- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00447720
HIV-Prävention bei SMI mit Drogenmissbrauch
Übersetzung von CDC- und NIDA-Programmen zur HIV/AIDS-Prävention bei Personen mit schweren psychischen Erkrankungen
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Umsetzung zweier bewährter Interventionen, RESPECT und des NIDA Community Based Outreach Model, in ein Bildungsprogramm, PATH, zu untersuchen, das Fallmanager ihren schwer psychisch kranken, drogenabhängigen Klienten anbieten können.
Ziel ist es, Fallmanagern beizubringen, die spezifischen Risikoprofile ihrer Klienten einzuschätzen und anschließend einen Interventionsplan zu erstellen, der darauf abzielt, risikoreiches sexuelles Verhalten und Drogenmissbrauch zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) haben ein erhöhtes Risiko für HIV/AIDS. Das relative HIV/AIDS-Risiko ist bei SMI mindestens fünfmal höher als bei der allgemeinen Medicaid-Bevölkerung in Philadelphia und mehr als siebenmal bei denen, die auch wegen Drogenmissbrauchs behandelt werden. Wir werden über einen Zeitraum von fünf Jahren in einem örtlichen Community Mental Health Center ein Präventionsprogramm für Personen mit SMI implementieren, die auch Substanzen missbrauchen. Preventing AIDS Through Health (PATH) ist eine Übersetzung zweier HIV-Präventionsprogramme, die sich in der Allgemeinbevölkerung und bei Substanzkonsumenten als wirksam erwiesen haben. Bei beiden handelt es sich um stark strukturierte, manuelle Interventionen. PATH nutzt Fallmanager für psychische Gesundheit, um je nach individuellem Verbraucherrisikoprofil auf Merkmale beider Interventionen zurückzugreifen. Diese Fallmanager verfügen über besondere Fachkenntnisse in der Bereitstellung von Dienstleistungen für diese Bevölkerungsgruppe, und wir glauben, dass diese Fachkenntnisse, frühere Beziehungen zu diesen Personen und die Fähigkeit, die Intervention regelmäßig zu verstärken, zu einer erheblichen Risikoreduzierung führen werden. Es gibt zwei Gruppen von Forschungsteilnehmern – die Personen mit SMI sowie die Fallmanager selbst. Die Einverständniserklärung wird von beiden Teilnehmergruppen eingeholt.
Es wird geschätzt, dass etwa 300 Menschen mit psychischen Erkrankungen teilnehmen werden; wobei 150 der Kontrollgruppe und 150 der Behandlungsgruppe zugeordnet waren. Es werden ungefähr 32 Fallmanager teilnehmen, deren Fallzahlen nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung zugeteilt werden.
Durch Blutuntersuchungen werden diejenigen identifiziert, die zu Studienbeginn HIV-positiv sind. Alkoholtests und Urintests ergänzen klinische Interviews und andere Maßnahmen zur Identifizierung von Komorbidität durch Drogenmissbrauch. Unter Verwendung eines Längsschnitt-Experimental- und Kontrollgruppendesigns werden wir Fallmanager nach dem Zufallsprinzip damit beauftragen, die Intervention an einwilligende Teilnehmer in ihren Fallzahlen durchzuführen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Unabhängige Interviews werden mit Fallmanagern vor der Intervention und erneut 3,6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt und konzentrieren sich auf Veränderungen im Risikoverhalten, Wiedergabetreue der Intervention, Kosten und Ergebnisse. Alkoholtests und Urintests nach 12 Monaten ergänzen die Selbstberichte über den Konsum von Alkohol, Kokain, Marihuana, Benzodiazepinen und Opiaten.
Dies ist Forschung mit minimalem Risiko. Es besteht das Potenzial für große Vorteile für das psychische Gesundheitssystem insgesamt. Potenzielle Risiken sind angesichts der vorgeschlagenen Schutzmaßnahmen und der wertvollen Informationen, die über die Entwicklung reaktionsfähiger Interventionen und Praktiken zur Verbesserung der Versorgung städtischer SMI, bei denen das Risiko einer HIV-Infektion besteht, gewonnen werden können, durchaus angemessen. Es ist nicht zu erwarten, dass die potenziellen Risiken für die Studienteilnehmer größer sind als diejenigen, die bei der Durchführung routinemäßiger psychologischer oder körperlicher Untersuchungen oder Tests auftreten. Bei allen in der Primärdatenerhebung verwendeten Instrumenten handelt es sich um solche, die häufig in ähnlichen Untersuchungen mit ähnlichen Populationen verwendet werden und nicht mit unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht wurden. Die Fragen, die dem Forschungsteilnehmer gestellt werden, stellen kein größeres Risiko dar als diejenigen, auf die er im Verlauf der Behandlung antworten würde. Das heißt, die Fragen ähneln denen, die Psychologen im Verlauf einer Behandlung stellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hall Mercer Community Mental Health Clinic
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger des Fallmanagements im Hall Mercer Community Health Center
- Substanzkonsum oder Vorgeschichte des Substanzkonsums
- Sexuelle Aktivität oder Interesse an einer sexuellen Beziehung irgendwann in der Zukunft
Ausschlusskriterien:
- Möglicherweise nicht HIV+
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PATH-Beratung
Diese Teilnehmer erhielten die PATH-Intervention
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Wir haben uns entschieden, zwei bewährte Präventionsprogramme für die SMI-Bevölkerung durch ihre Fallmanager zu übersetzen.
Bei diesen Interventionen handelt es sich um die Kurzberatungsintervention aus dem Project Respect-Programm und dem Community-Based Outreach Program (CBOM).
Gemeinsam werden wir sie im Rahmen des Preventing AIDS through Health Project (PATH) in ein fortlaufendes Fallmanagement für SMI-Personen umsetzen, die ebenfalls Substanzen missbrauchen.
In Übereinstimmung mit anderen Erkenntnissen zu HIV-Infektionen bei SMI haben wir in unseren vorläufigen Studien festgestellt, dass diese Personen innerhalb der Bevölkerung, die in Philadelphia betreut wird, einem viel höheren Risiko ausgesetzt sind.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Diese Personen erhalten die Behandlung, die sie normalerweise in der Gemeinschaft erhalten würden
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Wir haben uns entschieden, zwei bewährte Präventionsprogramme für die SMI-Bevölkerung durch ihre Fallmanager zu übersetzen.
Bei diesen Interventionen handelt es sich um die Kurzberatungsintervention aus dem Project Respect-Programm und dem Community-Based Outreach Program (CBOM).
Gemeinsam werden wir sie im Rahmen des Preventing AIDS through Health Project (PATH) in ein fortlaufendes Fallmanagement für SMI-Personen umsetzen, die ebenfalls Substanzen missbrauchen.
In Übereinstimmung mit anderen Erkenntnissen zu HIV-Infektionen bei SMI haben wir in unseren vorläufigen Studien festgestellt, dass diese Personen innerhalb der Bevölkerung, die in Philadelphia betreut wird, einem viel höheren Risiko ausgesetzt sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Als Ergebnismaße für die Berechnung der Wirksamkeit wird die Verringerung des sexuellen und substanzbezogenen Risikoverhaltens dienen. Weitere Ergebnisse sind ein verbesserter Kondomgebrauch sowie eine Steigerung des Wissens über HIV.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Kondomkenntnisse
Zeitfenster: Grundlinie, 6,12
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Verhaltensfähigkeiten
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Grundlinie, 6,12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstbericht zum Verhaltensrisiko
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
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Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
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Reduzierung des HIV-Risikos
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 Monate
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Selbstbericht
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Ausgangswert, 6, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Blank, PhD, Center for Mental Health Policy and Services Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 704260
- 5R01DA015627-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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