Une étude des changements dans l'imagerie TEP-FDG et FLT chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules après un traitement par l'erlotinib
Étude pilote sur les modifications de l'imagerie TEP-FDG et FLT chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules après un traitement par l'erlotinib
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire(s) de consentement éclairé signé(s)
- NSCLC histologiquement confirmé
- Maladie récurrente ou progressive après avoir reçu au moins un régime de chimiothérapie pour un NSCLC avancé ou métastatique
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
- Âge ≥ 18 ans
- Récupération des effets aigus réversibles d'un traitement anticancéreux antérieur (chimiothérapie, radiothérapie ou traitement expérimental) jusqu'au grade ≤ 1 des critères communs de toxicité du NCI pour les événements indésirables (NCI CTCAE) (à l'exclusion de l'alopécie)
- Capacité à se conformer à l'étude et aux procédures de suivi, y compris toutes les études d'imagerie spécifiées
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale
- Disponibilité de tissus tumoraux de diagnostic d'archives inclus en paraffine et volonté de fournir suffisamment de tissus pour tester les niveaux d'EGFR dans la tumeur par immunohistochimie (IHC) et par hybridation in situ par fluorescence (FISH)
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Maladie mesurable à la tomodensitométrie (CT)
- Au moins une lésion détectable au FDG-PET et/ou au FLT-PET et mesurable au scanner
- Utilisation d'un moyen de contraception acceptable (hommes et femmes en âge de procréer) ou documentation de l'infertilité
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec un agent expérimental ou commercialisé dans le but d'inhiber le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (y compris, mais sans s'y limiter, l'erlotinib et le géfitinib)
- Chimiothérapie, radiothérapie ou traitement expérimental dans les 14 jours ou dans les 5 demi-vies des molécules actives de la chimiothérapie ou du traitement expérimental, selon la plus longue des deux, avant l'entrée dans l'étude ou dont les patients ne se sont pas encore rétablis
- Incapacité à prendre des médicaments par voie orale, maladie affectant l'absorption gastro-intestinale ou intervention chirurgicale antérieure affectant l'absorption gastro-intestinale
- Diabète non contrôlé
- Toute maladie systémique instable (y compris infection active, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans le mois précédant l'entrée à l'étude, maladie hépatique, rénale ou métabolique)
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années, sauf si la tumeur maligne a été traitée de manière adéquate, n'est actuellement pas détectable et est associée à une survie à 5 ans > 90 %
- Claustrophobie
- Toute autre maladie, affection, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapproprié pour l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/jour pris par voie orale à peu près au même moment de la journée avec 200 ml (6-8 onces) d'eau à jeun. Les participants ont reçu de l'erlotinib pendant 1 an ou jusqu'à ce qu'ils développent une maladie évolutive ou une toxicité intolérable. Après 14 jours et après 56 jours de traitement à l'Erlotinib, les participants ont subi des scans FDG-PET et FLT-PET. |
FDG préparé dans une solution tamponnée stérile pour injection intraveineuse.
La posologie était basée sur le poids du participant pour ne pas dépasser 15 mCi (millicurie).
Dose de FLT 7 mCi préparée dans une solution tamponnée stérile pour injection intraveineuse.
Comprimés pris par voie orale 150 mg/jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS) des groupes par réponse au FDG au jour 56
Délai: Délai entre le premier traitement par l'erlotinib et la progression de la maladie sur CT (selon RECIST 1.0) ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose d'erlotinib et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité. La SSP a été comparée entre les patients avec une réponse FDG-PET et les patients sans réponse FDG-PET, indépendamment de la réponse CT (selon RECIST 1.0) au jour 56 du traitement par erlotinib. La moyenne des variations en pourcentage des valeurs d'absorption standard maximales (mSUVmax) des analyses FDG-PET a été utilisée pour définir la réponse FDG-PET. Sur la base des définitions de l'Organisation européenne pour la recherche sur le traitement du cancer (EORTC), une réponse objective au FDG-PET a été définie comme un mSUVmax <-25 %. |
Délai entre le premier traitement par l'erlotinib et la progression de la maladie sur CT (selon RECIST 1.0) ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
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SSP des patients avec une réponse complète (RC)/réponse partielle (RP) à la TÉP-FDG par rapport à la maladie progressive (PD) à la TÉP-FDG chez les patients avec une maladie stable (SD) par tomodensitométrie (CT) au jour 56
Délai: Délai entre le premier traitement par l'erlotinib et la progression de la maladie sur CT (selon RECIST 1.0) ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose d'erlotinib et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité. La SSP a été comparée entre les patients avec une réponse au FDG-PET (réponses complètes/partielles) et les patients avec une progression au FDG-PET, dans le sous-ensemble de patients qui présentaient une maladie stable à la TDM (selon RECIST 1.0) au jour 56 du traitement par l'erlotinib. réponse FDG-PET ; défini comme un mSUVmax à partir d'examens TEP-FDG de <-25 % et une progression de la maladie TEP-FDG ; défini comme un mSUVmax> + 25% ou le développement d'une nouvelle lésion avec un mSUVmax supérieur au fond non expliqué par une autre cause. |
Délai entre le premier traitement par l'erlotinib et la progression de la maladie sur CT (selon RECIST 1.0) ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression des groupes par réponse FLT au jour 56
Délai: Délai entre le premier traitement par l'erlotinib et la progression de la maladie sur CT (selon RECIST 1.0) ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
|
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose d'erlotinib et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité. La SSP a été comparée entre les patients avec une réponse FLT-PET et les patients sans réponse FLT-PET, indépendamment de la réponse CT (selon RECIST 1.0) au jour 56 du traitement par erlotinib. La réponse FLT-PET a été définie comme un mSUVmax à partir d'analyses FLT-PET <-25 %. |
Délai entre le premier traitement par l'erlotinib et la progression de la maladie sur CT (selon RECIST 1.0) ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression des patients avec FLT CR/PR versus FLT PD chez les patients avec CT SD au jour 56
Délai: Délai entre le premier traitement par l'erlotinib et la progression de la maladie sur CT (selon RECIST 1.0) ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose d'erlotinib et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité. La SSP a été comparée entre les patients avec une réponse FLT-PET et les patients sans réponse FLT-PET, indépendamment de la réponse par tomodensitométrie (CT) (selon RECIST 1.0) au jour 56 du traitement par erlotinib. La réponse FLT-PET a été définie comme un mSUVmax des scans FLT-PET <-25 % et la progression de la maladie FLT-PET a été définie comme un mSUVmax des scans FLT-PET> + 25 % ou le développement d'une nouvelle lésion avec un mSUVmax supérieur au fond pas expliqué par une autre cause. |
Délai entre le premier traitement par l'erlotinib et la progression de la maladie sur CT (selon RECIST 1.0) ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
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Survie globale des groupes par réponse au FDG au jour 56
Délai: Du premier traitement à l'erlotinib au décès, évalué jusqu'à 2 ans
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La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose d'erlotinib et le décès. La survie globale (SG) a été comparée entre les patients avec une réponse FDG-PET et les patients sans réponse FDG-PET, indépendamment des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.0) de la réponse par tomodensitométrie (TDM) au jour 56 du traitement par l'erlotinib. La réponse FDG-PET a été définie comme un mSUVmax à partir d'analyses FDG-PET <-25 %. |
Du premier traitement à l'erlotinib au décès, évalué jusqu'à 2 ans
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Survie globale des patients avec FDG CR/PR versus FDG PD chez les patients avec CT SD au jour 56
Délai: Du premier traitement à l'erlotinib au décès, évalué jusqu'à 2 ans
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La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose d'erlotinib et le décès. La SG a été comparée entre les patients avec une réponse FDG-PET et les patients avec une progression FDG-PET, dans le sous-ensemble de patients qui ont démontré une stabilité de la maladie (SD) à la TDM (selon RECIST 1.0) au jour 56 du traitement par erlotinib. La réponse FDG-PET a été définie comme un mSUVmax à partir d'analyses FDG-PET <-25 % et la progression de la maladie au FDG-PET a été définie comme un mSUVmax à partir d'analyses FDG-PET> + 25 % ou le développement d'une nouvelle lésion avec un mSUVmax supérieur au fond pas expliqué par une autre cause. |
Du premier traitement à l'erlotinib au décès, évalué jusqu'à 2 ans
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Survie globale des groupes par réponse FLT au jour 56
Délai: Du premier traitement à l'erlotinib au décès, évalué jusqu'à 2 ans
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La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose d'erlotinib et le décès. La SG a été comparée entre les patients avec une réponse FLT-PET et les patients sans réponse FLT-PET, indépendamment de la réponse CT (selon RECIST 1.0) au jour 56 du traitement par erlotinib. La réponse FLT-PET a été définie comme un mSUVmax à partir d'analyses FLT-PET <-25 %. |
Du premier traitement à l'erlotinib au décès, évalué jusqu'à 2 ans
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Survie globale des patients avec FLT CR/PR versus FLT PD chez les patients avec CT SD au jour 56
Délai: Du premier traitement à l'erlotinib au décès, évalué jusqu'à 2 ans
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La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose d'erlotinib et le décès. La SG a été comparée entre les patients avec une réponse FLT-PET et les patients avec une progression FLT-PET, dans le sous-ensemble de patients qui ont démontré une SD sur CT (selon RECIST 1.0) au jour 56 du traitement par erlotinib. La réponse FLT-PET a été définie comme un mSUVmax des scans FLT-PET de <-25 % et la progression de la maladie FLT-PET a été définie comme un mSUVmax des scans FLT-PET> + 25 % ou le développement d'une nouvelle lésion avec un mSUVmax supérieur contexte non expliqué par une autre cause. |
Du premier traitement à l'erlotinib au décès, évalué jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients avec des réponses FDG-PET
Délai: Jour 14 et Jour 56
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Chez les patients avec une maladie stable par tomodensitométrie (CT) (selon RECIST 1.0) à 56 jours de traitement par l'erlotinib, le pourcentage de patients qui ont démontré des réponses FDG-PET après les 14 premiers jours et les 56 premiers jours de traitement par l'erlotinib. La réponse FDG-PET a été définie comme un mSUVmax à partir d'analyses FDG-PET <-25 %. CT SD a été défini comme ni un retrait suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme du diamètre le plus long depuis le début du traitement. |
Jour 14 et Jour 56
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Pourcentage de patients avec des réponses FLT-PET
Délai: Jour 14 et Jour 56
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Chez les patients avec une maladie CT-stable (selon RECIST 1.0) à 56 jours de traitement par l'erlotinib, le pourcentage de patients qui ont démontré des réponses FLT-PET après les 14 premiers jours et 56 jours de traitement par l'erlotinib. La réponse FLT-PET a été définie comme un mSUVmax à partir d'analyses FLT-PET <-25 %. CT SD a été défini comme ni un retrait suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme du diamètre le plus long depuis le début du traitement. |
Jour 14 et Jour 56
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Réponse au FDG dans les sous-groupes par réponse CT au jour 56
Délai: Jour 56
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Chez les patients présentant une réponse partielle ou une maladie évolutive à la TDM (selon RECIST 1.0) après 56 jours de traitement par l'erlotinib, le pourcentage de patients ayant présenté une réponse FDG-PET au jour 56 défini comme un mSUVmax à partir des scans FDG-PET <-25 %. Réponse partielle CT définie comme une diminution de 30 % de la somme du diamètre le plus long (LD) de la lésion cible en prenant comme référence la somme de base des LD. TDM Maladie évolutive définie comme une augmentation de 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des LD depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. |
Jour 56
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Réponse FLT dans les sous-groupes par réponse CT au jour 56
Délai: Jour 56
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Chez les patients présentant une réponse partielle ou une maladie évolutive à la TDM (selon RECIST 1.0) après 56 jours de traitement par l'erlotinib, le pourcentage de patients ayant présenté une réponse FLT-PET au jour 56 défini comme un mSUVmax à partir des scans FLT-PET <-25 %. Réponse partielle CT définie comme une diminution de 30 % de la somme du diamètre le plus long (LD) de la lésion cible en prenant comme référence la somme de base des LD. TDM Maladie évolutive définie comme une augmentation de 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des LD depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. |
Jour 56
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Nombre de participants présentant des événements indésirables dus à l'imagerie FLT-PET
Délai: Du dépistage à la visite d'évaluation au jour 112 ou à l'arrêt ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité. Lors des visites après le jour 112, seuls les SAE ont été enregistrés.
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Le nombre de participants qui ont subi un événement indésirable jugé par l'investigateur comme étant lié à la FLT-PET.
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Du dépistage à la visite d'évaluation au jour 112 ou à l'arrêt ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité. Lors des visites après le jour 112, seuls les SAE ont été enregistrés.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bernard Fine, M.D., Genentech, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
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- Tumeurs bronchiques
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Autres numéros d'identification d'étude
- OSI3926g
- ML20773
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