Pharmakokinetik von Ceftriaxon bei septischen Intensivpatienten (PORTHOS)
Variabilität der Pharmakokinetik von Ceftriaxon bei septischen Intensivpatienten
Variabilität der Pharmakokinetik von Ceftriaxon bei septischen Patienten auf der Intensivstation
Auf Intensivstationen basiert die Arzneimitteldosierung häufig auf Studien, die an gesunden Freiwilligen oder an weniger schweren Patienten durchgeführt wurden.
Für einige Arzneimittel, die auf Intensivstationen verwendet werden, wurden jedoch pharmakokinetische Veränderungen beschrieben.
Diese Veränderungen, Folgen einer Veränderung des Verteilungsvolumens, der Proteinkonzentrationen, einer beeinträchtigten Leber- und Nierenfunktion, können zu einer Akkumulation mit Toxizität oder einer „Unterdosierung“ mit Unwirksamkeit führen.
Ceftriaxon ist ein Antibiotikum, das häufig auf der Intensivstation verschrieben wird. Trotz dieser großen Anwendung sind jedoch nur sehr wenige Daten zur Pharmakokinetik auf der Intensivstation verfügbar, und die optimale Dosierung ist nicht bekannt.
Unser Ziel ist es, ein populationspharmakokinetisches Modell von Ceftriaxon bei Patienten auf der Intensivstation mit Sepsis, schwerer Sepsis und septischem Schock zu entwickeln und die „Daten“ zu identifizieren, die die interindividuelle Variabilität jedes pharmakokinetischen Parameters erklären.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht-interventionelle Populations-Pharmakokinetik-Studie mit einem Zentrum. Eine Gruppe von 50 Patienten ermöglicht die Entwicklung des Modells und eine zweite Gruppe von 20 Patienten wird für die Validierung des Modells verwendet.
Septische Patienten, die gemäß dem Standardverfahren unserer Intensivstation mit Ceftriaxon behandelt wurden, konnten vor der zweiten Verabreichung des Medikaments eingeschlossen werden. In der Entwicklungsgruppe wird bei den Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der zweiten Verabreichung fünfmal die Serumkonzentration von Ceftriaxon bestimmt. Der Zeitpunkt der Proben wird in drei Gruppen randomisiert. Eine zweite Probenahmephase findet am fünften Tag der Ceftriaxon-Therapie für Patienten mit Sepsis und schwerer Sepsis und nach 48 Stunden katecholaminfrei für Patienten mit septischem Schock statt.
Für die Validierungsgruppe werden zehn Proben zu gleichen Zeiträumen entnommen. Diese Studie wird keine Änderung in der Versorgung der Patienten bewirken.
Die Proben werden unmittelbar nach der Entnahme zentrifugiert und bei - 20 °C gelagert.
Ceftriaxon wird in der Abteilung für Pharmakologie der Universität Marseille, Frankreich, unter Verwendung der HPLC-Methode getestet.
Die pharmakokinetische Analyse wird NONlinear Mixed Effects Modeling logiciel verwenden
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tours, Frankreich, 37044
- Rekrutierung
- Cenrte Hospitalier Régional Universitaire
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Hauptermittler:
- DENIS GAROT, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Achtzehn Jahre oder mehr
- Sepsis, schwere Sepsis oder septischer Schock (nach Kriterien von Bone)
- Aufnahme in die Intensivstation
- Einverständniserklärung eingeholt
- Zugehörigkeit zur Krankenkasse
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Hämodialyse
- Hämopathie
- bekannte Allergie gegen Cephalosporin
- Patienten, deren Tod als unmittelbar bevorstehend angesehen wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Wirkstoffkonzentration im Serum
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pharmakokinetische Parameter (plasmatische Halbwertszeit, Clearance, ...)
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Verhältnis der Wirkstoffkonzentration im Serum zu MCI
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: DENIS GAROT, MD, Chru Tours
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APTRM 2006-02
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