En undersøgelse af ændringer i FDG- og FLT-PET-billeddannelse hos patienter med ikke-småcellet lungekræft efter behandling med Erlotinib
Pilotundersøgelse af ændringer i FDG- og FLT-PET-billeddannelse hos patienter med ikke-småcellet lungekræft efter behandling med Erlotinib
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet(e) informeret samtykkeformular(er)
- Histologisk bekræftet NSCLC
- Tilbagevendende eller progressiv sygdom efter at have modtaget mindst én kemoterapibehandling for fremskreden eller metastatisk NSCLC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
- Alder ≥ 18 år
- Genopretning fra reversible akutte virkninger af tidligere anti-cancerterapi (kemoterapi, strålebehandling eller forsøgsbehandling) til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grade ≤ 1 (eksklusive alopeci)
- Evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurerne, herunder alle specificerede billeddiagnostiske undersøgelser
- Evne til at tage oral medicin
- Tilgængelighed af arkivdiagnostisk paraffinindlejret tumorvæv og villighed til at tilvejebringe tilstrækkeligt væv til testning for EGFR-niveauer i tumor ved både immunhistokemi (IHC) og fluorescens in situ hybridisering (FISH)
- Forventet levetid ≥ 3 måneder
- Målbar sygdom ved computertomografi (CT)
- Mindst én påviselig læsion på FDG-PET-scanning og/eller FLT-PET-scanning, der er målbar på CT
- Brug af et acceptabelt præventionsmiddel (mænd og kvinder i den fødedygtige alder) eller dokumentation for infertilitet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med et forsøgs- eller markedsført middel med det formål at hæmme epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) (inklusive, men ikke begrænset til, erlotinib og gefitinib)
- Kemoterapi, strålebehandling eller forsøgsbehandling inden for 14 dage eller inden for 5 halveringstider af de aktive molekyler i kemoterapien eller forsøgsbehandlingen, alt efter hvad der er længst, før studiestart, eller som patienterne endnu ikke er kommet sig fra
- Manglende evne til at tage oral medicin, sygdom, der påvirker gastrointestinal absorption, eller tidligere kirurgisk procedure, der påvirker gastrointestinal absorption
- Ukontrolleret diabetes
- Enhver ustabil systemisk sygdom (inklusive aktiv infektion, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 1 måned før studiestart, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom)
- Graviditet eller amning
- Anamnese med en anden malignitet inden for de seneste 2 år, medmindre maligniteten er blevet tilstrækkeligt behandlet, er i øjeblikket ikke påviselig og er forbundet med en 5-års overlevelse > 90 %
- Klaustrofobi
- Enhver anden sygdom, tilstand, fund af fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, som efter investigatorens mening gør patienten uegnet til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/dag indtaget oralt på omtrent samme tidspunkt af dagen med 200 ml (6-8 ounces) vand på tom mave. Deltagerne fik Erlotinib i 1 år eller indtil de udviklede progressiv sygdom eller utålelig toksicitet. Efter 14 dage og efter 56 dages behandling med Erlotinib gennemgik deltagerne FDG-PET- og FLT-PET-scanninger. |
FDG fremstillet i steril bufferopløsning til intravenøs injektion.
Doseringen var baseret på, at deltagerens vægt ikke oversteg 15 mCi (millicurie).
FLT 7 mCi dosis fremstillet i steril bufferopløsning til intravenøs injektion.
Tabletter indtaget oralt 150 mg/dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) af grupper efter FDG-svar på dag 56
Tidsramme: Tid fra første erlotinib-behandling til sygdomsprogression på CT (pr. RECIST 1,0) eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år
|
PFS blev defineret som tiden fra datoen for første erlotinib-dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. PFS blev sammenlignet mellem patienter med FDG-PET-respons og patienter uden FDG-PET-respons, uafhængigt af CT-respons (pr. RECIST 1,0) på dag 56 af behandling med erlotinib. Gennemsnit af de procentvise ændringer i maksimale standardoptagelsesværdier (mSUVmax) fra FDG-PET-scanninger blev brugt til at definere FDG-PET-respons. Baseret på definitioner af European Organisation for Research on the Treatment of Cancer (EORTC) blev en objektiv FDG-PET-respons defineret som en mSUVmax <-25%. |
Tid fra første erlotinib-behandling til sygdomsprogression på CT (pr. RECIST 1,0) eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år
|
|
PFS for patienter med FDG-PET komplet respons (CR)/delvis respons (PR) versus FDG-PET progressiv sygdom (PD) hos patienter med computertomografi (CT) stabil sygdom (SD) på dag 56
Tidsramme: Tid fra første erlotinib-behandling til sygdomsprogression på CT (pr. RECIST 1,0) eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år
|
PFS blev defineret som tiden fra datoen for første erlotinib-dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. PFS blev sammenlignet mellem patienter med FDG-PET-respons (komplet/delvis respons) og patienter med FDG-PET-progression inden for undergruppen af patienter, som viste stabil sygdom på CT (pr. RECIST 1,0) på dag 56 af behandling med erlotinib. FDG-PET-svar; defineret som en mSUVmax fra FDG-PET-scanninger på <-25 % og FDG-PET-sygdomsprogression; defineret som en mSUVmax >+25 % eller udviklingen af en ny læsion med en mSUVmax over baggrunden, der ikke kan forklares af en anden årsag. |
Tid fra første erlotinib-behandling til sygdomsprogression på CT (pr. RECIST 1,0) eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse af grupper af FLT-svar på dag 56
Tidsramme: Tid fra første erlotinib-behandling til sygdomsprogression på CT (pr. RECIST 1,0) eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år
|
PFS blev defineret som tiden fra datoen for første erlotinib-dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. PFS blev sammenlignet mellem patienter med FLT-PET-respons og patienter uden FLT-PET-respons, uafhængigt af CT-respons (pr. RECIST 1,0) på dag 56 af behandling med erlotinib. FLT-PET-respons blev defineret som en mSUVmax fra FLT-PET-scanninger <-25%. |
Tid fra første erlotinib-behandling til sygdomsprogression på CT (pr. RECIST 1,0) eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse af patienter med FLT CR/PR versus FLT PD hos patienter med CT SD på dag 56
Tidsramme: Tid fra første erlotinib-behandling til sygdomsprogression på CT (pr. RECIST 1,0) eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år
|
PFS blev defineret som tiden fra datoen for første erlotinib-dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. PFS blev sammenlignet mellem patienter med FLT-PET-respons og patienter uden FLT-PET-respons, uafhængigt af computertomografi (CT)-respons (pr. RECIST 1,0) på dag 56 af behandling med erlotinib. FLT-PET-respons blev defineret som en mSUVmax fra FLT-PET-scanninger <-25 %, og FLT-PET-sygdomsprogression blev defineret som en mSUVmax fra FLT-PET-scanninger >+25 % eller udviklingen af en ny læsion med en mSUVmax over baggrunden ikke forklaret af en anden årsag. |
Tid fra første erlotinib-behandling til sygdomsprogression på CT (pr. RECIST 1,0) eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år
|
|
Samlet overlevelse af grupper efter FDG-respons på dag 56
Tidsramme: Fra første behandling med erlotinib til død, vurderet op til 2 år
|
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra datoen for første dosis erlotinib til døden. Samlet overlevelse (OS) blev sammenlignet mellem patienter med FDG-PET-respons og patienter uden FDG-PET-respons, uafhængigt af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.0) computertomografi (CT)-respons på dag 56 af behandling med erlotinib. FDG-PET-respons blev defineret som en mSUVmax fra FDG-PET-scanninger <-25%. |
Fra første behandling med erlotinib til død, vurderet op til 2 år
|
|
Samlet overlevelse af patienter med FDG CR/PR versus FDG PD hos patienter med CT SD på dag 56
Tidsramme: Fra første behandling med erlotinib til død, vurderet op til 2 år
|
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra datoen for første dosis erlotinib til døden. OS blev sammenlignet mellem patienter med FDG-PET-respons og patienter med FDG-PET-progression inden for undergruppen af patienter, som viste stabil sygdom (SD) på CT (pr. RECIST 1,0) på dag 56 af behandling med erlotinib. FDG-PET-respons blev defineret som en mSUVmax fra FDG-PET-scanninger <-25 %, og FDG-PET-sygdomsprogression blev defineret som en mSUVmax fra FDG-PET-scanninger >+25 % eller udviklingen af en ny læsion med en mSUVmax over baggrunden ikke forklaret af en anden årsag. |
Fra første behandling med erlotinib til død, vurderet op til 2 år
|
|
Samlet overlevelse af grupper efter FLT-svar på dag 56
Tidsramme: Fra første behandling med erlotinib til død, vurderet op til 2 år
|
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra datoen for første dosis erlotinib til døden. OS blev sammenlignet mellem patienter med FLT-PET-respons og patienter uden FLT-PET-respons, uafhængigt af CT-respons (pr. RECIST 1,0) på dag 56 af behandling med erlotinib. FLT-PET-respons blev defineret som en mSUVmax fra FLT-PET-scanninger <-25%. |
Fra første behandling med erlotinib til død, vurderet op til 2 år
|
|
Samlet overlevelse af patienter med FLT CR/PR versus FLT PD hos patienter med CT SD på dag 56
Tidsramme: Fra første behandling med erlotinib til død, vurderet op til 2 år
|
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra datoen for første dosis erlotinib til døden. OS blev sammenlignet mellem patienter med FLT-PET-respons og patienter med FLT-PET-progression inden for undergruppen af patienter, som viste SD på CT (pr. RECIST 1,0) på dag 56 af behandlingen med erlotinib. FLT-PET-respons blev defineret som en mSUVmax fra FLT-PET-scanninger på <-25 %, og FLT-PET-sygdomsprogression blev defineret som en mSUVmax fra FLT-PET-scanninger >+25 % eller udviklingen af en ny læsion med en mSUVmax over baggrund ikke forklaret af en anden årsag. |
Fra første behandling med erlotinib til død, vurderet op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med FDG-PET-responser
Tidsramme: Dag 14 og dag 56
|
Hos patienter med computertomografi (CT)-stabil sygdom (ifølge RECIST 1.0) efter 56 dages erlotinib-behandling, procentdelen af patienter, der udviste FDG-PET-respons efter de første 14 dage og 56 dages erlotinib-behandling. FDG-PET-respons blev defineret som en mSUVmax fra FDG-PET-scanninger <-25%. CT SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tog som reference den mindste sum af længste diameter siden behandlingen startede. |
Dag 14 og dag 56
|
|
Procentdel af patienter med FLT-PET-responser
Tidsramme: Dag 14 og dag 56
|
Hos patienter med CT-stabil sygdom (ifølge RECIST 1.0) efter 56 dages erlotinib-behandling, procentdelen af patienter, der udviste FLT-PET-respons efter de første 14 dage og 56 dages erlotinib-behandling. FLT-PET-respons blev defineret som en mSUVmax fra FLT-PET-scanninger <-25%. CT SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tog som reference den mindste sum af længste diameter siden behandlingen startede. |
Dag 14 og dag 56
|
|
FDG-svar i undergrupper efter CT-svar på dag 56
Tidsramme: Dag 56
|
Hos patienter med delvis respons eller progressiv sygdom på CT (pr. RECIST 1.0) efter 56 dages erlotinib-behandling, var procentdelen af patienter, der viste FDG-PET-respons på dag 56, defineret som en mSUVmax fra FDG-PET-scanninger <-25 %. CT-partiel respons defineret som et 30 % fald i summen af den længste diameter (LD) af mållæsionen med udgangspunkt i basissummen af LD. CT Progressiv sygdom defineret som en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner med reference til den mindste sum LD siden behandlingen startede eller fremkomsten af 1 eller flere nye læsioner. |
Dag 56
|
|
FLT-svar i undergrupper efter CT-svar på dag 56
Tidsramme: Dag 56
|
Hos patienter med delvis respons eller progressiv sygdom på CT (pr. RECIST 1,0) efter 56 dages erlotinib-behandling, var procentdelen af patienter, der viste FLT-PET-respons på dag 56, defineret som en mSUVmax fra FLT-PET-scanninger <-25 %. CT-partiel respons defineret som et 30 % fald i summen af den længste diameter (LD) af mållæsionen med udgangspunkt i basissummen af LD. CT Progressiv sygdom defineret som en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner med reference til den mindste sum LD siden behandlingen startede eller fremkomsten af 1 eller flere nye læsioner. |
Dag 56
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser på grund af FLT-PET-billeddannelse
Tidsramme: Fra screening til dag 112 vurderingsbesøg eller undersøgelsesafbrydelse eller afslutning, alt efter hvad der er først. Ved besøg efter dag 112 blev der kun registreret SAE.
|
Antallet af deltagere, der oplevede en uønsket hændelse vurderet af investigator til at være relateret til FLT-PET.
|
Fra screening til dag 112 vurderingsbesøg eller undersøgelsesafbrydelse eller afslutning, alt efter hvad der er først. Ved besøg efter dag 112 blev der kun registreret SAE.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bernard Fine, M.D., Genentech, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Erlotinib hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- OSI3926g
- ML20773
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .