- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00451373
Akutní renální selhání na chirurgických jednotkách intenzivní péče – studie NTUH-SICU-ARF (NSARF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační akutní renální selhání je závažnou komplikací vedoucí k dlouhodobému pobytu a vysoké mortalitě. Akutní selhání ledvin (ARF) se vyvine u 5 až 30 % pacientů, kteří podstoupí operaci, a ze všech příčin je spojeno s úmrtností 60–90 %. Navzdory pokrokům v podpůrné péči a inovacím v terapiích náhrady ledvin za poslední tři desetiletí zůstává úmrtnost těchto pacientů vysoká. V předchozí analýze NSARF (National Taiwan University Hospital-Surgical Intense Care Unit – databáze akutního selhání ledvin) je úmrtnost pacientů s akutním selháním ledvin na SICU 66,4 %, míra závislosti na dialýze po ARF je 5 % a míra zotavení ledvin je 28,6 %. Proto se jedná o zvýšení míry přežití a míry zotavení ledvin po akutním selhání ledvin.
Perioperační ischemické reperfuzní poškození může vyústit v akutní renální selhání (ARF), ze kterého se pacienti mohou vždy zotavit. Zůstává však velký počet pacientů, jejichž ledviny se z ARS nezotaví, a proto je nutná dlouhodobá dialýza. Dys-regulace zánětlivé odpovědi u kriticky nemocných pacientů je považována za důležitý mechanismus, který je základem rozvoje dysfunkce více orgánových systémů, septického šoku a smrti. Kromě toho je zvýšení oxidačního stresu považováno za důležitý patogenní mechanismus ve vývoji ischemického a toxického renálního tubulárního poškození. Předpokládáme, že rozsáhlá imunitní dysregulace a zvýšený oxidační stres mohou být důležitým faktorem vedoucím k ARF a/nebo spojeným s jejich úmrtností ze všech příčin u kriticky nemocných pacientů.
V této studii zjistíme (1) první rok, vztah mezi bouří cytokinů a bouří volných radikálů s výdejem moči při pooperačním ARS a efektem renální substituční terapie na sérové cytokiny a hladinu volných radikálů (2) 2. rok, rozdíl mezi výsledkem nízkoúčinné denní dialýzy (SLEDD) a nízkoúčinné denní dialýzy-hemofiltrace (SLEDD-f), farmakokinetiky SLEDD (3) ve 3. roce, jsme stanovili skóre závažnosti onemocnění pooperačních pacientů s ARS. (NSARF skóre) a zaměřit se na dlouhodobé výsledky pro přeživší pooperační ARS. Od diagnózy po prognózu začleníme důležité markery diagnózy onemocnění, léčby a dlouhodobého výsledku. A konečně, doufáme, že zlepšíme mortalitu a kvalitu života pooperačních ARS.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Jo Ko, MD, PhD
- Telefonní číslo: +886-2-23562082
- E-mail: kdw@ntumc.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wen-Jo Ko, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vin-Cent Wu, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pooperační akutní selhání ledvin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ECMO nebo IABP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
úmrtnost na pooperační akutní selhání ledvin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
změna cytokinů a volných radikálů u pooperačního selhání ledvin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kwan-Dun Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hosptial
- Ředitel studie: VinCent Wu, MD, National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Mendonca A, Vincent JL, Suter PM, Moreno R, Dearden NM, Antonelli M, Takala J, Sprung C, Cantraine F. Acute renal failure in the ICU: risk factors and outcome evaluated by the SOFA score. Intensive Care Med. 2000 Jul;26(7):915-21. doi: 10.1007/s001340051281.
- Marshall MR, Golper TA, Shaver MJ, Alam MG, Chatoth DK. Sustained low-efficiency dialysis for critically ill patients requiring renal replacement therapy. Kidney Int. 2001 Aug;60(2):777-85. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.060002777.x. Erratum In: Kidney Int 2001 Oct;60(4):1629.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9561709099
- 31MD03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .