Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Ceftriaxon hos patienter med septiske intensivafdelinger (PORTHOS)

20. marts 2007 opdateret af: Association Pour La Promotion A Tours De La Reanimation Medicale

Farmakokinetikvariabilitet af ceftriaxon hos septiske intensivafdelinger

Ceftriaxons farmakokinetiske variationer hos septiske patienter på intensivafdeling

På intensivafdelinger er lægemiddeldosering ofte baseret på undersøgelse foretaget på raske frivillige eller på mindre alvorlige patienter.

Imidlertid er farmakokinetiske ændringer blevet beskrevet for nogle lægemidler, der anvendes på intensivafdelinger.

Disse ændringer, konsekvenser af ændring af distributionsvolumen, af proteinkoncentrationer, af nedsatte lever- og nyrefunktioner kan resultere i akkumulering med toksicitet eller "under dosering" med ineffektivitet.

Ceftriaxon er et antibiotikum, der ofte ordineres på intensivafdelingen. På trods af denne store udnyttelse er der dog meget få data tilgængelige om farmakokinetik på intensivafdeling, og optimal dosering kendes ikke.

Vores mål er at udvikle en populationsfarmakokinetikmodel for ceftriaxon i intensivafdelingspatienter med sepsis, svær sepsis og septisk shock og at identificere de "data", der forklarer interindividuel variabilitet af hver farmakokinetisk parameter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-interventionsstudie i populationsfarmakokinetik med ét center. En gruppe på 50 patienter tillader udvikling af modellen, og en anden gruppe på 20 patienter vil blive brugt til validering af modellen.

Septiske patienter behandlet med ceftriaxon i henhold til standardproceduren på vores intensivafdeling kunne inkluderes før den anden administration af lægemidlet. I udviklingsgruppen vil patienterne gennemgå fem bestemmelse af serumkoncentrationen af ​​ceftriaxon i løbet af 24 timer efter den anden administration. Tidspunktet for prøver vil blive randomiseret i tre grupper. En anden fase af prøveudtagning vil finde sted i løbet af den femte dag af ceftriaxonbehandling til patienter med sepsis og svær sepsis og efter 48 timer katekolaminfri for patienter med septisk shock.

Til valideringsgruppen vil der blive indhentet ti prøver i samme perioder. Denne undersøgelse vil ikke inducere nogen ændring i behandlingen af ​​patienter.

Prøver centrifugeres umiddelbart efter opsamling og opbevares ved -20 °C.

Ceftriaxon vil blive analyseret i afdelingen for farmakologi, universitetet i Marseille, Frankrig, ved hjælp af HPLC-metoden.

Farmakokinetisk analyse vil bruge NONlinear Mixed Effects Modeling logiciel

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • Cenrte Hospitalier Régional Universitaire
        • Ledende efterforsker:
          • DENIS GAROT, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atten år eller mere
  • sepsis, svær sepsis eller septisk shock (i henhold til Bones kriterier)
  • indlæggelse på intensiv afdeling
  • indhentet informeret samtykke
  • tilknytning til medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hæmodialyse
  • hæmopati
  • kendt allergi over for cephalosporin
  • patienter, hvis død anses for nært forestående

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
koncentration af lægemiddel i serum
farmakokinetisk parameter (plasmatisk halveringstid, clearance, ...)
forholdet mellem serumlægemiddelkoncentration på MCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association Pour La Promotion A Tours De La Reanimation Medicale

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DENIS GAROT, MD, Chru Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2007

Først opslået (Skøn)

21. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2007

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APTRM 2006-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner