Farmacocinética da ceftriaxona em pacientes sépticos de UTI (PORTHOS)
Variabilidade Farmacocinética da Ceftriaxona em Pacientes Sépticos na UTI
Variabilidade farmacocinética da ceftriaxona em pacientes sépticos em unidade de terapia intensiva
Em unidades de terapia intensiva, a dosagem de medicamentos geralmente é baseada em estudos feitos em voluntários saudáveis ou em pacientes menos graves.
Entretanto, alterações farmacocinéticas têm sido descritas para algumas drogas utilizadas em unidades de terapia intensiva.
Essas alterações, conseqüências da alteração do volume de distribuição, das concentrações de proteínas, das funções hepática e renal prejudicadas, podem resultar em acúmulo com toxicidade ou "subdosagem" com ineficácia.
A ceftriaxona é um antibiótico frequentemente prescrito em unidades de terapia intensiva. No entanto, apesar dessa grande utilização, poucos dados estão disponíveis sobre a farmacocinética na unidade de terapia intensiva, e a dosagem ideal não é conhecida.
Nosso objetivo é desenvolver um modelo farmacocinético populacional de ceftriaxona em pacientes de unidade de terapia intensiva com sepse, sepse grave e choque séptico e identificar os "dados" que explicam a variabilidade interindividual de cada parâmetro farmacocinético.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não intervencional de farmacocinética populacional de um centro. Um grupo de 50 pacientes permite o desenvolvimento do modelo e um segundo grupo de 20 pacientes será utilizado para a validação do modelo.
Pacientes sépticos tratados com ceftriaxona de acordo com o procedimento padrão de nossa UTI poderiam ser incluídos antes da segunda administração da droga. No grupo desenvolvimento, os pacientes serão submetidos a cinco determinações da concentração sérica de ceftriaxona durante as 24 horas seguintes à segunda administração. O momento das amostras será randomizado em três grupos. Uma segunda fase de amostragem ocorrerá durante o quinto dia de terapia com ceftriaxona para pacientes com sepse e sepse grave e após 48 horas sem catecolaminas para pacientes com choque séptico.
Para o grupo de validação, dez amostras serão obtidas nos mesmos períodos. Este estudo não induzirá nenhuma mudança no cuidado dos pacientes.
As amostras serão centrifugadas imediatamente após a coleta e conservadas a - 20 °C.
A ceftriaxona será analisada no departamento de farmacologia da universidade de Marselha, França, usando o método HPLC.
A análise farmacocinética usará a lógica de modelagem de efeitos mistos não lineares
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tours, França, 37044
- Recrutamento
- Cenrte Hospitalier Régional Universitaire
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Investigador principal:
- DENIS GAROT, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dezoito anos ou mais
- sepse, sepse grave ou choque séptico (de acordo com os critérios de Bone)
- internação em unidade de terapia intensiva
- consentimento informado obtido
- filiação ao Medicare
Critério de exclusão:
- Hemodiálise anterior
- hemopatia
- alergia conhecida à cefalosporina
- pacientes cuja morte é considerada iminente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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concentração sérica de droga
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parâmetro farmacocinético (meia-vida plasmática, depuração, ...)
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proporção de concentração sérica de droga em MCI
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: DENIS GAROT, MD, Chru Tours
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APTRM 2006-02
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