outreach Program (CBOM). Samen zullen we ze vertalen naar doorlopend casemanagement voor SMI-personen die ook middelen misbruiken in het Preventing AIDS through Health Project (PATH). In overeenstemming met andere bevindingen met betrekking tot hiv-infecties onder de SMI, ontdekten we in onze voorlopige studies dat deze personen een veel hoger risico lopen binnen de populatie van personen die in Philadelphia worden bediend.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Deze personen worden behandeld zoals ze normaal in de gemeenschap zouden krijgen
We hebben ervoor gekozen om twee bewezen preventieprogramma's te vertalen voor levering aan de SMI-populaties door hun casemanagers. Deze interventies zijn de Brief Counseling-interventie van het Project Respect-programma en het Community-Based Outreach Program (CBOM). Samen zullen we ze vertalen naar doorlopend casemanagement voor SMI-personen die ook middelen misbruiken in het Preventing AIDS through Health Project (PATH). In overeenstemming met andere bevindingen met betrekking tot hiv-infecties onder de SMI, ontdekten we in onze voorlopige studies dat deze personen een veel hoger risico lopen binnen de populatie van personen die in Philadelphia worden bediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomstmaten die worden gebruikt voor het berekenen van de effectiviteit zijn vermindering van risicogedrag in verband met seksueel en middelengebruik. Andere resultaten zijn verbeterd condoomgebruik en een toename van de kennis over hiv.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Condoom vaardigheden
Tijdsspanne: basislijn, 6,12
Gedragsvaardigheden
basislijn, 6,12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfrapportage van gedragsrisico's
Tijdsspanne: baseline, 6, 12 en 24 maanden
baseline, 6, 12 en 24 maanden
Hiv-risicovermindering
Tijdsspanne: basislijn, 6, 12 maanden
Zelfrapportage
basislijn, 6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Blank, PhD, Center for Mental Health Policy and Services Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 704260
  • 5R01DA015627-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op PAD

3
Abonneren