- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00447720
Prevenção do HIV entre SMI dependente de drogas
Tradução dos programas do CDC e do NIDA para prevenir o HIV/AIDS entre pessoas com doenças mentais graves
Este estudo procura examinar a eficácia da tradução de duas intervenções comprovadas, RESPECT e o NIDA Community Based Outreach Model, em um programa de educação, PATH, a ser entregue por gerentes de caso a seus clientes com problemas mentais graves e usuários de substâncias.
O objetivo é ensinar os gerentes de caso a avaliar os perfis de risco específicos de seus clientes e, em seguida, criar um plano de intervenção destinado a reduzir os comportamentos sexuais de alto risco e o abuso de substâncias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com doença mental grave (SMI) correm maior risco de contrair HIV/AIDS. O risco relativo de HIV/AIDS é pelo menos cinco vezes maior em SMI do que na população geral do Medicaid na Filadélfia e mais de sete vezes para aqueles também tratados por abuso de substâncias. Implementaremos um programa de prevenção para pessoas com SMI que também abusam de substâncias ao longo de cinco anos em um Centro Comunitário de Saúde Mental local. Preventing AIDS Through Health (PATH) é uma tradução de dois programas de prevenção do HIV comprovadamente eficazes na população em geral e entre usuários de substâncias. Ambas são intervenções altamente estruturadas e manuais. O PATH usa gerentes de caso de saúde mental para aproveitar os recursos de ambas as intervenções, dependendo dos perfis de risco individuais do consumidor. Esses gerentes de caso têm experiência especial na prestação de serviços a essa população e acreditamos que essa experiência, relacionamentos anteriores com essas pessoas e a capacidade de reforçar regularmente a intervenção resultarão em risco significativamente reduzido. Existem dois conjuntos de participantes da pesquisa - as pessoas com SMI, bem como os próprios gerentes de caso. O consentimento informado será obtido de ambos os grupos de participantes.
Estima-se que aproximadamente 300 pessoas com doenças mentais participarão; com 150 atribuídos ao grupo de controle e 150 atribuídos ao grupo de tratamento. Haverá aproximadamente 32 gerentes de caso participantes cujos casos serão randomizados para tratamento.
O teste de sangue identificará aqueles que são HIV positivos na linha de base. O bafômetro e o teste de urina complementarão as entrevistas clínicas e outras medidas para identificar a comorbidade de abuso de substâncias. Usando um projeto longitudinal experimental e de grupo de controle, iremos designar aleatoriamente gerentes de caso para entregar a intervenção a participantes consentidos em seus casos que atendam aos critérios de inclusão. Entrevistas independentes serão conduzidas com gerentes de caso antes da intervenção e novamente 3,6 e 12 meses após a intervenção e focarão nas mudanças nos comportamentos de risco, fidelidade da tradução da intervenção, custo e resultados. Bafômetro e testes de urina aos 12 meses irão complementar os auto-relatos de uso de álcool, cocaína, maconha, benzodiazepínicos e opiáceos.
Esta é uma pesquisa de risco mínimo. O potencial existe para grandes benefícios para o sistema de saúde mental em geral. Os riscos potenciais são bastante razoáveis, dadas as salvaguardas propostas e as informações valiosas a serem obtidas sobre o desenvolvimento de intervenções e práticas responsivas para melhorar o atendimento de SMI urbanos que correm o risco de infecção pelo HIV. Não se espera que os riscos potenciais para os participantes do estudo sejam maiores do que aqueles obtidos durante a realização de exames ou testes psicológicos ou físicos de rotina. Todos os instrumentos usados na coleta de dados primários são aqueles que são frequentemente usados em pesquisas semelhantes com populações semelhantes e não foram associados a nenhum evento adverso. As perguntas que serão feitas ao participante da pesquisa não representam mais riscos do que aquelas às quais ele responderia no decorrer do tratamento. Ou seja, as perguntas são semelhantes às que os profissionais de saúde mental fazem durante o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hall Mercer Community Mental Health Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Destinatário da gestão de casos no Hall Mercer Community Health Center
- Uso de substância ou histórico de uso de substâncias
- Atividade sexual ou interesse em uma relação sexual em algum momento no futuro
Critério de exclusão:
- Pode não ser HIV+
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Aconselhamento PATH
Esses participantes receberam a intervenção PATH
|
Optamos por traduzir dois programas de prevenção comprovados para entrega às populações SMI por seus gerentes de caso.
Essas intervenções são a intervenção de Aconselhamento Breve do programa Project Respect e do Programa de Extensão Comunitária (CBOM).
Juntos, vamos traduzi-los em gerenciamento de casos contínuos para pessoas com SMI que também abusam de substâncias no Projeto de Prevenção da AIDS através da Saúde (PATH).
Consistente com outras descobertas sobre infecções por HIV entre os SMI, em nossos estudos preliminares, descobrimos que esses indivíduos correm um risco muito maior na população de pessoas atendidas na Filadélfia.
|
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Esses indivíduos recebem tratamento como normalmente receberiam na comunidade
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Optamos por traduzir dois programas de prevenção comprovados para entrega às populações SMI por seus gerentes de caso.
Essas intervenções são a intervenção de Aconselhamento Breve do programa Project Respect e do Programa de Extensão Comunitária (CBOM).
Juntos, vamos traduzi-los em gerenciamento de casos contínuos para pessoas com SMI que também abusam de substâncias no Projeto de Prevenção da AIDS através da Saúde (PATH).
Consistente com outras descobertas sobre infecções por HIV entre os SMI, em nossos estudos preliminares, descobrimos que esses indivíduos correm um risco muito maior na população de pessoas atendidas na Filadélfia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
As medidas de resultado usadas para calcular a eficácia serão a redução nos comportamentos de risco relacionados ao uso de substâncias e sexuais. Outros resultados incluem melhor uso de preservativos, bem como aumento do conhecimento sobre o HIV.
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Habilidades com preservativos
Prazo: linha de base, 6,12
|
Habilidades comportamentais
|
linha de base, 6,12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Auto-relato de risco comportamental
Prazo: linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
|
Redução do risco de HIV
Prazo: linha de base, 6, 12 meses
|
Auto-relato
|
linha de base, 6, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Blank, PhD, Center for Mental Health Policy and Services Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 704260
- 5R01DA015627-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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