Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FDG- ja FLT-PET-kuvantamisen muutoksista potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä erlotinibihoidon jälkeen

torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.

Pilottitutkimus FDG- ja FLT-PET-kuvantamisen muutoksista potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä erlotinibihoidon jälkeen

Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskus, kansainvälinen pilottitutkimus, jolla arvioidaan muutoksia, joita esiintyy 2-deoksi-2-[18F]fluori-D-glukoosissa (FDG)- ja 3'-deoksi-3'-[ 18F]fluorotymidiini(FLT)-PET (positroniemissiotomografia) erlotinibihoidon tuloksena potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Tutkimukseen otetaan mukaan noin 30 potilasta noin neljässä paikassa Australiassa ja kahdessa paikassa Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake(t)
  • Histologisesti vahvistettu NSCLC
  • Toistuva tai etenevä sairaus vähintään yhden kemoterapiahoidon jälkeen edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Toipuminen aiemman syövän vastaisen hoidon (kemoterapia, sädehoito tai tutkimushoito) palautuvista akuuteista vaikutuksista NCI:n yleisiin haittatapahtumien toksisuuskriteereihin (NCI CTCAE) aste ≤ 1 (pois lukien hiustenlähtö)
  • Kyky noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä, mukaan lukien kaikki määritellyt kuvantamistutkimukset
  • Kyky ottaa oraalisia lääkkeitä
  • Arkiston diagnostisen parafiiniin upotetun kasvainkudoksen saatavuus ja halu tarjota riittävästi kudosta kasvaimen EGFR-tasojen testaamiseen sekä immunohistokemialla (IHC) että fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH)
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT)
  • Vähintään yksi havaittava leesio FDG-PET-skannauksessa ja/tai FLT-PET-skannauksessa, joka on mitattavissa CT:llä
  • Hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käyttö (hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset) tai lapsettomuusdokumentaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito tutkittavalla tai markkinoidulla aineella epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estämiseksi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, erlotinibi ja gefitinibi)
  • Kemoterapia, sädehoito tai tutkimushoito 14 päivän tai 5 kemoterapiassa tai tutkimushoidossa olevien aktiivisten molekyylien puoliintumisajan sisällä, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimukseen tuloa tai josta potilaat eivät ole vielä toipuneet
  • Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä, maha-suolikanavan imeytymiseen vaikuttava sairaus tai aiempi kirurginen toimenpide, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen
  • Hallitsematon diabetes
  • Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus)
  • Raskaus tai imetys
  • Toista pahanlaatuista kasvainta viimeisten 2 vuoden aikana, ellei pahanlaatuista kasvainta ole hoidettu riittävästi, se ei ole tällä hetkellä havaittavissa ja se liittyy 5 vuoden eloonjäämiseen > 90 %
  • Klaustrofobia
  • Mikä tahansa muu sairaus, tila, fyysinen tutkimuslöydös tai kliininen laboratoriolöydös, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erlotinibi

Erlotinibi 150 mg/vrk otettuna suun kautta suunnilleen samaan aikaan päivästä 200 ml:n (6-8 unssia) kanssa tyhjään mahaan. Osallistujat saivat erlotinibia 1 vuoden ajan tai kunnes heille kehittyi etenevä sairaus tai sietämätön toksisuus.

14 päivän ja 56 päivän erlotinibihoidon jälkeen osallistujille tehtiin FDG-PET- ja FLT-PET-skannaukset.
Muut: 2-deoksi-2-[18F]fluori-D-glukoosi (FDG)
FDG valmistettu steriiliin puskuroituun liuokseen suonensisäistä injektiota varten. Annostus perustui osallistujan painoon, joka ei ylittänyt 15 mCi:tä (millicurie).
Muut: 3'-deoksi-3'-[18F]fluoritymidiini (FLT)
FLT 7 mCi -annos valmistettu steriiliin puskuroituun liuokseen suonensisäistä injektiota varten.
Lääke: erlotinibi-HCl
Tabletit suun kautta 150 mg/vrk.
Muut nimet:
  • Tarceva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmien etenemisvapaa selviytyminen (PFS) FDG-vasteen mukaan päivänä 56
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä erlotinibihoidosta taudin etenemiseen TT:llä (per RECIST 1.0) tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuoteen

PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen erlotinibiannoksen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

PFS-arvoa verrattiin potilailla, joilla oli FDG-PET-vaste, ja potilailla, joilla ei ollut FDG-PET-vastetta, riippumatta CT-vasteesta (per RECIST 1,0) erlotinibihoidon 56. päivänä.

FDG-PET-vasteen määrittämiseen käytettiin FDG-PET-skannausten enimmäisstandardien sisäänoton arvojen (mSUVmax) prosenttimuutosten keskiarvoa. Euroopan syövänhoidon tutkimusjärjestön (EORTC) määritelmien perusteella objektiiviseksi FDG-PET-vasteeksi määritettiin mSUVmax <-25 %.
Aika ensimmäisestä erlotinibihoidosta taudin etenemiseen TT:llä (per RECIST 1.0) tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuoteen
Potilaiden PFS, joilla on FDG-PET:n täydellinen vaste (CR)/osittainen vaste (PR) verrattuna FDG-PET:n etenevään sairauteen (PD) potilailla, joilla on tietokonetomografia (CT) -stabiili sairaus (SD) päivänä 56
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä erlotinibihoidosta taudin etenemiseen TT:llä (per RECIST 1.0) tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuoteen

PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen erlotinibiannoksen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

PFS-arvoa verrattiin potilaiden, joilla oli FDG-PET-vaste (täydellinen/osittainen vaste) ja potilaiden, joilla oli FDG-PET:n eteneminen, välillä niiden potilaiden alaryhmässä, joiden sairaus osoitti vakaata TT:ssä (per RECIST 1,0) erlotinibihoidon 56. päivänä. FDG-PET-vaste; määritelty mSUVmax-arvoksi FDG-PET-skannauksista <-25 % ja FDG-PET-sairauden etenemisestä; määritelty mSUVmax-arvoksi >+25 % tai sellaisen uuden leesion kehittymiseen, jonka mSUVmax on taustan yläpuolella, jota ei selitä muu syy.
Aika ensimmäisestä erlotinibihoidosta taudin etenemiseen TT:llä (per RECIST 1.0) tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuoteen
Ryhmien etenemisvapaa selviytyminen FLT-vasteen perusteella päivänä 56
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä erlotinibihoidosta taudin etenemiseen TT:llä (per RECIST 1.0) tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuoteen

PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen erlotinibiannoksen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

PFS-arvoa verrattiin potilaiden, joilla oli FLT-PET-vaste, ja potilaiden välillä, joilla ei ollut FLT-PET-vastetta, riippumatta CT-vasteesta (per RECIST 1,0) erlotinibihoidon 56. päivänä.

FLT-PET-vaste määriteltiin mSUVmax-arvoksi FLT-PET-skannauksista <-25 %.
Aika ensimmäisestä erlotinibihoidosta taudin etenemiseen TT:llä (per RECIST 1.0) tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuoteen
FLT CR/PR -potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen vs. FLT PD potilailla, joilla on CT SD päivänä 56
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä erlotinibihoidosta taudin etenemiseen TT:llä (per RECIST 1.0) tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuoteen

PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen erlotinibiannoksen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

PFS-arvoa verrattiin potilaiden, joilla oli FLT-PET-vaste, ja potilaiden välillä, joilla ei ollut FLT-PET-vastetta, riippumatta tietokonetomografiavasteesta (per RECIST 1,0) erlotinibihoidon 56. päivänä.

FLT-PET-vaste määriteltiin mSUVmax-arvoksi FLT-PET-skannauksista <-25 % ja FLT-PET-sairauden eteneminen määriteltiin mSUVmax-arvoksi FLT-PET-skannauksista >+25 % tai uuden leesion kehittyminen, jonka mSUVmax oli taustan yläpuolella. ei selity muulla syyllä.
Aika ensimmäisestä erlotinibihoidosta taudin etenemiseen TT:llä (per RECIST 1.0) tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuoteen
Ryhmien kokonaiseloonjääminen FDG-vasteen mukaan päivänä 56
Aikaikkuna: Ensimmäisestä erlotinibihoidosta kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta

Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä erlotinibiannoksesta kuolemaan.

Kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattiin potilaiden välillä, joilla oli FDG-PET-vaste, ja potilailla, joilla ei ollut FDG-PET-vastetta, riippumatta Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0) -tietokonetomografia (CT) -vasteesta erlotinibihoidon 56. päivänä. FDG-PET-vaste määriteltiin mSUVmax-arvoksi FDG-PET-skannauksista <-25 %.
Ensimmäisestä erlotinibihoidosta kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
FDG CR/PR -potilaiden kokonaiseloonjääminen verrattuna FDG PD:ään potilailla, joilla on CT SD päivänä 56
Aikaikkuna: Ensimmäisestä erlotinibihoidosta kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta

Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä erlotinibiannoksesta kuolemaan.

OS-arvoa verrattiin potilaiden, joilla oli FDG-PET-vaste, ja potilaiden, joilla oli FDG-PET:n eteneminen, välillä niiden potilaiden alaryhmässä, joilla todettiin vakaa sairaus (SD) TT:ssä (per RECIST 1,0) erlotinibihoidon 56. päivänä.

FDG-PET-vaste määriteltiin mSUVmax-arvoksi FDG-PET-kuvauksista <-25 % ja FDG-PET-sairauden eteneminen määriteltiin mSUVmax-arvoksi FDG-PET-skannauksista >+25 % tai uuden leesion kehittyminen, jossa mSUVmax oli taustan yläpuolella. ei selity muulla syyllä.
Ensimmäisestä erlotinibihoidosta kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Ryhmien kokonaiseloonjääminen FLT-vasteen mukaan päivänä 56
Aikaikkuna: Ensimmäisestä erlotinibihoidosta kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta

Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä erlotinibiannoksesta kuolemaan.

OS-arvoa verrattiin potilaiden, joilla oli FLT-PET-vaste, ja potilaiden välillä, joilla ei ollut FLT-PET-vastetta, riippumatta CT-vasteesta (per RECIST 1,0) erlotinibihoidon 56. päivänä.

FLT-PET-vaste määriteltiin mSUVmax-arvoksi FLT-PET-skannauksista <-25 %.
Ensimmäisestä erlotinibihoidosta kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
FLT CR/PR -potilaiden kokonaiseloonjääminen verrattuna FLT PD:ään potilailla, joilla on CT SD päivänä 56
Aikaikkuna: Ensimmäisestä erlotinibihoidosta kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta

Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä erlotinibiannoksesta kuolemaan.

OS-arvoa verrattiin potilaiden välillä, joilla oli FLT-PET-vaste, ja potilaita, joilla oli FLT-PET:n eteneminen, niiden potilaiden alajoukossa, joilla todettiin SD:n CT (per RECIST 1,0) erlotinibihoidon 56. päivänä.

FLT-PET-vaste määriteltiin mSUVmax-arvoksi FLT-PET-skannauksista <-25 % ja FLT-PET-sairauden eteneminen määriteltiin mSUVmax-arvoksi FLT-PET-skannauksista >+25 % tai uuden leesion kehittyminen, kun mSUVmax oli suurempi. taustaa ei selitä muu syy.
Ensimmäisestä erlotinibihoidosta kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FDG-PET-vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 56

Potilailla, joilla oli tietokonetomografian (CT) stabiili sairaus (RECIST 1.0:n mukaan) 56 päivän erlotinibihoidon jälkeen, niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli FDG-PET-vaste ensimmäisten 14 päivän ja 56 päivän erlotinibihoidon jälkeen.

FDG-PET-vaste määriteltiin mSUVmax-arvoksi FDG-PET-skannauksista <-25 %.

CT SD määriteltiin riittämättömäksi kutistumiseksi PR:n saamiseksi eikä riittäväksi lisäykseksi PD:n kelpuuttamiseksi, kun viitearvoksi otettiin pienin summa pisin halkaisija hoidon aloittamisen jälkeen.
Päivä 14 ja päivä 56
FLT-PET-vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 56

Potilailla, joilla oli CT-stabiili sairaus (RECIST 1.0:n mukaan) 56 päivän erlotinibihoidon jälkeen, niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka osoittivat FLT-PET-vasteen ensimmäisten 14 päivän ja 56 päivän erlotinibihoidon jälkeen.

FLT-PET-vaste määriteltiin mSUVmax-arvoksi FLT-PET-skannauksista <-25 %. CT SD määriteltiin riittämättömäksi kutistumiseksi PR:n saamiseksi eikä riittäväksi lisäykseksi PD:n kelpuuttamiseksi, kun viitearvoksi otettiin pienin summa pisin halkaisija hoidon aloittamisen jälkeen.
Päivä 14 ja päivä 56
FDG-vaste alaryhmissä CT-vasteen perusteella päivänä 56
Aikaikkuna: Päivä 56

Potilailla, joilla on osittainen vaste tai etenevä sairaus TT-tutkimuksessa (per RECIST 1,0) 56 päivän erlotinibihoidon jälkeen, niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka osoittivat FDG-PET-vasteen päivänä 56 FDG-PET-skannausten mSUVmax-arvoksi määritettynä <-25 %.

CT-osittaisvaste määritellään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurion pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvona on LD:n perussumma.

TT Progressiivinen sairaus, joka määritellään 20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Päivä 56
FLT-vaste alaryhmissä CT-vasteen mukaan päivänä 56
Aikaikkuna: Päivä 56

Potilailla, joilla on osittainen vaste tai etenevä sairaus TT-tutkimuksessa (per RECIST 1,0) 56 päivän erlotinibihoidon jälkeen, niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka osoittivat FLT-PET-vasteen päivänä 56 FLT-PET-skannausten mSUVmax-arvoksi määritettynä <-25 %.

CT-osittaisvaste määritellään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurion pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvona on LD:n perussumma.

TT Progressiivinen sairaus, joka määritellään 20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Päivä 56
FLT-PET-kuvantamisen vuoksi haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta päivän 112 arviointikäyntiin tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai lopettamiseen sen mukaan, kumpi on ensin. Päivän 112 jälkeisillä käynneillä kirjattiin vain SAE.
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haitallisen tapahtuman, jonka tutkija arvioi FLT-PET:hen liittyvän.
Seulonnasta päivän 112 arviointikäyntiin tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai lopettamiseen sen mukaan, kumpi on ensin. Päivän 112 jälkeisillä käynneillä kirjattiin vain SAE.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bernard Fine, M.D., Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSI3926g
  • ML20773

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset 2-deoksi-2-[18F]fluori-D-glukoosi (FDG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa