薬物乱用SMIにおけるHIV予防
重度の精神疾患を持つ人のHIV/AIDSを予防するためのCDCおよびNIDAプログラムの翻訳
この研究は、2つの実証済みの介入であるRESPECTとNIDAコミュニティベースのアウトリーチモデルを1つの教育プログラムであるPATHに変換し、ケースマネージャーが重度の精神疾患を患い、薬物乱用しているクライアントに提供することの有効性を検証することを目的としています。
その目的は、ケースマネージャーにクライアントの特定のリスクプロファイルを評価し、高リスクの性的および薬物乱用行為を減らすことを目的とした介入計画を作成するように教えることです。
調査の概要
詳細な説明
重度の精神疾患 (SMI) を患っている人は、HIV/AIDS のリスクが高くなります。 SMI における HIV/AIDS の相対リスクは、フィラデルフィアの一般的なメディケイド人口に比べて少なくとも 5 倍高く、薬物乱用の治療も受けている人々では 7 倍以上となっています。 私たちは、薬物乱用も行うSMI患者に対する予防プログラムを地元の地域精神保健センターで5年間にわたって実施します。 Preventing AIDS Through Health (PATH) は、一般の人々と薬物使用者の間で効果が証明されている 2 つの HIV 予防プログラムを翻訳したものです。 どちらも高度に構造化され、マニュアル化された介入です。 PATH は、メンタルヘルス ケース マネージャーを使用して、個々の消費者のリスク プロファイルに応じて両方の介入の特徴を活用します。 これらのケースマネージャーは、この人々にサービスを提供するための特別な専門知識を持っており、この専門知識、これらの人々との以前の関係、定期的に介入を強化する能力により、リスクが大幅に軽減されると私たちは信じています。 研究参加者は 2 組、SMI 患者とケースマネージャー自身です。 両方の参加者からインフォームドコンセントが得られます。
精神疾患を持つ約300人が参加すると推定されている。 150 名が対照グループに割り当てられ、150 名が治療グループに割り当てられました。 約 32 人のケースマネージャーが参加し、ケースロードはランダムに治療に割り当てられます。
血液検査により、ベースラインで HIV 陽性である人が特定されます。 飲酒検査と尿検査は、薬物乱用の併存疾患を特定するための臨床面接やその他の手段を補完します。 縦断的な実験グループと対照グループのデザインを使用して、包含基準を満たすケースロードの同意した参加者に介入を提供するケースマネージャーをランダムに割り当てます。 介入前と介入後 3 か月、6 か月、12 か月後にケースマネージャーとの独立したインタビューが実施され、リスク行動の変化、介入の翻訳の忠実度、コストと結果に焦点が当てられます。 12 か月後の呼気検査と尿検査は、アルコール、コカイン、マリファナ、ベンゾジアゼピン、およびアヘン剤の使用に関する自己報告を補足します。
これは最小限のリスクの研究です。 メンタルヘルスシステム全体に大きな利益をもたらす可能性があります。 提案されている安全策と、HIV 感染のリスクにさらされている都市部の SMI のケアを改善するための対応策や実践の開発に関して得られる貴重な情報を考慮すると、潜在的なリスクは非常に合理的です。 研究の参加者にとっての潜在的なリスクは、日常的な心理検査または身体検査またはテストの実施中に得られるリスクよりも大きくなるとは予想されません。 一次データ収集に使用されるすべての機器は、同様の集団を対象とした同様の研究で頻繁に使用されるものであり、有害事象とは関連していません。 研究参加者に尋ねられる質問は、治療の過程で彼らが答える質問と同様にリスクを引き起こすものではありません。 つまり、質問は精神保健の専門家が治療の過程で尋ねるものと似ています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hall Mercer Community Mental Health Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ホール マーサー コミュニティ ヘルス センターでの症例管理の対象者
- 物質の使用または物質の使用履歴
- 性的行為、または将来性的関係への関心
除外基準:
- HIV+ではない可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PATHカウンセリング
これらの参加者は PATH 介入を受けました
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私たちは、ケースマネージャーが SMI 集団に提供できる 2 つの実績のある予防プログラムを翻訳することを選択しました。
これらの介入は、プロジェクト尊重プログラムとコミュニティベースのアウトリーチプログラム (CBOM) による簡単なカウンセリング介入です。
私たちはこれらを、保健プロジェクト(PATH)によるエイズ予防プロジェクトにおける薬物乱用者でもあるSMI患者に対する継続的なケース管理に組み込んでいきます。
SMI の HIV 感染に関する他の調査結果と一致して、私たちの予備調査では、フィラデルフィアで医療を受けている人々の中でこれらの人々のリスクがはるかに高いことがわかりました。
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アクティブコンパレータ:通常通りの治療
これらの人々は、地域社会で通常受けているのと同様の治療を受けています
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私たちは、ケースマネージャーが SMI 集団に提供できる 2 つの実績のある予防プログラムを翻訳することを選択しました。
これらの介入は、プロジェクト尊重プログラムとコミュニティベースのアウトリーチプログラム (CBOM) による簡単なカウンセリング介入です。
私たちはこれらを、保健プロジェクト(PATH)によるエイズ予防プロジェクトにおける薬物乱用者でもあるSMI患者に対する継続的なケース管理に組み込んでいきます。
SMI の HIV 感染に関する他の調査結果と一致して、私たちの予備調査では、フィラデルフィアで医療を受けている人々の中でこれらの人々のリスクがはるかに高いことがわかりました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の計算に使用される結果尺度は、性的および薬物使用に関連したリスク行動の減少となります。その他の成果としては、コンドーム使用の改善や HIV に関する知識の増加などが挙げられます。
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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|
コンドームのスキル
時間枠:ベースライン、6、12
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行動スキル
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ベースライン、6、12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動リスクの自己報告
時間枠:ベースライン、6、12、および 24 か月
|
ベースライン、6、12、および 24 か月
|
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HIVリスクの軽減
時間枠:ベースライン、6、12か月
|
自己申告
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ベースライン、6、12か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael Blank, PhD、Center for Mental Health Policy and Services Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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