Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keftriaksonin farmakokinetiikka septisilla teho-osastopotilailla (PORTHOS)

tiistai 20. maaliskuuta 2007 päivittänyt: Association Pour La Promotion A Tours De La Reanimation Medicale

Keftriaksonin farmakokinetiikan vaihtelu septisilla teho-osastopotilailla

Keftriaksonin farmakokinetiikan vaihtelu tehohoitoyksikön septisilla potilailla

Tehohoidon osastoilla lääkkeiden annostus perustuu usein terveillä vapaaehtoisilla tai vähemmän vaikeilla potilailla tehtyyn tutkimukseen.

Joillekin tehohoitoyksiköissä käytetyille lääkkeille on kuitenkin kuvattu farmakokineettisiä muutoksia.

Nämä muutokset, jakautumistilavuuden muutosten, proteiinipitoisuuksien muutosten seuraukset, maksan ja munuaisten vajaatoiminta voivat johtaa kertymiseen, joka aiheuttaa toksisuutta tai "aliannostuksen" tehottomuutta.

Keftriaksoni on antibiootti, jota usein määrätään tehohoidossa. Tästä suuresta käytöstä huolimatta tehohoitoyksikön farmakokinetiikasta on saatavilla hyvin vähän tietoa, eikä optimaalista annostusta tunneta.

Tavoitteenamme on kehittää keftriaksonin populaatiofarmakokineettinen malli tehohoitopotilaille, joilla on sepsis, vaikea sepsis ja septinen shokki, ja tunnistaa "tiedot", jotka selittävät kunkin farmakokinetiikan parametrin yksilöiden välisen vaihtelun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen populaatiofarmakokinetiikka ei-interventiotutkimus. Yksi 50 potilaan ryhmä mahdollistaa mallin kehittämisen ja toista 20 potilaan ryhmää käytetään mallin validointiin.

Septiset potilaat, joita hoidettiin keftriaksonilla teho-osastomme standardimenettelyn mukaisesti, voidaan ottaa mukaan ennen lääkkeen toista antoa. Kehitysryhmässä potilaille tehdään viisi seerumin keftriaksonipitoisuuden määritystä 24 tunnin aikana toista annosta seuraavien 24 tunnin aikana. Näytteiden ajoitus satunnaistetaan kolmeen ryhmään. Toinen näytteenottovaihe suoritetaan keftriaksonihoidon viidentenä päivänä sepsispotilailla ja vakavalla sepsispotilailla ja 48 tunnin kuluttua katekoliamiinivapaalla septisellä sokkipotilailla.

Validointiryhmästä otetaan kymmenen näytettä samoilla ajanjaksoilla. Tämä tutkimus ei aiheuta muutoksia potilaiden hoidossa.

Näytteet sentrifugoidaan välittömästi keräämisen jälkeen ja säilytetään -20 °C:ssa.

Keftriaksoni määritetään Farmakologian laitoksella, Ranskan Marseillen yliopistossa HPLC-menetelmällä.

Farmakokineettisessä analyysissä käytetään NONlinear Mixed Effects Modeling logicieliä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Tours, Ranska, 37044
        • Rekrytointi
        • Cenrte Hospitalier Régional Universitaire
        • Päätutkija:
          • DENIS GAROT, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahdeksantoista vuotta tai enemmän
  • sepsis, vaikea sepsis tai septinen sokki (Bonen kriteerien mukaan)
  • vastaanotto teho-osastolle
  • saatu tietoinen suostumus
  • kuuluminen lääketieteeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen hemodialyysi
  • hemopatia
  • tunnettu allergia kefalosporiinille
  • potilaita, joiden kuoleman katsotaan olevan välitön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
seerumin lääkepitoisuus
farmakokineettinen parametri (plasmaattinen puoliintumisaika, puhdistuma, ...)
seerumin lääkepitoisuuden suhde MCI:hen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Association Pour La Promotion A Tours De La Reanimation Medicale

Tutkijat

  • Päätutkija: DENIS GAROT, MD, Chru Tours

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APTRM 2006-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa