エルロチニブによる治療後の非小細胞肺がん患者におけるFDG-およびFLT-PET画像の変化に関する研究
エルロチニブによる治療後の非小細胞肺がん患者におけるFDG-およびFLT-PET画像の変化に関するパイロット研究
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム
- 組織学的に確認されたNSCLC
- 進行性または転移性NSCLCに対して少なくとも1つの化学療法を受けた後の再発または進行性疾患
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- 年齢 18 歳以上
- 以前の抗がん剤治療（化学療法、放射線療法、または治験治療）による可逆的急性影響からNCI有害事象共通毒性基準（NCI CTCAE）グレード≤1（脱毛症を除く）まで回復した患者
- 指定されたすべての画像検査を含む、検査およびフォローアップ手順に準拠する能力
- 経口薬を服用する能力
- アーカイブ診断用パラフィン包埋腫瘍組織が利用可能であること、および免疫組織化学 (IHC) と蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) の両方による腫瘍内の EGFR レベルの検査に十分な組織を提供する意欲があること
- 平均余命 ≥ 3 か月
- コンピューター断層撮影（CT）で測定できる疾患
- CTで測定可能な、FDG-PETスキャンおよび/またはFLT-PETスキャンで検出可能な病変が少なくとも1つある
- 許容可能な避妊手段の使用（妊娠の可能性のある男性および女性）、または不妊症の記録
除外基準:
- -上皮成長因子受容体（EGFR）を阻害する目的で治験薬または市販薬（エルロチニブおよびゲフィチニブを含むがこれらに限定されない）による治療歴がある
- -14日以内の化学療法、放射線療法、または治験治療、または化学療法または治験治療における活性分子の5半減期以内のいずれか長い方、研究参加前、または患者がまだ回復していない患者
- 経口薬を服用できない、胃腸の吸収に影響を与える疾患、または胃腸の吸収に影響を与える以前の外科的処置がある
- コントロールされていない糖尿病
- -不安定な全身性疾患（研究登録前1か月以内の活動性感染症、不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞、肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含む）
- 妊娠中または授乳中
- 過去 2 年間に別の悪性腫瘍の病歴がある場合、その悪性腫瘍が適切に治療されていない限り、現時点では検出できず、5 年生存率 > 90% と関連しています。
- 閉所恐怖症
- 研究者が患者を研究に不適当と判断したその他の疾患、状態、身体検査所見、または臨床検査所見
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エルロチニブ
エルロチニブ 150 mg/日を、空腹時に 1 日のほぼ同じ時間に 200 mL (6 ～ 8 オンス) の水とともに経口摂取します。 参加者は1年間、または進行性疾患または耐えられない毒性が発現するまでエルロチニブの投与を受けました。 エルロチニブによる治療の14日後および56日後に、参加者はFDG-PETおよびFLT-PETスキャンを受けました。 |
FDG は静脈内注射用に滅菌緩衝液で調製されています。
投与量は参加者の体重に基づいて15 mCi（ミリキュリー）を超えないようにした。
FLT 7 mCi 用量は、静脈内注射用に滅菌緩衝液で調製されています。
錠剤は 150 mg/日を経口摂取します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
56日目のFDG反応によるグループの無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最初のエルロチニブ治療からCTでの疾患進行（RECIST 1.0による）または死亡までの期間（いずれか早い方）を最長2年と評価
|
PFSは、最初のエルロチニブ投与日から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 エルロチニブによる治療の56日目に、CT反応（RECIST 1.0による）とは独立して、FDG-PET反応のある患者とFDG-PET反応のない患者の間でPFSを比較した。 FDG-PET スキャンからの最大標準取り込み値 (mSUVmax) の変化率の平均を使用して、FDG-PET 反応を定義しました。 欧州がん治療研究機構 (EORTC) の定義に基づいて、客観的な FDG-PET 反応は mSUVmax <-25% と定義されました。 |
最初のエルロチニブ治療からCTでの疾患進行（RECIST 1.0による）または死亡までの期間（いずれか早い方）を最長2年と評価
|
|
56日目におけるコンピュータ断層撮影（CT）安定病変（SD）患者におけるFDG-PET完全奏効（CR）/部分奏効（PR）患者のPFSとFDG-PET進行性疾患（PD）の比較
時間枠：最初のエルロチニブ治療からCTでの疾患進行（RECIST 1.0による）または死亡までの期間（いずれか早い方）を最長2年と評価
|
PFSは、最初のエルロチニブ投与日から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 エルロチニブによる治療56日目のCT（RECIST 1.0による）で安定した疾患を示した患者のサブセット内で、FDG-PET奏効（完全奏効/部分奏効）を有する患者とFDG-PETが進行した患者の間でPFSを比較した。 FDG-PET 反応。 FDG-PET スキャンによる mSUVmax が -25% 未満および FDG-PET 疾患進行として定義されます。 mSUVmax >+25%、または別の原因では説明できないバックグラウンドを超える mSUVmax を伴う新しい病変の発生として定義されます。 |
最初のエルロチニブ治療からCTでの疾患進行（RECIST 1.0による）または死亡までの期間（いずれか早い方）を最長2年と評価
|
|
56日目のFLT反応によるグループの無増悪生存率
時間枠：最初のエルロチニブ治療からCTでの疾患進行（RECIST 1.0による）または死亡までの期間（いずれか早い方）を最長2年と評価
|
PFSは、最初のエルロチニブ投与日から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 エルロチニブによる治療の56日目に、CT反応（RECIST 1.0による）とは独立して、FLT-PET反応のある患者とFLT-PET反応のない患者の間でPFSを比較した。 FLT-PET 反応は、FLT-PET スキャンからの mSUVmax <-25% として定義されました。 |
最初のエルロチニブ治療からCTでの疾患進行（RECIST 1.0による）または死亡までの期間（いずれか早い方）を最長2年と評価
|
|
56日目におけるCT SD患者におけるFLT CR/PR患者とFLT PD患者の無増悪生存率
時間枠：最初のエルロチニブ治療からCTでの疾患進行（RECIST 1.0による）または死亡までの期間（いずれか早い方）を最長2年と評価
|
PFSは、最初のエルロチニブ投与日から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 エルロチニブによる治療の56日目に、コンピューター断層撮影（CT）反応（RECIST 1.0による）とは独立して、FLT-PET反応のある患者とFLT-PET反応のない患者の間でPFSを比較した。 FLT-PET 反応は、FLT-PET スキャンからの mSUVmax <-25% として定義され、FLT-PET 疾患の進行は、FLT-PET スキャンからの mSUVmax >+25% または mSUVmax がバックグラウンドを超える新しい病変の発生として定義されました。別の原因では説明できません。 |
最初のエルロチニブ治療からCTでの疾患進行（RECIST 1.0による）または死亡までの期間（いずれか早い方）を最長2年と評価
|
|
56日目のFDG反応によるグループの全生存率
時間枠：最初のエルロチニブ治療から死亡まで、最長 2 年間評価
|
全生存期間（OS）は、最初のエルロチニブ投与日から死亡までの時間として定義されました。 全生存期間（OS）は、エルロチニブによる治療56日目の固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.0）コンピュータ断層撮影（CT）反応とは無関係に、FDG-PET反応を示した患者とFDG-PET反応を示さなかった患者との間で比較された。 FDG-PET 応答は、FDG-PET スキャンからの mSUVmax <-25% として定義されました。 |
最初のエルロチニブ治療から死亡まで、最長 2 年間評価
|
|
56日目におけるCT SD患者におけるFDG CR/PR患者とFDG PD患者の全生存率
時間枠：最初のエルロチニブ治療から死亡まで、最長 2 年間評価
|
全生存期間（OS）は、最初のエルロチニブ投与日から死亡までの時間として定義されました。 エルロチニブによる治療56日目のCT（RECIST 1.0による）で安定した疾患（SD）を示した患者のサブセット内で、FDG-PET反応を示した患者とFDG-PET進行を示した患者の間でOSを比較した。 FDG-PET 反応は、FDG-PET スキャンからの mSUVmax <-25% として定義され、FDG-PET 疾患の進行は、FDG-PET スキャンからの mSUVmax >+25% または mSUVmax がバックグラウンドを超える新しい病変の発生として定義されました。別の原因では説明できません。 |
最初のエルロチニブ治療から死亡まで、最長 2 年間評価
|
|
56日目のFLT反応によるグループの全生存率
時間枠：最初のエルロチニブ治療から死亡まで、最長 2 年間評価
|
全生存期間（OS）は、最初のエルロチニブ投与日から死亡までの時間として定義されました。 OSは、エルロチニブによる治療56日目に、CT反応（RECIST 1.0による）とは無関係に、FLT-PET反応のある患者とFLT-PET反応のない患者の間で比較されました。 FLT-PET 反応は、FLT-PET スキャンからの mSUVmax <-25% として定義されました。 |
最初のエルロチニブ治療から死亡まで、最長 2 年間評価
|
|
56日目におけるCT SD患者におけるFLT CR/PR患者とFLT PD患者の全生存率
時間枠：最初のエルロチニブ治療から死亡まで、最長 2 年間評価
|
全生存期間（OS）は、最初のエルロチニブ投与日から死亡までの時間として定義されました。 エルロチニブによる治療56日目にCTでSD（RECIST 1.0による）を示した患者のサブセット内で、FLT-PET反応を示した患者とFLT-PET進行を示した患者の間でOSを比較した。 FLT-PET反応は、FLT-PETスキャンからのmSUVmaxが-25%未満であると定義され、FLT-PET疾患の進行は、FLT-PETスキャンからのmSUVmaxが+25%を超えるか、またはmSUVmaxを超える新しい病変の発生として定義されました。他の原因では説明できない背景。 |
最初のエルロチニブ治療から死亡まで、最長 2 年間評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FDG-PET 反応のある患者の割合
時間枠：14日目と56日目
|
エルロチニブ治療56日目のコンピューター断層撮影（CT）安定病変患者（RECIST 1.0による）において、エルロチニブ治療の最初の14日間と56日間後にFDG-PET反応を示した患者の割合。 FDG-PET 応答は、FDG-PET スキャンからの mSUVmax <-25% として定義されました。 CT SDは、治療開始以来の最長直径の最小合計を基準として、PRに適格となるのに十分な縮小でも、PDに適格になるほどの十分な増加でもないと定義された。 |
14日目と56日目
|
|
FLT-PET 反応のある患者の割合
時間枠：14日目と56日目
|
エルロチニブ治療56日目のCT安定疾患患者（RECIST 1.0による）において、エルロチニブ治療の最初の14日間および56日間後にFLT-PET反応を示した患者の割合。 FLT-PET 反応は、FLT-PET スキャンからの mSUVmax <-25% として定義されました。 CT SDは、治療開始以来の最長直径の最小合計を基準として、PRに適格となるのに十分な縮小でも、PDに適格となるのに十分な増加でもないと定義された。 |
14日目と56日目
|
|
56日目のCT反応によるサブグループのFDG反応
時間枠：56日目
|
エルロチニブ治療56日後のCT検査で部分奏効または進行性疾患（RECIST 1.0による）を示した患者において、56日目にFDG-PET反応を示した患者の割合は、FDG-PETスキャンからのmSUVmaxとして定義され、<-25%でした。 CT 部分反応は、LD のベースライン合計を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計の 30% 減少として定義されます。 CT 進行性疾患は、治療開始以降の最小合計 LD または 1 つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加として定義されます。 |
56日目
|
|
56日目のCT反応によるサブグループのFLT反応
時間枠：56日目
|
エルロチニブ治療56日後のCT検査で部分奏効または進行性疾患（RECIST 1.0による）を示した患者において、56日目にFLT-PET反応を示した患者の割合は、FLT-PETスキャンからのmSUVmaxとして定義され、-25%でした。 CT 部分反応は、LD のベースライン合計を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計の 30% 減少として定義されます。 CT 進行性疾患は、治療開始以降の最小合計 LD または 1 つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加として定義されます。 |
56日目
|
|
FLT-PET画像検査により有害事象が発生した参加者の数
時間枠：スクリーニングから 112 日目の評価訪問または研究の中止または終了のいずれか早い方まで。 112 日目以降の来院では、SAE のみが記録されました。
|
FLT-PETに関連すると研究者が判断した有害事象を経験した参加者の数。
|
スクリーニングから 112 日目の評価訪問または研究の中止または終了のいずれか早い方まで。 112 日目以降の来院では、SAE のみが記録されました。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
2-デオキシ-2-[18F]フルオロ-D-グルコース (FDG)の臨床試験
-
Affiliated Hospital of Jiangnan University募集
-
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania終了しました
-
University of Utah終了しました
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute引きこもった
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)終了しました
-
University of PennsylvaniaWashington University School of Medicine; Yale University; University of Maryland; Brigham and Women... と他の協力者完了