Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmian w obrazowaniu FDG- i FLT-PET u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc po leczeniu erlotynibem

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Pilotażowe badanie zmian w obrazowaniu FDG- i FLT-PET u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca po leczeniu erlotynibem

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę zmian zachodzących w 2-deoksy-2-[18F]fluoro-D-glukozie (FDG)- i 3'-deoksy-3'-[ Obrazowanie 18F]fluorotymidyny (FLT)-PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna) jako wynik leczenia erlotynibem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP). Do badania zostanie włączonych około 30 pacjentów w około 4 ośrodkach w Australii i 2 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisane formularze świadomej zgody
  • NSCLC potwierdzony histologicznie
  • Nawracająca lub postępująca choroba po otrzymaniu co najmniej jednego schematu chemioterapii zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Powrót do zdrowia po odwracalnych ostrych skutkach wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (chemioterapii, radioterapii lub leczenia eksperymentalnego) do stopnia ≤ 1 wg klasyfikacji NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (z wyłączeniem łysienia)
  • Zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji, w tym wszystkich określonych badań obrazowych
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Dostępność archiwalnej diagnostycznej tkanki nowotworowej zatopionej w parafinie i chęć dostarczenia wystarczającej ilości tkanki do badania poziomów EGFR w guzie zarówno metodą immunohistochemiczną (IHC), jak i fluorescencyjną hybrydyzacją in situ (FISH)
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Mierzalna choroba w tomografii komputerowej (CT)
  • Co najmniej jedna wykrywalna zmiana w skanie FDG-PET i/lub skanie FLT-PET, którą można zmierzyć w tomografii komputerowej
  • Stosowanie akceptowalnych środków antykoncepcji (mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym) lub udokumentowanie niepłodności

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie środkiem badanym lub dostępnym na rynku w celu hamowania receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (w tym między innymi erlotynib i gefitynib)
  • Chemioterapia, radioterapia lub leczenie eksperymentalne w ciągu 14 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania aktywnych cząsteczek w chemioterapii lub leczeniu eksperymentalnym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed włączeniem do badania lub po których pacjenci jeszcze nie wyzdrowiali
  • Niezdolność do przyjmowania leków doustnych, choroba wpływająca na wchłanianie z przewodu pokarmowego lub wcześniejszy zabieg chirurgiczny wpływający na wchłanianie z przewodu pokarmowego
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania, choroba wątroby, nerek lub choroba metaboliczna)
  • Ciąża lub laktacja
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, chyba że nowotwór był odpowiednio leczony, jest obecnie niewykrywalny i wiąże się z 5-letnim przeżyciem > 90%
  • Klaustrofobia
  • Jakakolwiek inna choroba, stan, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erlotynib

Erlotynib 150 mg/dobę przyjmowany doustnie mniej więcej o tej samej porze dnia z 200 ml (6-8 uncji) wody na pusty żołądek. Uczestnicy otrzymywali erlotynib przez 1 rok lub do czasu wystąpienia u nich postępującej choroby lub nietolerowanej toksyczności.

Po 14 dniach i po 56 dniach leczenia erlotynibem u uczestników wykonano skany FDG-PET i FLT-PET.
Inny: 2-dezoksy-2-[18F]fluoro-D-glukoza (FDG)
FDG przygotowany w sterylnym buforowanym roztworze do wstrzyknięć dożylnych. Dawkowanie opierało się na masie ciała uczestnika nie przekraczającej 15 mCi (milicurie).
Inny: 3'-dezoksy-3'-[18F]fluorotymidyna (FLT)
Dawka FLT 7 mCi przygotowana w sterylnym buforowanym roztworze do wstrzyknięć dożylnych.
Lek: chlorowodorek erlotynibu
Tabletki przyjmowane doustnie 150 mg/dzień.
Inne nazwy:
  • Tarcewa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) grup według odpowiedzi FDG w dniu 56
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia erlotynibem do progresji choroby w CT (zgodnie z RECIST 1.0) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie 2 lata

PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki erlotynibu do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

PFS porównano między pacjentami z odpowiedzią FDG-PET i pacjentami bez odpowiedzi FDG-PET, niezależnie od odpowiedzi CT (zgodnie z RECIST 1.0) w 56. dniu leczenia erlotynibem.

Do zdefiniowania odpowiedzi FDG-PET wykorzystano średnią procentowych zmian maksymalnych wartości wychwytu standardowego (mSUVmax) ze skanów FDG-PET. W oparciu o definicje Europejskiej Organizacji Badań nad Leczeniem Raka (EORTC), obiektywną odpowiedź FDG-PET zdefiniowano jako mSUVmax <-25%.
Czas od pierwszego leczenia erlotynibem do progresji choroby w CT (zgodnie z RECIST 1.0) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie 2 lata
PFS pacjentów z pełną odpowiedzią (CR)/częściową odpowiedzią (PR) FDG-PET w porównaniu z postępującą chorobą (PD) FDG-PET u pacjentów ze stabilną chorobą (SD) tomografii komputerowej (CT) w dniu 56
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia erlotynibem do progresji choroby w CT (zgodnie z RECIST 1.0) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie 2 lata

PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki erlotynibu do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

PFS porównano między pacjentami z odpowiedzią FDG-PET (odpowiedzi całkowite/częściowe) a pacjentami z progresją FDG-PET w podgrupie pacjentów, u których w 56. dniu leczenia erlotynibem wykazano stabilizację choroby (zgodnie z RECIST 1.0). odpowiedź FDG-PET; zdefiniowany jako mSUVmax ze skanów FDG-PET <-25% i progresja choroby FDG-PET; zdefiniowana jako mSUVmax >+25% lub rozwój nowej zmiany z mSUVmax powyżej tła niewyjaśnionego inną przyczyną.
Czas od pierwszego leczenia erlotynibem do progresji choroby w CT (zgodnie z RECIST 1.0) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie 2 lata
Przeżycie wolne od progresji grup według odpowiedzi FLT w dniu 56
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia erlotynibem do progresji choroby w CT (zgodnie z RECIST 1.0) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie 2 lata

PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki erlotynibu do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

PFS porównano między pacjentami z odpowiedzią FLT-PET i pacjentami bez odpowiedzi FLT-PET, niezależnie od odpowiedzi CT (zgodnie z RECIST 1.0) w 56. dniu leczenia erlotynibem.

Odpowiedź FLT-PET zdefiniowano jako mSUVmax ze skanów FLT-PET <-25%.
Czas od pierwszego leczenia erlotynibem do progresji choroby w CT (zgodnie z RECIST 1.0) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie 2 lata
Przeżycie bez progresji choroby u pacjentów z FLT CR/PR w porównaniu z FLT PD u pacjentów z CT SD w dniu 56
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia erlotynibem do progresji choroby w CT (zgodnie z RECIST 1.0) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie 2 lata

PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki erlotynibu do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

PFS porównano między pacjentami z odpowiedzią FLT-PET i pacjentami bez odpowiedzi FLT-PET, niezależnie od odpowiedzi tomografii komputerowej (CT) (zgodnie z RECIST 1.0) w 56. dniu leczenia erlotynibem.

Odpowiedź FLT-PET zdefiniowano jako mSUVmax ze skanów FLT-PET <-25%, a progresję choroby FLT-PET zdefiniowano jako mSUVmax ze skanów FLT-PET >+25% lub rozwój nowej zmiany z mSUVmax powyżej tła nie wyjaśnione inną przyczyną.
Czas od pierwszego leczenia erlotynibem do progresji choroby w CT (zgodnie z RECIST 1.0) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie 2 lata
Całkowite przeżycie grup według odpowiedzi FDG w dniu 56
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia erlotynibem do zgonu, oceniany do 2 lat

Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki erlotynibu do zgonu.

Całkowite przeżycie (OS) porównano między pacjentami z odpowiedzią FDG-PET i pacjentami bez odpowiedzi FDG-PET, niezależnie od odpowiedzi na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.0) w tomografii komputerowej (CT) w 56. dniu leczenia erlotynibem. Odpowiedź FDG-PET zdefiniowano jako mSUVmax ze skanów FDG-PET <-25%.
Od pierwszego leczenia erlotynibem do zgonu, oceniany do 2 lat
Całkowite przeżycie pacjentów z FDG CR/PR w porównaniu z FDG PD u pacjentów z CT SD w dniu 56
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia erlotynibem do zgonu, oceniany do 2 lat

Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki erlotynibu do zgonu.

OS porównano między pacjentami z odpowiedzią FDG-PET i pacjentami z progresją FDG-PET w podgrupie pacjentów, u których w 56. dniu leczenia erlotynibem wykazano stabilizację choroby (SD) w CT (zgodnie z RECIST 1.0).

Odpowiedź FDG-PET zdefiniowano jako mSUVmax ze skanów FDG-PET <-25%, a progresję choroby FDG-PET zdefiniowano jako mSUVmax ze skanów FDG-PET >+25% lub rozwój nowej zmiany z mSUVmax powyżej tła nie wyjaśnione inną przyczyną.
Od pierwszego leczenia erlotynibem do zgonu, oceniany do 2 lat
Całkowite przeżycie grup według odpowiedzi FLT w dniu 56
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia erlotynibem do zgonu, oceniany do 2 lat

Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki erlotynibu do zgonu.

OS porównano między pacjentami z odpowiedzią FLT-PET i pacjentami bez odpowiedzi FLT-PET, niezależnie od odpowiedzi CT (zgodnie z RECIST 1.0) w 56. dniu leczenia erlotynibem.

Odpowiedź FLT-PET zdefiniowano jako mSUVmax ze skanów FLT-PET <-25%.
Od pierwszego leczenia erlotynibem do zgonu, oceniany do 2 lat
Całkowite przeżycie pacjentów z FLT CR/PR w porównaniu z FLT PD u pacjentów z CT SD w dniu 56
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia erlotynibem do zgonu, oceniany do 2 lat

Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki erlotynibu do zgonu.

OS porównano między pacjentami z odpowiedzią FLT-PET a pacjentami z progresją FLT-PET w podgrupie pacjentów, u których wykazano SD w CT (zgodnie z RECIST 1.0) w 56. dniu leczenia erlotynibem.

Odpowiedź FLT-PET zdefiniowano jako mSUVmax ze skanów FLT-PET <-25%, a progresję choroby FLT-PET zdefiniowano jako mSUVmax ze skanów FLT-PET >+25% lub rozwój nowej zmiany z mSUVmax powyżej tło niewyjaśnione inną przyczyną.
Od pierwszego leczenia erlotynibem do zgonu, oceniany do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedziami FDG-PET
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 56

Wśród pacjentów ze stabilną chorobą w tomografii komputerowej (CT) (zgodnie z RECIST 1.0) po 56 dniach leczenia erlotynibem odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź FDG-PET po pierwszych 14 dniach i 56 dniach leczenia erlotynibem.

Odpowiedź FDG-PET zdefiniowano jako mSUVmax ze skanów FDG-PET <-25%.

CT SD zdefiniowano jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy od rozpoczęcia leczenia.
Dzień 14 i dzień 56
Odsetek pacjentów z odpowiedziami FLT-PET
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 56

Wśród pacjentów z chorobą stabilną w CT (zgodnie z RECIST 1.0) w 56. dniu leczenia erlotynibem odsetek pacjentów, którzy wykazali odpowiedź FLT-PET po pierwszych 14 dniach i 56 dniach leczenia erlotynibem.

Odpowiedź FLT-PET zdefiniowano jako mSUVmax ze skanów FLT-PET <-25%. CT SD zdefiniowano jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy od rozpoczęcia leczenia.
Dzień 14 i dzień 56
Odpowiedź FDG w podgrupach według odpowiedzi CT w dniu 56
Ramy czasowe: Dzień 56

U pacjentów z częściową odpowiedzią lub postępującą chorobą w CT (zgodnie z RECIST 1.0) po 56 dniach leczenia erlotynibem odsetek pacjentów, którzy wykazali odpowiedź FDG-PET w dniu 56, zdefiniowano jako mSUVmax ze skanów FDG-PET <-25%.

Częściowa odpowiedź CT zdefiniowana jako 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowej zmiany, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.

CT Postępująca choroba zdefiniowana jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Dzień 56
Odpowiedź FLT w podgrupach według odpowiedzi CT w dniu 56
Ramy czasowe: Dzień 56

U pacjentów z częściową odpowiedzią lub postępującą chorobą w CT (zgodnie z RECIST 1.0) po 56 dniach leczenia erlotynibem odsetek pacjentów, u których wystąpiły odpowiedzi FLT-PET w dniu 56, określono jako mSUVmax ze skanów FLT-PET <-25%.

Częściowa odpowiedź CT zdefiniowana jako 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowej zmiany, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.

CT Postępująca choroba zdefiniowana jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Dzień 56
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z obrazowaniem FLT-PET
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty oceniającej w dniu 112 lub przerwania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Podczas wizyt po dniu 112 rejestrowano tylko SAE.
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane uznane przez badacza za związane z FLT-PET.
Od badania przesiewowego do wizyty oceniającej w dniu 112 lub przerwania lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Podczas wizyt po dniu 112 rejestrowano tylko SAE.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bernard Fine, M.D., Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSI3926g
  • ML20773

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj