Studie změn v zobrazování FDG- a FLT-PET u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic po léčbě erlotinibem
Pilotní studie změn v zobrazení FDG a FLT-PET u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic po léčbě erlotinibem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsané formuláře informovaného souhlasu
- Histologicky potvrzený NSCLC
- Recidivující nebo progresivní onemocnění po podání alespoň jednoho režimu chemoterapie pokročilého nebo metastatického NSCLC
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Věk ≥ 18 let
- Zotavení z reverzibilních akutních účinků předchozí protinádorové terapie (chemoterapie, radioterapie nebo výzkumná léčba) na NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) stupeň ≤ 1 (kromě alopecie)
- Schopnost dodržovat studijní a následné postupy, včetně všech specifikovaných zobrazovacích studií
- Schopnost užívat perorální léky
- Dostupnost archivní diagnostické nádorové tkáně zalité v parafínu a ochota poskytnout dostatek tkáně pro testování hladin EGFR v nádoru jak imunohistochemií (IHC), tak fluorescenční in situ hybridizací (FISH)
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Onemocnění měřitelné na počítačové tomografii (CT)
- Alespoň jedna detekovatelná léze na FDG-PET skenu a/nebo FLT-PET skenu, která je měřitelná na CT
- Použití přijatelného způsobu antikoncepce (muži a ženy ve fertilním věku) nebo dokumentace neplodnosti
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba zkoumaným nebo prodávaným činidlem za účelem inhibice receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (včetně, ale bez omezení na erlotinib a gefitinib)
- Chemoterapie, radioterapie nebo hodnocená léčba do 14 dnů nebo do 5 poločasů aktivních molekul v chemoterapii nebo hodnocené léčbě, podle toho, co je delší, před vstupem do studie nebo z nichž se pacienti ještě nezotavili
- Neschopnost užívat perorální léky, onemocnění ovlivňující gastrointestinální absorpci nebo předchozí chirurgický zákrok ovlivňující gastrointestinální absorpci
- Nekontrolovaný diabetes
- Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během 1 měsíce před vstupem do studie, onemocnění jater, ledvin nebo metabolismu)
- Těhotenství nebo kojení
- Anamnéza jiné malignity v posledních 2 letech, pokud malignita nebyla adekvátně léčena, není v současné době detekovatelná a je spojena s 5letým přežitím > 90 %
- Klaustrofobie
- Jakékoli jiné onemocnění, stav, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/den užívaný perorálně přibližně ve stejnou denní dobu s 200 ml (6-8 uncí) vody nalačno. Účastníci dostávali Erlotinib po dobu 1 roku nebo dokud se u nich nerozvinulo progresivní onemocnění nebo netolerovatelná toxicita. Po 14 dnech a po 56 dnech léčby Erlotinibem účastníci podstoupili skeny FDG-PET a FLT-PET. |
FDG připravený ve sterilním pufrovaném roztoku pro intravenózní injekci.
Dávkování bylo založeno na hmotnosti účastníka, aby nepřesáhla 15 mCi (millicurie).
Dávka FLT 7 mCi připravená ve sterilním pufrovaném roztoku pro intravenózní injekci.
Tablety užívané perorálně 150 mg/den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) skupin podle reakce FDG v den 56
Časové okno: Doba od první léčby erlotinibem do progrese onemocnění na CT (podle RECIST 1,0) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
|
PFS bylo definováno jako doba od data první dávky erlotinibu do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. PFS byl srovnáván mezi pacienty s odpovědí FDG-PET a pacienty bez odpovědi FDG-PET, nezávisle na odpovědi CT (na RECIST 1,0) v den 56 léčby erlotinibem. Průměr procentuálních změn hodnot maximálního vychytávání standardu (mSUVmax) ze skenů FDG-PET byl použit k definování odpovědi FDG-PET. Na základě definic Evropské organizace pro výzkum léčby rakoviny (EORTC) byla objektivní odpověď FDG-PET definována jako mSUVmax <-25 %. |
Doba od první léčby erlotinibem do progrese onemocnění na CT (podle RECIST 1,0) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
|
|
PFS pacientů s kompletní odpovědí FDG-PET (CR)/částečnou odpovědí (PR) versus progresivní onemocnění (PD) FDG-PET u pacientů se stabilním onemocněním (SD) na počítačové tomografii (SD) v den 56
Časové okno: Doba od první léčby erlotinibem do progrese onemocnění na CT (podle RECIST 1,0) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
|
PFS bylo definováno jako doba od data první dávky erlotinibu do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. PFS byl srovnáván mezi pacienty s odpovědí FDG-PET (kompletní/částečné odpovědi) a pacienty s progresí FDG-PET v rámci podskupiny pacientů, kteří prokázali stabilní onemocnění na CT (podle RECIST 1,0) v den 56 léčby erlotinibem. FDG-PET odezva; definováno jako mSUVmax ze skenů FDG-PET <-25 % a progrese onemocnění FDG-PET; definováno jako mSUVmax >+25 % nebo rozvoj nové léze s mSUVmax nad pozadím, které není vysvětleno jinou příčinou. |
Doba od první léčby erlotinibem do progrese onemocnění na CT (podle RECIST 1,0) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
|
|
Přežití skupin bez progrese podle odpovědi FLT v den 56
Časové okno: Doba od první léčby erlotinibem do progrese onemocnění na CT (podle RECIST 1,0) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
|
PFS bylo definováno jako doba od data první dávky erlotinibu do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. PFS byl srovnáván mezi pacienty s odpovědí FLT-PET a pacienty bez odpovědi FLT-PET, nezávisle na odpovědi CT (na RECIST 1,0) v 56. dni léčby erlotinibem. Odpověď FLT-PET byla definována jako mSUVmax ze skenů FLT-PET <-25 %. |
Doba od první léčby erlotinibem do progrese onemocnění na CT (podle RECIST 1,0) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
|
|
Přežití bez progrese pacientů s FLT CR/PR versus FLT PD u pacientů s CT SD v den 56
Časové okno: Doba od první léčby erlotinibem do progrese onemocnění na CT (podle RECIST 1,0) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
|
PFS bylo definováno jako doba od data první dávky erlotinibu do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. PFS byl srovnáván mezi pacienty s odpovědí FLT-PET a pacienty bez odpovědi FLT-PET, nezávisle na odpovědi počítačové tomografie (CT) (podle RECIST 1,0) v den 56 léčby erlotinibem. Odpověď FLT-PET byla definována jako mSUVmax ze skenů FLT-PET <-25 % a progrese onemocnění FLT-PET byla definována jako mSUVmax ze skenů FLT-PET >+25 % nebo vývoj nové léze s mSUVmax nad pozadím není vysvětleno jinou příčinou. |
Doba od první léčby erlotinibem do progrese onemocnění na CT (podle RECIST 1,0) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
|
|
Celkové přežití skupin podle reakce FDG v den 56
Časové okno: Od první léčby erlotinibem do smrti, hodnoceno do 2 let
|
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data první dávky erlotinibu do úmrtí. Celkové přežití (OS) bylo porovnáno mezi pacienty s odpovědí FDG-PET a pacienty bez odpovědi FDG-PET, nezávisle na odpovědi na počítačové tomografii (CT) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.0) v den 56 léčby erlotinibem. Odpověď FDG-PET byla definována jako mSUVmax ze skenů FDG-PET <-25 %. |
Od první léčby erlotinibem do smrti, hodnoceno do 2 let
|
|
Celkové přežití pacientů s FDG CR/PR versus FDG PD u pacientů s CT SD v den 56
Časové okno: Od první léčby erlotinibem do smrti, hodnoceno do 2 let
|
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data první dávky erlotinibu do úmrtí. OS bylo srovnáváno mezi pacienty s odpovědí FDG-PET a pacienty s progresí FDG-PET v rámci podskupiny pacientů, kteří prokázali stabilní onemocnění (SD) na CT (podle RECIST 1,0) v den 56 léčby erlotinibem. Odpověď FDG-PET byla definována jako mSUVmax ze skenů FDG-PET <-25 % a progrese onemocnění FDG-PET byla definována jako mSUVmax ze skenů FDG-PET >+25 % nebo vývoj nové léze s mSUVmax nad pozadím není vysvětleno jinou příčinou. |
Od první léčby erlotinibem do smrti, hodnoceno do 2 let
|
|
Celkové přežití skupin podle odpovědi FLT v den 56
Časové okno: Od první léčby erlotinibem do smrti, hodnoceno do 2 let
|
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data první dávky erlotinibu do úmrtí. OS bylo srovnáváno mezi pacienty s odpovědí FLT-PET a pacienty bez odpovědi FLT-PET, nezávisle na odpovědi CT (podle RECIST 1,0) v den 56 léčby erlotinibem. Odpověď FLT-PET byla definována jako mSUVmax ze skenů FLT-PET <-25 %. |
Od první léčby erlotinibem do smrti, hodnoceno do 2 let
|
|
Celkové přežití pacientů s FLT CR/PR versus FLT PD u pacientů s CT SD v den 56
Časové okno: Od první léčby erlotinibem do smrti, hodnoceno do 2 let
|
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data první dávky erlotinibu do úmrtí. OS bylo srovnáváno mezi pacienty s odpovědí FLT-PET a pacienty s progresí FLT-PET v rámci podskupiny pacientů, kteří prokázali SD na CT (podle RECIST 1,0) v den 56 léčby erlotinibem. Odpověď FLT-PET byla definována jako mSUVmax ze skenů FLT-PET <-25 % a progrese onemocnění FLT-PET byla definována jako mSUVmax ze skenů FLT-PET >+25 % nebo vývoj nové léze s mSUVmax nad pozadí není vysvětleno jinou příčinou. |
Od první léčby erlotinibem do smrti, hodnoceno do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s odpověďmi FDG-PET
Časové okno: Den 14 a den 56
|
U pacientů s onemocněním stabilním na počítačové tomografii (CT) (podle RECIST 1.0) po 56 dnech léčby erlotinibem procento pacientů, u kterých se projevila odpověď FDG-PET po úvodních 14 dnech a 56 dnech léčby erlotinibem. Odpověď FDG-PET byla definována jako mSUVmax ze skenů FDG-PET <-25 %. CT SD nebyla definována ani jako dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelšího průměru od začátku léčby. |
Den 14 a den 56
|
|
Procento pacientů s odpověďmi FLT-PET
Časové okno: Den 14 a den 56
|
U pacientů s CT-stabilním onemocněním (podle RECIST 1.0) po 56 dnech léčby erlotinibem procento pacientů, u kterých se projevily odpovědi FLT-PET po úvodních 14 dnech a 56 dnech léčby erlotinibem. Odpověď FLT-PET byla definována jako mSUVmax ze skenů FLT-PET <-25 %. CT SD nebyla definována ani jako dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelšího průměru od začátku léčby. |
Den 14 a den 56
|
|
Odpověď FDG v podskupinách podle odpovědi CT v den 56
Časové okno: Den 56
|
U pacientů s částečnou odpovědí nebo progresivním onemocněním na CT (podle RECIST 1,0) po 56 dnech léčby erlotinibem bylo procento pacientů, kteří prokázali odpověď FDG-PET v den 56, definováno jako mSUVmax ze skenů FDG-PET <-25 %. Částečná odezva CT definovaná jako 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílové léze, přičemž se jako reference použije základní součet LD. CT Progresivní onemocnění definované jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí. |
Den 56
|
|
Odpověď FLT v podskupinách podle odpovědi CT v den 56
Časové okno: Den 56
|
U pacientů s částečnou odpovědí nebo progresivním onemocněním na CT (podle RECIST 1,0) po 56 dnech léčby erlotinibem bylo procento pacientů, kteří prokázali odpověď FLT-PET v den 56, definováno jako mSUVmax ze skenů FLT-PET <-25 %. Částečná odezva CT definovaná jako 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílové léze, přičemž se jako reference použije základní součet LD. CT Progresivní onemocnění definované jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí. |
Den 56
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky v důsledku zobrazování FLT-PET
Časové okno: Od screeningu do hodnotící návštěvy dne 112 nebo přerušení nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve. Při návštěvách po 112. dni byly zaznamenány pouze SAE.
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu, kterou výzkumník posoudil jako související s FLT-PET.
|
Od screeningu do hodnotící návštěvy dne 112 nebo přerušení nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve. Při návštěvách po 112. dni byly zaznamenány pouze SAE.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bernard Fine, M.D., Genentech, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Erlotinib hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- OSI3926g
- ML20773
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .