Un estudio de los cambios en las imágenes FDG- y FLT-PET en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas después del tratamiento con erlotinib
Estudio piloto de cambios en las imágenes FDG- y FLT-PET en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas después del tratamiento con erlotinib
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario(s) de consentimiento informado firmado(s)
- NSCLC confirmado histológicamente
- Enfermedad recurrente o progresiva después de recibir al menos un régimen de quimioterapia para NSCLC avanzado o metastásico
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
- Edad ≥ 18 años
- Recuperación de los efectos agudos reversibles de una terapia anticancerígena anterior (quimioterapia, radioterapia o tratamiento en investigación) hasta el grado ≤ 1 de los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del NCI (NCI CTCAE) (excluyendo la alopecia)
- Capacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento, incluidos todos los estudios de imágenes especificados
- Capacidad para tomar medicamentos orales.
- Disponibilidad de tejido tumoral incrustado en parafina de diagnóstico de archivo y voluntad de proporcionar suficiente tejido para analizar los niveles de EGFR en el tumor mediante inmunohistoquímica (IHC) e hibridación fluorescente in situ (FISH)
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- Enfermedad medible en tomografía computarizada (TC)
- Al menos una lesión detectable en la exploración FDG-PET y/o FLT-PET que se pueda medir en la TC
- Uso de un método anticonceptivo aceptable (hombres y mujeres en edad fértil) o documentación de infertilidad
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con un agente en investigación o comercializado con el fin de inhibir el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (incluidos, entre otros, erlotinib y gefitinib)
- Quimioterapia, radioterapia o tratamiento en investigación dentro de los 14 días o dentro de las 5 semividas de las moléculas activas en la quimioterapia o el tratamiento en investigación, lo que sea más largo, antes del ingreso al estudio o del cual los pacientes aún no se han recuperado.
- Incapacidad para tomar medicamentos orales, enfermedad que afecta la absorción gastrointestinal o procedimiento quirúrgico previo que afecta la absorción gastrointestinal
- Diabetes no controlada
- Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en el mes anterior al ingreso al estudio, enfermedad hepática, renal o metabólica)
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 2 años, a menos que la neoplasia haya sido tratada adecuadamente, actualmente no sea detectable y se asocie con una supervivencia a 5 años > 90 %
- Claustrofobia
- Cualquier otra enfermedad, afección, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apropiado para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/día por vía oral aproximadamente a la misma hora del día con 200 ml (6-8 onzas) de agua con el estómago vacío. Los participantes recibieron erlotinib durante 1 año o hasta que desarrollaron una enfermedad progresiva o una toxicidad intolerable. Después de 14 días y después de 56 días de tratamiento con erlotinib, los participantes se sometieron a exploraciones FDG-PET y FLT-PET. |
FDG preparado en solución tamponada estéril para inyección intravenosa.
La dosis se basó en el peso del participante sin exceder los 15 mCi (milicurios).
Dosis de FLT 7 mCi preparada en solución tamponada estéril para inyección intravenosa.
Comprimidos por vía oral 150 mg/día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) de grupos por respuesta de FDG en el día 56
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento con erlotinib hasta la progresión de la enfermedad en la TC (según RECIST 1.0) o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de erlotinib hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero. La SLP se comparó entre pacientes con respuesta FDG-PET y pacientes sin respuesta FDG-PET, independientemente de la respuesta CT (según RECIST 1.0) en el día 56 de tratamiento con erlotinib. Se utilizó la media de los cambios porcentuales en los valores máximos de captación estándar (mSUVmax) de las exploraciones FDG-PET para definir la respuesta FDG-PET. Según las definiciones de la Organización Europea para la Investigación sobre el Tratamiento del Cáncer (EORTC), se definió una respuesta FDG-PET objetiva con un mSUVmax <-25 %. |
Tiempo desde el primer tratamiento con erlotinib hasta la progresión de la enfermedad en la TC (según RECIST 1.0) o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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SLP de pacientes con FDG-PET de respuesta completa (RC)/respuesta parcial (PR) frente a FDG-PET con enfermedad progresiva (PD) en pacientes con tomografía computarizada (TC) con enfermedad estable (SD) en el día 56
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento con erlotinib hasta la progresión de la enfermedad en la TC (según RECIST 1.0) o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de erlotinib hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero. La SLP se comparó entre pacientes con respuesta FDG-PET (respuestas completas/parciales) y pacientes con progresión de FDG-PET, dentro del subgrupo de pacientes que demostraron enfermedad estable en la TC (según RECIST 1.0) en el día 56 de tratamiento con erlotinib. respuesta FDG-PET; definido como un mSUVmax de exploraciones FDG-PET de <-25 % y progresión de la enfermedad FDG-PET; definido como un mSUVmax >+25% o el desarrollo de una nueva lesión con un mSUVmax por encima del fondo no explicado por otra causa. |
Tiempo desde el primer tratamiento con erlotinib hasta la progresión de la enfermedad en la TC (según RECIST 1.0) o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión de grupos por respuesta FLT en el día 56
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento con erlotinib hasta la progresión de la enfermedad en la TC (según RECIST 1.0) o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de erlotinib hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero. La SLP se comparó entre pacientes con respuesta FLT-PET y pacientes sin respuesta FLT-PET, independientemente de la respuesta CT (según RECIST 1.0) en el día 56 de tratamiento con erlotinib. La respuesta de FLT-PET se definió como un mSUVmax de exploraciones FLT-PET <-25 %. |
Tiempo desde el primer tratamiento con erlotinib hasta la progresión de la enfermedad en la TC (según RECIST 1.0) o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión de pacientes con FLT CR/PR versus FLT PD en pacientes con CT SD en el día 56
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento con erlotinib hasta la progresión de la enfermedad en la TC (según RECIST 1.0) o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de erlotinib hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero. La SLP se comparó entre pacientes con respuesta FLT-PET y pacientes sin respuesta FLT-PET, independientemente de la respuesta de tomografía computarizada (TC) (según RECIST 1.0) en el día 56 de tratamiento con erlotinib. La respuesta FLT-PET se definió como un mSUVmax de las exploraciones FLT-PET <-25 % y la progresión de la enfermedad FLT-PET se definió como un mSUVmax de las exploraciones FLT-PET >+25 % o el desarrollo de una nueva lesión con un mSUVmax por encima del fondo no se explica por otra causa. |
Tiempo desde el primer tratamiento con erlotinib hasta la progresión de la enfermedad en la TC (según RECIST 1.0) o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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Supervivencia general de los grupos por respuesta de FDG en el día 56
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento con erlotinib hasta la muerte, evaluado hasta 2 años
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La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de erlotinib hasta la muerte. La supervivencia general (SG) se comparó entre pacientes con respuesta FDG-PET y pacientes sin respuesta FDG-PET, independientemente de la respuesta de tomografía computarizada (TC) de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.0) en el Día 56 de tratamiento con erlotinib. La respuesta FDG-PET se definió como un mSUVmax de exploraciones FDG-PET <-25%. |
Desde el primer tratamiento con erlotinib hasta la muerte, evaluado hasta 2 años
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Supervivencia general de pacientes con FDG CR/PR versus FDG PD en pacientes con CT SD en el día 56
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento con erlotinib hasta la muerte, evaluado hasta 2 años
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La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de erlotinib hasta la muerte. La OS se comparó entre pacientes con respuesta FDG-PET y pacientes con progresión de FDG-PET, dentro del subgrupo de pacientes que demostraron enfermedad estable (DE) en la TC (según RECIST 1.0) en el día 56 de tratamiento con erlotinib. La respuesta de FDG-PET se definió como un mSUVmax de las exploraciones FDG-PET <-25 % y la progresión de la enfermedad de FDG-PET se definió como un mSUVmax de las exploraciones FDG-PET >+25 % o el desarrollo de una nueva lesión con un mSUVmax por encima del fondo no se explica por otra causa. |
Desde el primer tratamiento con erlotinib hasta la muerte, evaluado hasta 2 años
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Supervivencia general de los grupos por respuesta FLT en el día 56
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento con erlotinib hasta la muerte, evaluado hasta 2 años
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La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de erlotinib hasta la muerte. La OS se comparó entre pacientes con respuesta FLT-PET y pacientes sin respuesta FLT-PET, independientemente de la respuesta CT (según RECIST 1.0) en el día 56 de tratamiento con erlotinib. La respuesta de FLT-PET se definió como un mSUVmax de exploraciones FLT-PET <-25 %. |
Desde el primer tratamiento con erlotinib hasta la muerte, evaluado hasta 2 años
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Supervivencia general de pacientes con FLT CR/PR frente a FLT PD en pacientes con CT SD en el día 56
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento con erlotinib hasta la muerte, evaluado hasta 2 años
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La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de erlotinib hasta la muerte. La OS se comparó entre pacientes con respuesta FLT-PET y pacientes con progresión FLT-PET, dentro del subgrupo de pacientes que demostraron SD en CT (según RECIST 1.0) en el día 56 de tratamiento con erlotinib. La respuesta FLT-PET se definió como un mSUVmax de exploraciones FLT-PET de <-25 % y la progresión de la enfermedad FLT-PET se definió como un mSUVmax de exploraciones FLT-PET >+25 % o el desarrollo de una nueva lesión con un mSUVmax superior antecedentes no explicados por otra causa. |
Desde el primer tratamiento con erlotinib hasta la muerte, evaluado hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con respuestas FDG-PET
Periodo de tiempo: Día 14 y Día 56
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En pacientes con enfermedad estable por tomografía computarizada (TC) (según RECIST 1.0) a los 56 días de tratamiento con erlotinib, el porcentaje de pacientes que demostraron respuestas FDG-PET después de los primeros 14 días y 56 días de tratamiento con erlotinib. La respuesta FDG-PET se definió como un mSUVmax de exploraciones FDG-PET <-25%. CT SD se definió como ni la contracción suficiente para calificar para PR ni el aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo desde que comenzó el tratamiento. |
Día 14 y Día 56
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Porcentaje de pacientes con respuestas FLT-PET
Periodo de tiempo: Día 14 y Día 56
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En pacientes con enfermedad estable por CT (según RECIST 1.0) a los 56 días de tratamiento con erlotinib, el porcentaje de pacientes que demostraron respuestas FLT-PET después de los 14 días iniciales y 56 días de tratamiento con erlotinib. La respuesta de FLT-PET se definió como un mSUVmax de exploraciones FLT-PET <-25 %. CT SD se definió como ni la contracción suficiente para calificar para PR ni el aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo desde que comenzó el tratamiento. |
Día 14 y Día 56
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Respuesta de FDG en subgrupos por respuesta de CT en el día 56
Periodo de tiempo: Día 56
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En pacientes con respuesta parcial o enfermedad progresiva en la TC (según RECIST 1.0) después de 56 días de tratamiento con erlotinib, el porcentaje de pacientes que demostraron respuestas FDG-PET en el día 56 se definió como mSUVmax de exploraciones FDG-PET <-25 %. Respuesta parcial de TC definida como una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de la lesión diana tomando como referencia la suma basal de la LD. CT Enfermedad progresiva definida como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD desde que se inició el tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. |
Día 56
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Respuesta de FLT en subgrupos por respuesta de CT en el día 56
Periodo de tiempo: Día 56
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En pacientes con respuesta parcial o enfermedad progresiva en la TC (según RECIST 1.0) después de 56 días de tratamiento con erlotinib, el porcentaje de pacientes que demostraron respuestas FLT-PET en el día 56 se definió como un mSUVmax de exploraciones FLT-PET <-25 %. Respuesta parcial de TC definida como una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de la lesión diana tomando como referencia la suma basal de la LD. CT Enfermedad progresiva definida como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD desde que se inició el tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. |
Día 56
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Número de participantes con eventos adversos debido a imágenes FLT-PET
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de evaluación del día 112 o la interrupción o terminación del estudio, lo que ocurra primero. En las visitas posteriores al día 112, solo se registraron SAE.
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El número de participantes que experimentaron un evento adverso que el investigador consideró relacionado con FLT-PET.
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Desde la selección hasta la visita de evaluación del día 112 o la interrupción o terminación del estudio, lo que ocurra primero. En las visitas posteriores al día 112, solo se registraron SAE.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bernard Fine, M.D., Genentech, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- OSI3926g
- ML20773
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