Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika ceftriaxonu u septických pacientů na JIP (PORTHOS)

20. března 2007 aktualizováno: Association Pour La Promotion A Tours De La Reanimation Medicale

Farmakokinetika Variabilita ceftriaxonu u septických pacientů na JIP

Variabilita farmakokinetiky ceftriaxonu u septických pacientů na jednotce intenzivní péče

Na jednotkách intenzivní péče je dávkování léku často založeno na studii provedené na zdravých dobrovolnících nebo na méně závažných pacientech.

U některých léků používaných na jednotkách intenzivní péče však byly popsány farmakokinetické změny.

Tyto změny, důsledky změny distribučního objemu, koncentrací proteinů, poškození jaterních a renálních funkcí mohou vést k akumulaci s toxicitou nebo "poddávkování" s neúčinností.

Ceftriaxon je antibiotikum často předepisované na jednotce intenzivní péče. Navzdory tomuto velkému využití je však k dispozici velmi málo údajů o farmakokinetice na jednotce intenzivní péče a optimální dávkování není známo.

Naším cílem je vyvinout populační farmakokinetický model ceftriaxonu u pacientů na jednotce intenzivní péče se sepsí, těžkou sepsí a septickým šokem a identifikovat „data“ vysvětlující interindividuální variabilitu každého farmakokinetického parametru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová populační farmakokinetická neintervenční studie. Jedna skupina 50 pacientů umožňuje vývoj modelu a druhá skupina 20 pacientů bude použita pro validaci modelu.

Septické pacienty léčené ceftriaxonem standardním postupem naší JIP bylo možné zařadit před druhou aplikací léku. Ve vývojové skupině podstoupí pacienti pět stanovení sérové ​​koncentrace ceftriaxonu během 24 hodin po druhém podání. Načasování vzorků bude náhodně rozděleno do tří skupin. Druhá fáze odběru vzorků proběhne během pátého dne léčby ceftriaxonem u pacientů se sepsí a těžkou sepsí a po 48 hodinách bez katecholaminů u pacientů se septickým šokem.

Pro validační skupinu bude získáno deset vzorků ve stejných obdobích. Tato studie nepřinese žádnou změnu v péči o pacienty.

Vzorky budou ihned po odběru odstředěny a uchovány při -20 °C.

Ceftriaxon bude testován na katedře farmakologie Univerzity v Marseille ve Francii pomocí metody HPLC.

Farmakokinetická analýza bude využívat logiku NONlinear Mixed Effects Modeling

Typ studie

Intervenční

Zápis

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • Cenrte Hospitalier Régional Universitaire
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • DENIS GAROT, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osmnáct let a více
  • sepse, těžká sepse nebo septický šok (podle Boneových kritérií)
  • přijetí na jednotku intenzivní péče
  • získán informovaný souhlas
  • příslušnost k lékařství

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hemodialýza
  • hemopatie
  • známá alergie na cefalosporiny
  • pacientů, jejichž smrt je považována za bezprostřední

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
koncentrace léčiva v séru
farmakokinetický parametr (plazmatický poločas, clearance, ...)
poměr koncentrace léčiva v séru k MCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association Pour La Promotion A Tours De La Reanimation Medicale

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: DENIS GAROT, MD, Chru Tours

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. března 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2007

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APTRM 2006-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit