- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00447720
HIV-forebyggelse blandt stofmisbrug SMI
Oversættelse af CDC- og NIDA-programmer til forebyggelse af hiv/aids blandt personer med alvorlig psykisk sygdom
Denne undersøgelse søger at undersøge effektiviteten af at oversætte to dokumenterede interventioner, RESPECT, og NIDA Community Based Outreach Model, til ét uddannelsesprogram, PATH, der skal leveres af sagsbehandlere til deres alvorligt psykisk syge, stofmisbrugende klienter.
Målet er at lære sagsbehandlere at vurdere deres klienters specifikke risikoprofiler og derefter skabe en indsatsplan, der sigter mod at reducere højrisiko seksuel adfærd og stofmisbrugsadfærd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med alvorlig psykisk sygdom (SMI) har øget risiko for hiv/aids. Den relative risiko for HIV/AIDS er mindst fem gange større i SMI som den generelle Medicaid-befolkning i Philadelphia og over syv gange større for dem, der også behandles for stofmisbrug. Vi vil implementere et forebyggelsesprogram for personer med SMI, som også misbruger stoffer over fem år på et lokalt Community Mental Health Center. Preventing AIDS Through Health (PATH) er en oversættelse af to HIV-forebyggelsesprogrammer, der har vist sig at være effektive i den generelle befolkning og blandt stofbrugere. Begge er meget strukturerede, manuelle interventioner. PATH bruger sagsbehandlere for mental sundhed til at trække på funktionerne i begge interventioner afhængigt af individuelle forbrugerrisikoprofiler. Disse sagsbehandlere har særlig ekspertise i at levere tjenester til denne befolkningsgruppe, og vi mener, at denne ekspertise, tidligere relationer til disse personer og en evne til regelmæssigt at forstærke interventionen vil resultere i betydeligt reduceret risiko. Der er to sæt forskningsdeltagere - personerne med SMI samt sagsbehandlerne selv. Informeret samtykke vil blive indhentet fra begge sæt deltagere.
Det anslås, at cirka 300 personer med psykiske lidelser vil deltage; med 150 tildelt kontrolgruppen og 150 tildelt behandlingsgruppen. Der vil være cirka 32 deltagende sagsbehandlere, hvis sagsmængder vil blive randomiseret til behandling.
Blodprøver vil identificere dem, der er HIV-positive ved baseline. Alkotest og urintest vil supplere kliniske interviews og andre foranstaltninger for at identificere stofmisbrugskomorbiditet. Ved at bruge et longitudinelt eksperimentelt og kontrolgruppedesign vil vi tilfældigt tildele sagsbehandlere til at levere interventionen til samtykkende deltagere i deres caseload, som opfylder inklusionskriterier. Uafhængige interviews vil blive gennemført med sagsbehandlere før interventionen og igen 3, 6 og 12 måneder efter interventionen og fokuserer på ændringer i risikoadfærd, troværdighed af oversættelse af interventionen, omkostninger og resultater. Alkometer- og urinprøver efter 12 måneder vil supplere selvrapporter om brug af alkohol, kokain, marihuana, benzodiazepiner og opiater.
Dette er minimal risiko forskning. Der er potentiale for store fordele for det mentale sundhedssystem som helhed. Potentielle risici er ganske rimelige i betragtning af de foreslåede sikkerhedsforanstaltninger og den værdifulde information, der skal frembringes om udviklingen af responsive interventioner og praksisser for at forbedre plejen af SMI i byer, der er i risiko for HIV-infektion. De potentielle risici for deltagere i undersøgelsen forventes ikke at være større end dem, der opnås under udførelsen af rutinemæssige psykologiske eller fysiske undersøgelser eller tests. Alle instrumenter, der anvendes til primær dataindsamling, er dem, der ofte bruges i lignende forskning med lignende populationer og ikke er blevet forbundet med nogen uønskede hændelser. Spørgsmålene, der vil blive stillet til forskningsdeltageren, udgør ikke mere risiko end dem, de ville svare på i løbet af behandlingen. Det vil sige, at spørgsmålene ligner dem, som psykiatriske fagfolk stiller i behandlingsforløbet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hall Mercer Community Mental Health Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtager af sagsbehandling på Hall Mercer Community Health Center
- Brug af stof eller historie med brug af stoffer
- Seksuel aktivitet eller interesse i et seksuelt forhold engang i fremtiden
Ekskluderingskriterier:
- Måske ikke HIV+
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PATH rådgivning
Disse deltagere modtog PATH-interventionen
|
Vi har valgt at oversætte to gennemprøvede forebyggelsesprogrammer til levering til SMI-populationer af deres sagsbehandlere.
Disse interventioner er Brief Counseling-interventionen fra Project Respect-programmet og Community-Based Outreach Program (CBOM).
Sammen vil vi omsætte dem til løbende sagsbehandling for SMI-personer, som også misbruger stoffer i projektet Forebyggelse af AIDS gennem Sundhed (PATH).
I overensstemmelse med andre resultater vedrørende HIV-infektioner blandt SMI'erne fandt vi i vores foreløbige undersøgelser, at disse individer har meget højere risiko i befolkningen af personer, der betjenes i Philadelphia.
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Disse personer modtager behandling, som de normalt ville modtage i samfundet
|
Vi har valgt at oversætte to gennemprøvede forebyggelsesprogrammer til levering til SMI-populationer af deres sagsbehandlere.
Disse interventioner er Brief Counseling-interventionen fra Project Respect-programmet og Community-Based Outreach Program (CBOM).
Sammen vil vi omsætte dem til løbende sagsbehandling for SMI-personer, som også misbruger stoffer i projektet Forebyggelse af AIDS gennem Sundhed (PATH).
I overensstemmelse med andre resultater vedrørende HIV-infektioner blandt SMI'erne fandt vi i vores foreløbige undersøgelser, at disse individer har meget højere risiko i befolkningen af personer, der betjenes i Philadelphia.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resultatmål, der bruges til at beregne effektivitet, vil være reduktion i seksuel og stofbrugsrelateret risikoadfærd. Andre resultater omfatter forbedret kondombrug samt øget viden om hiv.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Kondomfærdigheder
Tidsramme: baseline, 6,12
|
Adfærdsfærdigheder
|
baseline, 6,12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapportering af adfærdsrisiko
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Reduktion af HIV-risiko
Tidsramme: baseline, 6, 12 måneder
|
Selvrapportering
|
baseline, 6, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Blank, PhD, Center for Mental Health Policy and Services Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 704260
- 5R01DA015627-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med STI
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue CrossAfsluttetSundhed, Subjektiv | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | SkadestueForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringDepression | Smerte | Kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer Institute; Robert Wood Johnson Foundation; American Society...RekrutteringHæmatologisk malignitet | OmsorgsgiverForenede Stater
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South AlabamaTrukket tilbageAldersrelateret kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
St Elizabeth HealthcarePATH Decision Support Software, LLCAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetTypisk atrieflimrenForenede Stater, Canada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Demens | GeriatriForenede Stater
-
PATHAfsluttetInjektioner, intradermalForenede Stater
-
Indiana UniversityHealth Information Technology Solutions (HITS) LLCTrukket tilbagePsykisk lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Stofbrugsforstyrrelser | Teenagers adfærd