Eine Studie über Veränderungen in der FDG- und FLT-PET-Bildgebung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach der Behandlung mit Erlotinib
Pilotstudie zu Veränderungen in der FDG- und FLT-PET-Bildgebung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Behandlung mit Erlotinib
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete(s) Einverständniserklärung(en)
- Histologisch bestätigter NSCLC
- Wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung nach mindestens einer Chemotherapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
- Alter ≥ 18 Jahre
- Erholung von reversiblen akuten Auswirkungen einer vorherigen Krebstherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie oder Prüfbehandlung) gemäß NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grad ≤ 1 (ausgenommen Alopezie)
- Fähigkeit zur Einhaltung der Studien- und Nachsorgeverfahren, einschließlich aller vorgeschriebenen bildgebenden Untersuchungen
- Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
- Verfügbarkeit von archiviertem diagnostischem, in Paraffin eingebettetem Tumorgewebe und Bereitschaft, ausreichend Gewebe für Tests auf EGFR-Spiegel im Tumor sowohl durch Immunhistochemie (IHC) als auch durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) bereitzustellen.
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate
- Messbare Krankheit in der Computertomographie (CT)
- Mindestens eine im FDG-PET-Scan und/oder FLT-PET-Scan erkennbare Läsion, die im CT messbar ist
- Verwendung eines akzeptablen Verhütungsmittels (Männer und Frauen im gebärfähigen Alter) oder Dokumentation der Unfruchtbarkeit
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einem vermarkteten Wirkstoff zur Hemmung des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erlotinib und Gefitinib)
- Chemotherapie, Strahlentherapie oder Prüfbehandlung innerhalb von 14 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der aktiven Moleküle in der Chemotherapie oder Prüfbehandlung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Studienbeginn oder von denen sich die Patienten noch nicht erholt haben
- Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, eine Erkrankung, die die Magen-Darm-Resorption beeinträchtigt, oder ein früherer chirurgischer Eingriff, der die Magen-Darm-Resorption beeinträchtigt
- Unkontrollierter Diabetes
- Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb eines Monats vor Studienbeginn, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung in den letzten 2 Jahren, sofern die bösartige Erkrankung nicht angemessen behandelt wurde, derzeit nicht nachweisbar ist und mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von > 90 % verbunden ist
- Klaustrophobie
- Jede andere Krankheit, jeder andere Zustand, jeder Befund einer körperlichen Untersuchung oder ein klinischer Laborbefund, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/Tag wird ungefähr zur gleichen Tageszeit mit 200 ml (6-8 Unzen) Wasser auf nüchternen Magen eingenommen. Die Teilnehmer erhielten Erlotinib ein Jahr lang oder bis sich eine fortschreitende Erkrankung oder eine unerträgliche Toxizität entwickelte. Nach 14 Tagen und nach 56 Tagen der Behandlung mit Erlotinib wurden die Teilnehmer FDG-PET- und FLT-PET-Scans unterzogen. |
FDG, zubereitet in steriler gepufferter Lösung zur intravenösen Injektion.
Die Dosierung basierte auf dem Gewicht des Teilnehmers und sollte 15 mCi (Millicurie) nicht überschreiten.
FLT 7 mCi-Dosis, zubereitet in steriler gepufferter Lösung zur intravenösen Injektion.
Oral eingenommene Tabletten 150 mg/Tag.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) der Gruppen nach FDG-Reaktion am Tag 56
Zeitfenster: Die Zeit von der ersten Erlotinib-Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit im CT (gemäß RECIST 1.0) oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 2 Jahre geschätzt
|
PFS wurde als die Zeit vom Datum der ersten Erlotinib-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS wurde zwischen Patienten mit FDG-PET-Reaktion und Patienten ohne FDG-PET-Reaktion verglichen, unabhängig von der CT-Reaktion (gemäß RECIST 1.0) am 56. Tag der Behandlung mit Erlotinib. Der Mittelwert der prozentualen Änderungen der maximalen Standardaufnahmewerte (mSUVmax) aus FDG-PET-Scans wurde zur Definition der FDG-PET-Reaktion verwendet. Basierend auf den Definitionen der Europäischen Organisation für Krebsforschung (EORTC) wurde eine objektive FDG-PET-Reaktion als mSUVmax <-25 % definiert. |
Die Zeit von der ersten Erlotinib-Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit im CT (gemäß RECIST 1.0) oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 2 Jahre geschätzt
|
|
PFS von Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR)/partiellem Ansprechen (PR) auf FDG-PET im Vergleich zu progressiver FDG-PET-Erkrankung (PD) bei Patienten mit stabiler Computertomographie (CT)-Erkrankung (SD) am Tag 56
Zeitfenster: Die Zeit von der ersten Erlotinib-Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit im CT (gemäß RECIST 1.0) oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 2 Jahre geschätzt
|
PFS wurde als die Zeit vom Datum der ersten Erlotinib-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS wurde zwischen Patienten mit FDG-PET-Ansprechen (vollständiges/partielles Ansprechen) und Patienten mit FDG-PET-Progression innerhalb der Untergruppe der Patienten verglichen, die am 56. Tag der Behandlung mit Erlotinib eine stabile Erkrankung im CT (gemäß RECIST 1.0) zeigten. FDG-PET-Antwort; definiert als mSUVmax aus FDG-PET-Scans von <-25 % und FDG-PET-Krankheitsprogression; definiert als ein mSUVmax >+25 % oder die Entwicklung einer neuen Läsion mit einem mSUVmax über dem Hintergrund, der nicht durch eine andere Ursache erklärt werden kann. |
Die Zeit von der ersten Erlotinib-Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit im CT (gemäß RECIST 1.0) oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 2 Jahre geschätzt
|
|
Progressionsfreies Überleben der Gruppen durch FLT-Reaktion am Tag 56
Zeitfenster: Die Zeit von der ersten Erlotinib-Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit im CT (gemäß RECIST 1.0) oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 2 Jahre geschätzt
|
PFS wurde als die Zeit vom Datum der ersten Erlotinib-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS wurde zwischen Patienten mit FLT-PET-Ansprechen und Patienten ohne FLT-PET-Ansprechen verglichen, unabhängig vom CT-Ansprechen (gemäß RECIST 1.0) am 56. Tag der Behandlung mit Erlotinib. Die FLT-PET-Reaktion wurde als mSUVmax von <-25 % aus FLT-PET-Scans definiert. |
Die Zeit von der ersten Erlotinib-Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit im CT (gemäß RECIST 1.0) oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 2 Jahre geschätzt
|
|
Progressionsfreies Überleben von Patienten mit FLT CR/PR im Vergleich zu FLT PD bei Patienten mit CT SD am Tag 56
Zeitfenster: Die Zeit von der ersten Erlotinib-Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit im CT (gemäß RECIST 1.0) oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 2 Jahre geschätzt
|
PFS wurde als die Zeit vom Datum der ersten Erlotinib-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS wurde zwischen Patienten mit FLT-PET-Ansprechen und Patienten ohne FLT-PET-Ansprechen verglichen, unabhängig vom Ansprechen auf die Computertomographie (CT) (gemäß RECIST 1.0) am 56. Tag der Behandlung mit Erlotinib. Die FLT-PET-Reaktion wurde als mSUVmax aus FLT-PET-Scans <-25 % definiert und das Fortschreiten der FLT-PET-Krankheit wurde als mSUVmax aus FLT-PET-Scans >+25 % oder die Entwicklung einer neuen Läsion mit einem mSUVmax über dem Hintergrund definiert nicht durch eine andere Ursache erklärt. |
Die Zeit von der ersten Erlotinib-Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit im CT (gemäß RECIST 1.0) oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 2 Jahre geschätzt
|
|
Gesamtüberleben der Gruppen nach FDG-Reaktion am Tag 56
Zeitfenster: Von der ersten Erlotinib-Behandlung bis zum Tod, geschätzt bis zu 2 Jahre
|
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der ersten Erlotinib-Dosis bis zum Tod definiert. Das Gesamtüberleben (OS) wurde zwischen Patienten mit FDG-PET-Reaktion und Patienten ohne FDG-PET-Reaktion verglichen, unabhängig von der Computertomographie (CT)-Reaktion der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0) am 56. Tag der Behandlung mit Erlotinib. Die FDG-PET-Reaktion wurde als mSUVmax von <-25 % aus FDG-PET-Scans definiert. |
Von der ersten Erlotinib-Behandlung bis zum Tod, geschätzt bis zu 2 Jahre
|
|
Gesamtüberleben von Patienten mit FDG CR/PR im Vergleich zu FDG PD bei Patienten mit CT SD am Tag 56
Zeitfenster: Von der ersten Erlotinib-Behandlung bis zum Tod, geschätzt bis zu 2 Jahre
|
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der ersten Erlotinib-Dosis bis zum Tod definiert. Das OS wurde zwischen Patienten mit FDG-PET-Ansprechen und Patienten mit FDG-PET-Progression innerhalb der Untergruppe von Patienten verglichen, die am 56. Tag der Behandlung mit Erlotinib eine stabile Erkrankung (SD) im CT (gemäß RECIST 1.0) zeigten. Die FDG-PET-Reaktion wurde als mSUVmax aus FDG-PET-Scans <-25 % definiert und das Fortschreiten der FDG-PET-Krankheit wurde als mSUVmax aus FDG-PET-Scans >+25 % oder die Entwicklung einer neuen Läsion mit einem mSUVmax über dem Hintergrund definiert nicht durch eine andere Ursache erklärt. |
Von der ersten Erlotinib-Behandlung bis zum Tod, geschätzt bis zu 2 Jahre
|
|
Gesamtüberleben der Gruppen nach FLT-Reaktion am Tag 56
Zeitfenster: Von der ersten Erlotinib-Behandlung bis zum Tod, geschätzt bis zu 2 Jahre
|
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der ersten Erlotinib-Dosis bis zum Tod definiert. Das OS wurde zwischen Patienten mit FLT-PET-Ansprechen und Patienten ohne FLT-PET-Ansprechen verglichen, unabhängig vom CT-Ansprechen (gemäß RECIST 1.0) am 56. Tag der Behandlung mit Erlotinib. Die FLT-PET-Reaktion wurde als mSUVmax von <-25 % aus FLT-PET-Scans definiert. |
Von der ersten Erlotinib-Behandlung bis zum Tod, geschätzt bis zu 2 Jahre
|
|
Gesamtüberleben von Patienten mit FLT CR/PR im Vergleich zu FLT PD bei Patienten mit CT SD am Tag 56
Zeitfenster: Von der ersten Erlotinib-Behandlung bis zum Tod, geschätzt bis zu 2 Jahre
|
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der ersten Erlotinib-Dosis bis zum Tod definiert. Das OS wurde zwischen Patienten mit FLT-PET-Ansprechen und Patienten mit FLT-PET-Progression innerhalb der Untergruppe der Patienten verglichen, die am 56. Tag der Behandlung mit Erlotinib eine SD im CT (gemäß RECIST 1.0) zeigten. Die FLT-PET-Reaktion wurde als ein mSUVmax aus FLT-PET-Scans von <-25 % definiert und das Fortschreiten der FLT-PET-Krankheit wurde als ein mSUVmax aus FLT-PET-Scans >+25 % oder die Entwicklung einer neuen Läsion mit einem mSUVmax darüber definiert Hintergrund nicht durch eine andere Ursache erklärt. |
Von der ersten Erlotinib-Behandlung bis zum Tod, geschätzt bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten mit FDG-PET-Reaktionen
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 56
|
Bei Patienten mit computertomographisch (CT) stabiler Erkrankung (gemäß RECIST 1.0) nach 56 Tagen der Erlotinib-Behandlung der Prozentsatz der Patienten, die nach den ersten 14 Tagen und 56 Tagen der Erlotinib-Behandlung FDG-PET-Antworten zeigten. Die FDG-PET-Reaktion wurde als mSUVmax von <-25 % aus FDG-PET-Scans definiert. Die CT-SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe des längsten Durchmessers seit Beginn der Behandlung herangezogen wurde. |
Tag 14 und Tag 56
|
|
Prozentsatz der Patienten mit FLT-PET-Reaktionen
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 56
|
Bei Patienten mit CT-stabiler Erkrankung (gemäß RECIST 1.0) nach 56 Tagen der Erlotinib-Behandlung der Prozentsatz der Patienten, die nach den ersten 14 Tagen und 56 Tagen der Erlotinib-Behandlung eine FLT-PET-Reaktion zeigten. Die FLT-PET-Reaktion wurde als mSUVmax von <-25 % aus FLT-PET-Scans definiert. Die CT-SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe des längsten Durchmessers seit Beginn der Behandlung herangezogen wurde. |
Tag 14 und Tag 56
|
|
FDG-Reaktion in Untergruppen anhand der CT-Reaktion am Tag 56
Zeitfenster: Tag 56
|
Bei Patienten mit teilweisem Ansprechen oder fortschreitender Erkrankung im CT (gemäß RECIST 1.0) nach 56 Tagen Erlotinib-Behandlung betrug der Prozentsatz der Patienten, die am 56. Tag FDG-PET-Reaktionen zeigten, definiert als mSUVmax aus FDG-PET-Scans, <-25 %. CT-Teilreaktion definiert als eine 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsion, wobei als Referenz die Basisliniensumme der LD herangezogen wird. CT Progressive Erkrankung definiert als eine 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen genommen wird. |
Tag 56
|
|
FLT-Reaktion in Untergruppen anhand der CT-Reaktion am Tag 56
Zeitfenster: Tag 56
|
Bei Patienten mit teilweisem Ansprechen oder fortschreitender Erkrankung im CT (gemäß RECIST 1.0) nach 56 Tagen Erlotinib-Behandlung betrug der Prozentsatz der Patienten, die an Tag 56 ein FLT-PET-Ansprechen zeigten, definiert als mSUVmax aus FLT-PET-Scans <-25 %. CT-Teilreaktion definiert als eine 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsion, wobei als Referenz die Basisliniensumme der LD herangezogen wird. CT Progressive Erkrankung definiert als eine 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen genommen wird. |
Tag 56
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen aufgrund der FLT-PET-Bildgebung
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Beurteilungsbesuch am 112. Tag oder zum Abbruch oder Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei Besuchen nach Tag 112 wurden nur SAE erfasst.
|
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, das nach Einschätzung des Prüfarztes mit der FLT-PET in Zusammenhang steht.
|
Vom Screening bis zum Beurteilungsbesuch am 112. Tag oder zum Abbruch oder Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei Besuchen nach Tag 112 wurden nur SAE erfasst.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Bernard Fine, M.D., Genentech, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Erlotinib-Hydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- OSI3926g
- ML20773
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .