Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka ceftriaksonu u pacjentów z sepsą na OIT (PORTHOS)

20 marca 2007 zaktualizowane przez: Association Pour La Promotion A Tours De La Reanimation Medicale

Zmienność farmakokinetyki ceftriaksonu u pacjentów z sepsą na OIT

Zmienność farmakokinetyki ceftriaksonu u pacjentów z sepsą na oddziale intensywnej terapii

Na oddziałach intensywnej terapii dawkowanie leków często opiera się na badaniach przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach lub na mniej ciężkich pacjentach.

Opisano jednak zmiany farmakokinetyczne niektórych leków stosowanych na oddziałach intensywnej terapii.

Te zmiany, będące następstwem zmiany objętości dystrybucji, stężenia białka, zaburzenia czynności wątroby i nerek, mogą powodować kumulację z toksycznością lub „niedostateczne dawkowanie” z nieskutecznością.

Ceftriakson jest antybiotykiem często przepisywanym na oddziałach intensywnej terapii. Jednak pomimo tak dużego wykorzystania dostępnych jest bardzo niewiele danych dotyczących farmakokinetyki na oddziale intensywnej terapii, a optymalne dawkowanie nie jest znane.

Naszym celem jest opracowanie populacyjnego modelu farmakokinetyki ceftriaksonu u pacjentów oddziałów intensywnej terapii z posocznicą, ciężką sepsą i wstrząsem septycznym oraz zidentyfikowanie „danych” wyjaśniających zmienność międzyosobniczą każdego parametru farmakokinetycznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, nieinterwencyjne badanie farmakokinetyki populacyjnej. Jedna grupa 50 pacjentów pozwala na opracowanie modelu, a druga grupa 20 pacjentów zostanie wykorzystana do walidacji modelu.

Pacjenci z sepsą leczeni ceftriaksonem zgodnie ze standardową procedurą naszego OIT mogli zostać włączeni przed drugim podaniem leku. W grupie rozwojowej pacjenci zostaną poddani pięciokrotnemu oznaczeniu stężenia ceftriaksonu w surowicy w ciągu 24 godzin po drugim podaniu. Czas pobierania próbek zostanie losowo podzielony na trzy grupy. Druga faza pobierania próbek będzie miała miejsce podczas piątego dnia terapii ceftriaksonem u pacjentów z sepsą i ciężką sepsą oraz po 48 godzinach bez katecholamin u pacjentów we wstrząsie septycznym.

W przypadku grupy walidacyjnej pobranych zostanie dziesięć próbek w tych samych okresach. To badanie nie spowoduje żadnych zmian w opiece nad pacjentami.

Próbki zostaną odwirowane natychmiast po pobraniu i przechowywane w temperaturze -20°C.

Ceftriakson będzie oznaczany metodą HPLC na Wydziale Farmakologii Uniwersytetu w Marsylii we Francji.

Analiza farmakokinetyczna zostanie wykonana z użyciem logiciela NONlinear Mixed Effects Modeling

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • Cenrte Hospitalier Régional Universitaire
        • Główny śledczy:
          • DENIS GAROT, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osiemnaście lat lub więcej
  • posocznica, ciężka sepsa lub wstrząs septyczny (według kryteriów Bone'a)
  • przyjęcie na oddział intensywnej terapii
  • uzyskano świadomą zgodę
  • przynależność do medicare

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia hemodializa
  • choroba krwi
  • znana alergia na cefalosporynę
  • pacjentów, których śmierć jest uważana za nieuchronną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
stężenie leku w surowicy
parametr farmakokinetyczny (okres półtrwania w osoczu, klirens, ...)
stosunek stężenia leku w surowicy do MCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association Pour La Promotion A Tours De La Reanimation Medicale

Śledczy

  • Główny śledczy: DENIS GAROT, MD, CHRU Tours

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APTRM 2006-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na ceftriakson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj