Um estudo das alterações nas imagens de FDG e FLT-PET em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas após tratamento com Erlotinibe
Estudo piloto de alterações nas imagens de FDG e FLT-PET em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas após tratamento com Erlotinibe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário(s) de consentimento informado assinado(s)
- NSCLC confirmado histologicamente
- Doença recorrente ou progressiva após receber pelo menos um regime de quimioterapia para NSCLC avançado ou metastático
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
- Idade ≥ 18 anos
- Recuperação de efeitos agudos reversíveis de terapia anticancerígena anterior (quimioterapia, radioterapia ou tratamento experimental) para NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grau ≤ 1 (excluindo alopecia)
- Capacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento, incluindo todos os estudos de imagem especificados
- Capacidade de tomar medicação oral
- Disponibilidade de tecido tumoral embebido em parafina para diagnóstico de arquivo e disponibilidade para fornecer tecido suficiente para testar os níveis de EGFR no tumor por imuno-histoquímica (IHC) e hibridização in situ fluorescente (FISH)
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- Doença mensurável na tomografia computadorizada (TC)
- Pelo menos uma lesão detectável na varredura FDG-PET e/ou varredura FLT-PET que é mensurável na TC
- Uso de um meio aceitável de contracepção (homens e mulheres com potencial para engravidar) ou documentação de infertilidade
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com um agente experimental ou comercializado com o objetivo de inibir o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (incluindo, mas não limitado a, erlotinibe e gefitinibe)
- Quimioterapia, radioterapia ou tratamento experimental dentro de 14 dias ou dentro de 5 meias-vidas das moléculas ativas na quimioterapia ou tratamento experimental, o que for mais longo, antes da entrada no estudo ou do qual os pacientes ainda não se recuperaram
- Incapacidade de tomar medicamentos orais, doença que afeta a absorção gastrointestinal ou procedimento cirúrgico anterior que afeta a absorção gastrointestinal
- diabetes descontrolada
- Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio dentro de 1 mês antes da entrada no estudo, doença hepática, renal ou metabólica)
- Gravidez ou lactação
- História de outra malignidade nos últimos 2 anos, a menos que a malignidade tenha sido adequadamente tratada, atualmente não é detectável e está associada a uma sobrevida de 5 anos > 90%
- Claustrofobia
- Qualquer outra doença, condição, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Erlotinibe
Erlotinibe 150 mg/dia por via oral aproximadamente na mesma hora do dia com 200 mL (6-8 onças) de água com o estômago vazio. Os participantes receberam Erlotinib por 1 ano ou até desenvolverem doença progressiva ou toxicidade intolerável. Após 14 dias e após 56 dias de tratamento com Erlotinib, os participantes foram submetidos a exames de FDG-PET e FLT-PET. |
FDG preparado em solução tamponada estéril para injeção intravenosa.
A dosagem foi baseada no peso do participante para não exceder 15 mCi (milicurie).
Dose de FLT 7 mCi preparada em solução tamponada estéril para injeção intravenosa.
Comprimidos tomados por via oral 150 mg/dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de Grupos por Resposta FDG no Dia 56
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento com erlotinibe até a progressão da doença na TC (conforme RECIST 1.0) ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos
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PFS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose de erlotinibe até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. A PFS foi comparada entre pacientes com resposta FDG-PET e pacientes sem resposta FDG-PET, independente da resposta CT (por RECIST 1.0) no Dia 56 do tratamento com erlotinibe. A média das alterações percentuais nos valores máximos de captação padrão (mSUVmax) das varreduras de FDG-PET foi usada para definir a resposta de FDG-PET. Com base nas definições da Organização Europeia para Pesquisa sobre o Tratamento do Câncer (EORTC), uma resposta objetiva de FDG-PET foi definida como mSUVmax <-25%. |
Tempo desde o primeiro tratamento com erlotinibe até a progressão da doença na TC (conforme RECIST 1.0) ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos
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PFS de Pacientes com FDG-PET Resposta Completa (CR)/Resposta Parcial (PR) Versus FDG-PET Doença Progressiva (PD) em Pacientes com Tomografia Computadorizada (CT) Doença Estável (SD) no Dia 56
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento com erlotinibe até a progressão da doença na TC (conforme RECIST 1.0) ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos
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PFS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose de erlotinibe até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. A PFS foi comparada entre pacientes com resposta FDG-PET (respostas completas/parciais) e pacientes com progressão FDG-PET, dentro do subconjunto de pacientes que demonstraram doença estável na TC (por RECIST 1.0) no dia 56 do tratamento com erlotinibe. resposta FDG-PET; definido como um mSUVmax de varreduras FDG-PET de <-25% e progressão da doença FDG-PET; definido como um mSUVmax >+25% ou o desenvolvimento de uma nova lesão com um mSUVmax acima do fundo não explicado por outra causa. |
Tempo desde o primeiro tratamento com erlotinibe até a progressão da doença na TC (conforme RECIST 1.0) ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão de Grupos por Resposta FLT no Dia 56
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento com erlotinibe até a progressão da doença na TC (conforme RECIST 1.0) ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos
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PFS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose de erlotinibe até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. A PFS foi comparada entre pacientes com resposta FLT-PET e pacientes sem resposta FLT-PET, independente da resposta CT (por RECIST 1.0) no Dia 56 do tratamento com erlotinibe. A resposta FLT-PET foi definida como mSUVmax de varreduras FLT-PET <-25%. |
Tempo desde o primeiro tratamento com erlotinibe até a progressão da doença na TC (conforme RECIST 1.0) ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos
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Sobrevida livre de progressão de pacientes com FLT CR/PR versus FLT PD em pacientes com CT SD no dia 56
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento com erlotinibe até a progressão da doença na TC (conforme RECIST 1.0) ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos
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PFS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose de erlotinibe até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. A PFS foi comparada entre pacientes com resposta FLT-PET e pacientes sem resposta FLT-PET, independentemente da resposta à tomografia computadorizada (CT) (por RECIST 1.0) no Dia 56 do tratamento com erlotinibe. A resposta FLT-PET foi definida como mSUVmax de varreduras FLT-PET <-25% e a progressão da doença FLT-PET foi definida como mSUVmax de varreduras FLT-PET >+25% ou o desenvolvimento de uma nova lesão com mSUVmax acima do fundo não explicada por outra causa. |
Tempo desde o primeiro tratamento com erlotinibe até a progressão da doença na TC (conforme RECIST 1.0) ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos
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Sobrevivência geral de grupos por resposta FDG no dia 56
Prazo: Do primeiro tratamento com erlotinibe até a morte, avaliada em até 2 anos
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A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a data da primeira dose de erlotinibe até a morte. A sobrevida global (OS) foi comparada entre pacientes com resposta FDG-PET e pacientes sem resposta FDG-PET, independente da resposta de tomografia computadorizada (CT) Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.0) no Dia 56 de tratamento com erlotinibe. A resposta FDG-PET foi definida como um mSUVmax de varreduras FDG-PET <-25%. |
Do primeiro tratamento com erlotinibe até a morte, avaliada em até 2 anos
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Sobrevivência geral de pacientes com FDG CR/PR versus FDG PD em pacientes com CT SD no dia 56
Prazo: Do primeiro tratamento com erlotinibe até a morte, avaliada em até 2 anos
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A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a data da primeira dose de erlotinibe até a morte. A OS foi comparada entre pacientes com resposta FDG-PET e pacientes com progressão FDG-PET, dentro do subconjunto de pacientes que demonstraram doença estável (SD) na TC (por RECIST 1.0) no Dia 56 do tratamento com erlotinibe. A resposta FDG-PET foi definida como mSUVmax de varreduras FDG-PET <-25% e a progressão da doença FDG-PET foi definida como mSUVmax de varreduras FDG-PET >+25% ou o desenvolvimento de uma nova lesão com mSUVmax acima do fundo não explicada por outra causa. |
Do primeiro tratamento com erlotinibe até a morte, avaliada em até 2 anos
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Sobrevivência geral de grupos por resposta FLT no dia 56
Prazo: Do primeiro tratamento com erlotinibe até a morte, avaliada em até 2 anos
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A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a data da primeira dose de erlotinibe até a morte. A OS foi comparada entre pacientes com resposta FLT-PET e pacientes sem resposta FLT-PET, independente da resposta CT (por RECIST 1.0) no Dia 56 do tratamento com erlotinibe. A resposta FLT-PET foi definida como mSUVmax de varreduras FLT-PET <-25%. |
Do primeiro tratamento com erlotinibe até a morte, avaliada em até 2 anos
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Sobrevivência geral de pacientes com FLT CR/PR versus FLT PD em pacientes com CT SD no dia 56
Prazo: Do primeiro tratamento com erlotinibe até a morte, avaliada em até 2 anos
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A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a data da primeira dose de erlotinibe até a morte. A OS foi comparada entre pacientes com resposta FLT-PET e pacientes com progressão FLT-PET, dentro do subconjunto de pacientes que demonstraram SD na TC (por RECIST 1.0) no dia 56 do tratamento com erlotinibe. A resposta FLT-PET foi definida como mSUVmax de varreduras FLT-PET de <-25% e a progressão da doença FLT-PET foi definida como mSUVmax de varreduras FLT-PET >+25% ou o desenvolvimento de uma nova lesão com mSUVmax acima antecedentes não explicados por outra causa. |
Do primeiro tratamento com erlotinibe até a morte, avaliada em até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com respostas FDG-PET
Prazo: Dia 14 e Dia 56
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Em pacientes com doença estável por tomografia computadorizada (TC) (de acordo com RECIST 1.0) aos 56 dias de tratamento com erlotinibe, a porcentagem de pacientes que demonstraram respostas FDG-PET após os 14 dias iniciais e 56 dias de tratamento com erlotinibe. A resposta FDG-PET foi definida como um mSUVmax de varreduras FDG-PET <-25%. CT SD foi definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro desde o início do tratamento. |
Dia 14 e Dia 56
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Porcentagem de pacientes com respostas FLT-PET
Prazo: Dia 14 e Dia 56
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Em pacientes com doença CT estável (de acordo com RECIST 1.0) aos 56 dias de tratamento com erlotinibe, a porcentagem de pacientes que demonstraram respostas FLT-PET após os 14 dias e 56 dias iniciais de tratamento com erlotinibe. A resposta FLT-PET foi definida como mSUVmax de varreduras FLT-PET <-25%. CT SD foi definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro desde o início do tratamento. |
Dia 14 e Dia 56
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Resposta FDG em subgrupos por resposta CT no dia 56
Prazo: Dia 56
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Em pacientes com resposta parcial ou doença progressiva na TC (conforme RECIST 1.0) após 56 dias de tratamento com erlotinibe, a porcentagem de pacientes que demonstraram respostas FDG-PET no Dia 56 foi definida como mSUVmax de varreduras FDG-PET <-25%. Resposta parcial de TC definida como uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro (LD) da lesão-alvo, tomando como referência a soma da linha de base do LD. CT Doença progressiva definida como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo tomando como referência a menor soma LD desde o início do tratamento ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões. |
Dia 56
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Resposta FLT em subgrupos por resposta CT no dia 56
Prazo: Dia 56
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Em pacientes com resposta parcial ou doença progressiva na TC (conforme RECIST 1.0) após 56 dias de tratamento com erlotinibe, a porcentagem de pacientes que demonstraram respostas FLT-PET no dia 56 foi definida como mSUVmax de varreduras FLT-PET <-25%. Resposta parcial de TC definida como uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro (LD) da lesão-alvo, tomando como referência a soma da linha de base do LD. CT Doença progressiva definida como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo tomando como referência a menor soma LD desde o início do tratamento ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões. |
Dia 56
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Número de participantes com eventos adversos devido à imagem FLT-PET
Prazo: Desde a triagem até a visita de avaliação do Dia 112 ou descontinuação ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro. Nas visitas após o dia 112, apenas o SAE foi registrado.
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O número de participantes que experimentaram um evento adverso julgado pelo investigador como relacionado ao FLT-PET.
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Desde a triagem até a visita de avaliação do Dia 112 ou descontinuação ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro. Nas visitas após o dia 112, apenas o SAE foi registrado.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bernard Fine, M.D., Genentech, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
Outros números de identificação do estudo
- OSI3926g
- ML20773
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