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Uno studio sui cambiamenti nell'imaging FDG e FLT-PET nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo il trattamento con erlotinib

2 marzo 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.

Studio pilota sui cambiamenti nell'imaging FDG e FLT-PET in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo il trattamento con erlotinib

Questo è uno studio pilota internazionale a braccio singolo, in aperto, multicentrico per valutare i cambiamenti che si verificano in 2-deossi-2-[18F]fluoro-D-glucosio (FDG)- e 3'-deossi-3'-[ Imaging con 18F]fluorotimidina (FLT)-PET (tomografia a emissione di positroni) a seguito del trattamento con erlotinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ricorrente o refrattario. Lo studio arruolerà circa 30 pazienti in circa 4 siti in Australia e 2 siti negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo/i di consenso informato firmato/i
  • NSCLC confermato istologicamente
  • Malattia ricorrente o progressiva dopo aver ricevuto almeno un regime chemioterapico per NSCLC avanzato o metastatico
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
  • Età ≥ 18 anni
  • Recupero dagli effetti acuti reversibili della precedente terapia antitumorale (chemioterapia, radioterapia o trattamento sperimentale) al grado ≤ 1 dei criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (NCI CTCAE) dell'NCI (esclusa l'alopecia)
  • Capacità di rispettare lo studio e le procedure di follow-up, inclusi tutti gli studi di imaging specificati
  • Capacità di assumere farmaci per via orale
  • Disponibilità di tessuto tumorale diagnostico d'archivio incluso in paraffina e disponibilità a fornire tessuto sufficiente per testare i livelli di EGFR nel tumore mediante immunoistochimica (IHC) e ibridazione in situ fluorescente (FISH)
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Malattia misurabile alla tomografia computerizzata (TC)
  • Almeno una lesione rilevabile alla scansione FDG-PET e/o FLT-PET misurabile alla TC
  • Uso di un mezzo contraccettivo accettabile (uomini e donne in età fertile) o documentazione di infertilità

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un agente sperimentale o commercializzato allo scopo di inibire il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (inclusi, ma non limitati a, erlotinib e gefitinib)
  • Chemioterapia, radioterapia o trattamento sperimentale entro 14 giorni o entro 5 emivite delle molecole attive nella chemioterapia o nel trattamento sperimentale, qualunque sia il periodo più lungo, prima dell'ingresso nello studio o da cui i pazienti non si sono ancora ripresi
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale, malattia che influenza l'assorbimento gastrointestinale o precedente procedura chirurgica che influisce sull'assorbimento gastrointestinale
  • Diabete non controllato
  • Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio, malattia epatica, renale o metabolica)
  • Gravidanza o allattamento
  • Anamnesi di un altro tumore maligno negli ultimi 2 anni, a meno che il tumore non sia stato adeguatamente trattato, attualmente non è rilevabile ed è associato a una sopravvivenza a 5 anni > 90%
  • Claustrofobia
  • Qualsiasi altra malattia, condizione, riscontro dell'esame fisico o riscontro di laboratorio clinico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il paziente inadatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erlotinib

Erlotinib 150 mg/giorno assunto per via orale all'incirca alla stessa ora del giorno con 200 ml (6-8 once) di acqua a stomaco vuoto. I partecipanti hanno ricevuto Erlotinib per 1 anno o fino a quando non hanno sviluppato malattia progressiva o tossicità intollerabile.

Dopo 14 giorni e dopo 56 giorni di trattamento con Erlotinib i partecipanti sono stati sottoposti a scansioni FDG-PET e FLT-PET.
Altro: 2-deossi-2-[18F]fluoro-D-glucosio (FDG)
FDG preparato in soluzione sterile tamponata per iniezione endovenosa. Il dosaggio era basato sul peso del partecipante per non superare i 15 mCi (millicurie).
Altro: 3'-deossi-3'-[18F]fluorotimidina (FLT)
FLT Dose di 7 mCi preparata in soluzione sterile tamponata per iniezione endovenosa.
Droga: erlotinib HCl
Compresse assunte per via orale 150 mg/die.
Altri nomi:
  • Tarceva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei gruppi in base alla risposta FDG al giorno 56
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento con erlotinib alla progressione della malattia alla TC (secondo RECIST 1.0) o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni

La PFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose di erlotinib alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

La PFS è stata confrontata tra pazienti con risposta FDG-PET e pazienti senza risposta FDG-PET, indipendentemente dalla risposta CT (secondo RECIST 1,0) al giorno 56 di trattamento con erlotinib.

La media delle variazioni percentuali nei valori massimi di assorbimento standard (mSUVmax) dalle scansioni FDG-PET è stata utilizzata per definire la risposta FDG-PET. Sulla base delle definizioni dell'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro (EORTC), una risposta obiettiva FDG-PET è stata definita come mSUVmax <-25%.
Tempo dal primo trattamento con erlotinib alla progressione della malattia alla TC (secondo RECIST 1.0) o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni
PFS dei pazienti con risposta completa (CR)/risposta parziale (PR) alla PET-FDG rispetto alla malattia progressiva (PD) alla PET-FDG nei pazienti con malattia stabile (SD) alla tomografia computerizzata (TC) al giorno 56
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento con erlotinib alla progressione della malattia alla TC (secondo RECIST 1.0) o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni

La PFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose di erlotinib alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

La PFS è stata confrontata tra pazienti con risposta FDG-PET (risposte complete/parziali) e pazienti con progressione FDG-PET, all'interno del sottogruppo di pazienti che hanno dimostrato malattia stabile alla TC (secondo RECIST 1,0) al giorno 56 di trattamento con erlotinib. risposta FDG-PET; definito come mSUVmax da scansioni FDG-PET di <-25% e progressione della malattia FDG-PET; definito come un mSUVmax >+25% o lo sviluppo di una nuova lesione con un mSUVmax superiore al background non spiegato da un'altra causa.
Tempo dal primo trattamento con erlotinib alla progressione della malattia alla TC (secondo RECIST 1.0) o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione dei gruppi mediante risposta FLT al giorno 56
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento con erlotinib alla progressione della malattia alla TC (secondo RECIST 1.0) o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni

La PFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose di erlotinib alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

La PFS è stata confrontata tra pazienti con risposta FLT-PET e pazienti senza risposta FLT-PET, indipendentemente dalla risposta CT (secondo RECIST 1,0) al giorno 56 di trattamento con erlotinib.

La risposta FLT-PET è stata definita come mSUVmax dalle scansioni FLT-PET <-25%.
Tempo dal primo trattamento con erlotinib alla progressione della malattia alla TC (secondo RECIST 1.0) o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione di pazienti con FLT CR/PR rispetto a FLT PD in pazienti con CT SD al giorno 56
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento con erlotinib alla progressione della malattia alla TC (secondo RECIST 1.0) o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni

La PFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose di erlotinib alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

La PFS è stata confrontata tra pazienti con risposta FLT-PET e pazienti senza risposta FLT-PET, indipendentemente dalla risposta alla tomografia computerizzata (CT) (secondo RECIST 1,0) al giorno 56 di trattamento con erlotinib.

La risposta FLT-PET è stata definita come un mSUVmax dalle scansioni FLT-PET <-25% e la progressione della malattia FLT-PET è stata definita come un mSUVmax dalle scansioni FLT-PET >+25% o lo sviluppo di una nuova lesione con un mSUVmax superiore al background non spiegato da un'altra causa.
Tempo dal primo trattamento con erlotinib alla progressione della malattia alla TC (secondo RECIST 1.0) o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza complessiva dei gruppi in base alla risposta FDG al giorno 56
Lasso di tempo: Dal primo trattamento con erlotinib al decesso, valutato fino a 2 anni

La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data della prima dose di erlotinib al decesso.

La sopravvivenza globale (OS) è stata confrontata tra pazienti con risposta FDG-PET e pazienti senza risposta FDG-PET, indipendentemente dalla risposta alla tomografia computerizzata (CT) dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.0) al giorno 56 di trattamento con erlotinib. La risposta FDG-PET è stata definita come mSUVmax dalle scansioni FDG-PET <-25%.
Dal primo trattamento con erlotinib al decesso, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza complessiva dei pazienti con FDG CR/PR rispetto a FDG PD nei pazienti con CT SD al giorno 56
Lasso di tempo: Dal primo trattamento con erlotinib al decesso, valutato fino a 2 anni

La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data della prima dose di erlotinib al decesso.

La OS è stata confrontata tra i pazienti con risposta FDG-PET e i pazienti con progressione FDG-PET, all'interno del sottogruppo di pazienti che hanno dimostrato malattia stabile (DS) alla TC (secondo RECIST 1,0) al giorno 56 di trattamento con erlotinib.

La risposta FDG-PET è stata definita come un mSUVmax dalle scansioni FDG-PET <-25% e la progressione della malattia FDG-PET è stata definita come un mSUVmax dalle scansioni FDG-PET >+25% o lo sviluppo di una nuova lesione con un mSUVmax superiore al background non spiegato da un'altra causa.
Dal primo trattamento con erlotinib al decesso, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza complessiva dei gruppi in base alla risposta FLT al giorno 56
Lasso di tempo: Dal primo trattamento con erlotinib al decesso, valutato fino a 2 anni

La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data della prima dose di erlotinib al decesso.

La OS è stata confrontata tra pazienti con risposta FLT-PET e pazienti senza risposta FLT-PET, indipendentemente dalla risposta CT (secondo RECIST 1,0) al giorno 56 di trattamento con erlotinib.

La risposta FLT-PET è stata definita come mSUVmax dalle scansioni FLT-PET <-25%.
Dal primo trattamento con erlotinib al decesso, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza complessiva dei pazienti con FLT CR/PR rispetto a FLT PD in pazienti con CT SD al giorno 56
Lasso di tempo: Dal primo trattamento con erlotinib al decesso, valutato fino a 2 anni

La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data della prima dose di erlotinib al decesso.

L'OS è stata confrontata tra pazienti con risposta FLT-PET e pazienti con progressione FLT-PET, all'interno del sottogruppo di pazienti che hanno dimostrato SD alla TC (secondo RECIST 1,0) al giorno 56 di trattamento con erlotinib.

La risposta FLT-PET è stata definita come un mSUVmax dalle scansioni FLT-PET <-25% e la progressione della malattia FLT-PET è stata definita come un mSUVmax dalle scansioni FLT-PET >+25% o lo sviluppo di una nuova lesione con un mSUVmax superiore sfondo non spiegato da un'altra causa.
Dal primo trattamento con erlotinib al decesso, valutato fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposte FDG-PET
Lasso di tempo: Giorno 14 e Giorno 56

Nei pazienti con malattia stabile alla tomografia computerizzata (TC) (secondo RECIST 1.0) a 56 giorni di trattamento con erlotinib, la percentuale di pazienti che hanno dimostrato risposte FDG-PET dopo i primi 14 giorni e 56 giorni di trattamento con erlotinib.

La risposta FDG-PET è stata definita come mSUVmax dalle scansioni FDG-PET <-25%.

CT SD è stata definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo dall'inizio del trattamento.
Giorno 14 e Giorno 56
Percentuale di pazienti con risposte FLT-PET
Lasso di tempo: Giorno 14 e Giorno 56

Nei pazienti con malattia CT-stabile (secondo RECIST 1.0) a 56 giorni di trattamento con erlotinib, la percentuale di pazienti che hanno dimostrato risposte FLT-PET dopo i primi 14 giorni e 56 giorni di trattamento con erlotinib.

La risposta FLT-PET è stata definita come mSUVmax dalle scansioni FLT-PET <-25%. CT SD è stata definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo dall'inizio del trattamento.
Giorno 14 e Giorno 56
Risposta FDG nei sottogruppi per risposta CT al giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 56

Nei pazienti con risposta parziale o malattia progressiva alla TC (secondo RECIST 1,0) dopo 56 giorni di trattamento con erlotinib, la percentuale di pazienti che ha dimostrato risposte FDG-PET al giorno 56 è stata definita come mSUVmax dalle scansioni FDG-PET <-25%.

Risposta parziale TC definita come una diminuzione del 30% della somma del diametro più lungo (LD) della lesione bersaglio prendendo come riferimento la somma basale del LD.

CT Malattia progressiva definita come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento o comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Giorno 56
Risposta FLT nei sottogruppi per risposta CT al giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 56

Nei pazienti con risposta parziale o malattia progressiva alla TC (secondo RECIST 1,0) dopo 56 giorni di trattamento con erlotinib, la percentuale di pazienti che hanno dimostrato risposte FLT-PET al giorno 56 è stata definita come mSUVmax dalle scansioni FLT-PET <-25%.

Risposta parziale TC definita come una diminuzione del 30% della somma del diametro più lungo (LD) della lesione bersaglio prendendo come riferimento la somma basale del LD.

CT Malattia progressiva definita come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento o comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Giorno 56
Numero di partecipanti con eventi avversi dovuti all'imaging FLT-PET
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita di valutazione del giorno 112 o all'interruzione o alla conclusione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Nelle visite dopo il giorno 112, sono stati registrati solo SAE.
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso giudicato dallo sperimentatore correlato alla FLT-PET.
Dallo screening alla visita di valutazione del giorno 112 o all'interruzione o alla conclusione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Nelle visite dopo il giorno 112, sono stati registrati solo SAE.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bernard Fine, M.D., Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSI3926g
  • ML20773

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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