Farmacocinética de la ceftriaxona en pacientes sépticos de la UCI (PORTHOS)
Variabilidad farmacocinética de la ceftriaxona en pacientes sépticos de la UCI
Variabilidad farmacocinética de ceftriaxona en pacientes sépticos de la unidad de cuidados intensivos
En las unidades de cuidados intensivos, la dosificación de fármacos se basa a menudo en estudios realizados en voluntarios sanos o en pacientes menos graves.
Sin embargo, se han descrito alteraciones farmacocinéticas para algunos medicamentos utilizados en unidades de cuidados intensivos.
Estas alteraciones, consecuencia de la alteración del volumen de distribución, de las concentraciones proteicas, de las funciones hepática y renal alteradas, pueden resultar en acumulación con toxicidad o "infradosificación" con ineficacia.
La ceftriaxona es un antibiótico que a menudo se prescribe en la unidad de cuidados intensivos. Sin embargo, a pesar de esta gran utilización, hay muy pocos datos disponibles sobre la farmacocinética en la unidad de cuidados intensivos y se desconoce la dosis óptima.
Nuestro objetivo es desarrollar un modelo farmacocinético poblacional de ceftriaxona en pacientes de unidades de cuidados intensivos con sepsis, sepsis grave y shock séptico e identificar los "datos" que explican la variabilidad interindividual de cada parámetro farmacocinético.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio no intervencionista de farmacocinética poblacional de un centro. Un grupo de 50 pacientes permite el desarrollo del modelo y un segundo grupo de 20 pacientes se utilizará para la validación del modelo.
Los pacientes sépticos tratados con ceftriaxona según el procedimiento estándar de nuestra UCI podrían incluirse antes de la segunda administración del fármaco. En el grupo de desarrollo, los pacientes se sometieron a cinco determinaciones de concentración sérica de ceftriaxona durante las 24 horas siguientes a la segunda administración. El momento de las muestras se aleatorizará en tres grupos. Una segunda fase de muestreo tendrá lugar durante el quinto día de terapia con ceftriaxona para pacientes con sepsis y sepsis grave y después de 48 horas sin catecolaminas para pacientes con shock séptico.
Para el grupo de validación, se obtendrán diez muestras en los mismos períodos. Este estudio no inducirá ningún cambio en la atención de los pacientes.
Las muestras se centrifugarán inmediatamente después de su recogida y se conservarán a -20 °C.
La ceftriaxona se analizará en el departamento de farmacología de la universidad de Marsella, Francia, utilizando el método HPLC.
El análisis farmacocinético utilizará la lógica de modelado de efectos mixtos NO lineal
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tours, Francia, 37044
- Reclutamiento
- Cenrte Hospitalier Régional Universitaire
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Investigador principal:
- DENIS GAROT, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dieciocho años o más
- sepsis, sepsis grave o shock séptico (según criterios de Bone)
- ingreso a unidad de cuidados intensivos
- consentimiento informado obtenido
- afiliación a medicare
Criterio de exclusión:
- Hemodiálisis previa
- hemopatía
- alergia conocida a las cefalosporinas
- pacientes cuya muerte se considera inminente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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concentración de fármaco en suero
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parámetro farmacocinético (vida media plasmática, aclaramiento, ...)
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relación de concentración de fármaco en suero en MCI
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: DENIS GAROT, MD, Chru Tours
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APTRM 2006-02
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