Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-forebyggelse blandt stofmisbrug SMI

1. december 2015 opdateret af: Michael Blank, University of Pennsylvania

Oversættelse af CDC- og NIDA-programmer til forebyggelse af hiv/aids blandt personer med alvorlig psykisk sygdom

Denne undersøgelse søger at undersøge effektiviteten af ​​at oversætte to dokumenterede interventioner, RESPECT, og NIDA Community Based Outreach Model, til ét uddannelsesprogram, PATH, der skal leveres af sagsbehandlere til deres alvorligt psykisk syge, stofmisbrugende klienter.

Målet er at lære sagsbehandlere at vurdere deres klienters specifikke risikoprofiler og derefter skabe en indsatsplan, der sigter mod at reducere højrisiko seksuel adfærd og stofmisbrugsadfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med alvorlig psykisk sygdom (SMI) har øget risiko for hiv/aids. Den relative risiko for HIV/AIDS er mindst fem gange større i SMI som den generelle Medicaid-befolkning i Philadelphia og over syv gange større for dem, der også behandles for stofmisbrug. Vi vil implementere et forebyggelsesprogram for personer med SMI, som også misbruger stoffer over fem år på et lokalt Community Mental Health Center. Preventing AIDS Through Health (PATH) er en oversættelse af to HIV-forebyggelsesprogrammer, der har vist sig at være effektive i den generelle befolkning og blandt stofbrugere. Begge er meget strukturerede, manuelle interventioner. PATH bruger sagsbehandlere for mental sundhed til at trække på funktionerne i begge interventioner afhængigt af individuelle forbrugerrisikoprofiler. Disse sagsbehandlere har særlig ekspertise i at levere tjenester til denne befolkningsgruppe, og vi mener, at denne ekspertise, tidligere relationer til disse personer og en evne til regelmæssigt at forstærke interventionen vil resultere i betydeligt reduceret risiko. Der er to sæt forskningsdeltagere - personerne med SMI samt sagsbehandlerne selv. Informeret samtykke vil blive indhentet fra begge sæt deltagere.

Det anslås, at cirka 300 personer med psykiske lidelser vil deltage; med 150 tildelt kontrolgruppen og 150 tildelt behandlingsgruppen. Der vil være cirka 32 deltagende sagsbehandlere, hvis sagsmængder vil blive randomiseret til behandling.

Blodprøver vil identificere dem, der er HIV-positive ved baseline. Alkotest og urintest vil supplere kliniske interviews og andre foranstaltninger for at identificere stofmisbrugskomorbiditet. Ved at bruge et longitudinelt eksperimentelt og kontrolgruppedesign vil vi tilfældigt tildele sagsbehandlere til at levere interventionen til samtykkende deltagere i deres caseload, som opfylder inklusionskriterier. Uafhængige interviews vil blive gennemført med sagsbehandlere før interventionen og igen 3, 6 og 12 måneder efter interventionen og fokuserer på ændringer i risikoadfærd, troværdighed af oversættelse af interventionen, omkostninger og resultater. Alkometer- og urinprøver efter 12 måneder vil supplere selvrapporter om brug af alkohol, kokain, marihuana, benzodiazepiner og opiater.

Dette er minimal risiko forskning. Der er potentiale for store fordele for det mentale sundhedssystem som helhed. Potentielle risici er ganske rimelige i betragtning af de foreslåede sikkerhedsforanstaltninger og den værdifulde information, der skal frembringes om udviklingen af ​​responsive interventioner og praksisser for at forbedre plejen af ​​SMI i byer, der er i risiko for HIV-infektion. De potentielle risici for deltagere i undersøgelsen forventes ikke at være større end dem, der opnås under udførelsen af ​​rutinemæssige psykologiske eller fysiske undersøgelser eller tests. Alle instrumenter, der anvendes til primær dataindsamling, er dem, der ofte bruges i lignende forskning med lignende populationer og ikke er blevet forbundet med nogen uønskede hændelser. Spørgsmålene, der vil blive stillet til forskningsdeltageren, udgør ikke mere risiko end dem, de ville svare på i løbet af behandlingen. Det vil sige, at spørgsmålene ligner dem, som psykiatriske fagfolk stiller i behandlingsforløbet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hall Mercer Community Mental Health Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager af sagsbehandling på Hall Mercer Community Health Center
  • Brug af stof eller historie med brug af stoffer
  • Seksuel aktivitet eller interesse i et seksuelt forhold engang i fremtiden

Ekskluderingskriterier:

  • Måske ikke HIV+

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PATH rådgivning
Disse deltagere modtog PATH-interventionen
Vi har valgt at oversætte to gennemprøvede forebyggelsesprogrammer til levering til SMI-populationer af deres sagsbehandlere. Disse interventioner er Brief Counseling-interventionen fra Project Respect-programmet og Community-Based Outreach Program (CBOM). Sammen vil vi omsætte dem til løbende sagsbehandling for SMI-personer, som også misbruger stoffer i projektet Forebyggelse af AIDS gennem Sundhed (PATH). I overensstemmelse med andre resultater vedrørende HIV-infektioner blandt SMI'erne fandt vi i vores foreløbige undersøgelser, at disse individer har meget højere risiko i befolkningen af ​​personer, der betjenes i Philadelphia.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Disse personer modtager behandling, som de normalt ville modtage i samfundet
Vi har valgt at oversætte to gennemprøvede forebyggelsesprogrammer til levering til SMI-populationer af deres sagsbehandlere. Disse interventioner er Brief Counseling-interventionen fra Project Respect-programmet og Community-Based Outreach Program (CBOM). Sammen vil vi omsætte dem til løbende sagsbehandling for SMI-personer, som også misbruger stoffer i projektet Forebyggelse af AIDS gennem Sundhed (PATH). I overensstemmelse med andre resultater vedrørende HIV-infektioner blandt SMI'erne fandt vi i vores foreløbige undersøgelser, at disse individer har meget højere risiko i befolkningen af ​​personer, der betjenes i Philadelphia.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatmål, der bruges til at beregne effektivitet, vil være reduktion i seksuel og stofbrugsrelateret risikoadfærd. Andre resultater omfatter forbedret kondombrug samt øget viden om hiv.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kondomfærdigheder
Tidsramme: baseline, 6,12
Adfærdsfærdigheder
baseline, 6,12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportering af adfærdsrisiko
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 24 måneder
baseline, 6, 12 og 24 måneder
Reduktion af HIV-risiko
Tidsramme: baseline, 6, 12 måneder
Selvrapportering
baseline, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Blank, PhD, Center for Mental Health Policy and Services Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2007

Først opslået (Skøn)

15. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 704260
  • 5R01DA015627-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med STI

3
Abonner