Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikken til Ceftriaxone hos pasienter med septisk intensivavdeling (PORTHOS)

20. mars 2007 oppdatert av: Association Pour La Promotion A Tours De La Reanimation Medicale

Farmakokinetikkvariasjon av ceftriakson hos pasienter med septisk intensivavdeling

Ceftriaxons farmakokinetiske variasjoner hos septiske pasienter på intensivavdelingen

På intensivavdelinger er legemiddeldosering ofte basert på studier gjort på friske frivillige eller på mindre alvorlige pasienter.

Imidlertid er farmakokinetiske endringer beskrevet for noen legemidler som brukes på intensivavdelinger.

Disse endringene, konsekvensene av endring av distribusjonsvolum, av proteinkonsentrasjoner, av nedsatt lever- og nyrefunksjon kan resultere i akkumulering med toksisitet eller "underdosering" med ineffektivitet.

Ceftriaxon er et antibiotikum som ofte foreskrives på intensivavdelingen. Til tross for denne store utnyttelsen er det imidlertid svært få data tilgjengelig om farmakokinetikken på intensivavdelingen, og optimal dosering er ikke kjent.

Vårt mål er å utvikle en populasjonsfarmakokinetikkmodell av ceftriakson hos intensivavdelingspasienter med sepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokk og å identifisere "dataene" som forklarer interindividuell variasjon av hver farmakokinetikkparameter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en populasjonsfarmakokinetikk uten intervensjonsstudie med ett senter. En gruppe på 50 pasienter tillater utvikling av modellen og en andre gruppe på 20 pasienter vil bli brukt til validering av modellen.

Septiske pasienter behandlet med ceftriakson i henhold til standardprosedyren på vår intensivavdeling kan inkluderes før andre administrering av legemidlet. I utviklingsgruppen vil pasientene gjennomgå fem bestemmelse av serumkonsentrasjonen av ceftriakson i løpet av 24 timer etter den andre administreringen. Tidspunktet for prøvene vil bli randomisert i tre grupper. En andre fase av prøvetakingen vil finne sted i løpet av den femte dagen av ceftriaksonbehandling for sepsis- og alvorlig sepsispasienter og etter 48 timer katekolaminfri for septisk sjokkpasienter.

For valideringsgruppen vil det bli innhentet ti prøver i samme perioder. Denne studien vil ikke indusere noen endring i omsorgen for pasienter.

Prøver vil bli sentrifugert umiddelbart etter innsamling og konservert ved -20 °C.

Ceftriaxon vil bli analysert ved avdelingen for farmakologi, universitetet i Marseille Frankrike, ved bruk av HPLC-metoden.

Farmakokinetisk analyse vil bruke NONlinear Mixed Effects Modeling logiciel

Studietype

Intervensjonell

Registrering

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekruttering
        • Cenrte Hospitalier Régional Universitaire
        • Hovedetterforsker:
          • DENIS GAROT, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Atten år eller mer
  • sepsis, alvorlig sepsis eller septisk sjokk (i henhold til Bones kriterier)
  • innleggelse på intensivavdeling
  • informert samtykke innhentet
  • tilknytning til medisin

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hemodialyse
  • hemopati
  • kjent allergi mot cefalosporin
  • pasienter hvis død anses forestående

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
konsentrasjon av medikament i serum
farmakokinetikkparameter (plasmatisk halveringstid, clearance, ...)
forholdet mellom medikamentkonsentrasjonen i serum på MCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association Pour La Promotion A Tours De La Reanimation Medicale

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: DENIS GAROT, MD, Chru Tours

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mars 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2007

Sist bekreftet

1. mars 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APTRM 2006-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere