- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00453648
Vliv konzumace sladkých brambor s pomerančovou dužinou na stav vitaminu A bangladéšských žen v reprodukčním věku
Účinnost denní konzumace sladkých brambor pro zvýšení celkové velikosti bazénu vitaminu A a vliv konzumace sladkých brambor na vstřebávání železa a zinku u bangladéšských žen v reprodukčním věku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Biofortifikace potravin rostlinného původu je slibnou strategií pro zvýšení příjmu vitaminu A a stavu vitaminu A v populacích ohrožených nedostatkem. Primárními účely této studie jsou:
- posoudit účinnost denní konzumace vařených nebo smažených sladkých brambor s pomerančovou dužinou (OFSP) pro zvýšení stavu vitaminu A u netěhotných a nekojících bangladéšských žen a
- odhadnout relativní ekvivalenci vitaminu A beta-karotenu ze dvou různých přípravků OFSP (vařených nebo smažených).
Sekundárními účely je posouzení vlivu denní konzumace OFSP na střevní absorpci železa a zinku. Konkrétně 120 netěhotných a nekojících žen s rizikem nedostatku vitaminu A bude náhodně rozděleno do jedné z následujících 4 léčebných skupin, které budou dostávat 600 mikrogramů RAE/d, 6 d/týden po dobu 60 dnů buď:
- vařený OFSP
- smažené OFSP
- retinylpalmitát nebo 0 mikrogramů RAE/d jako batáty s bílou dužinou (WFSP)
Technika ředění párových stabilních izotopů bude použita k odhadu celkové velikosti tělesné zásoby vitaminu A před a po 60 dnech suplementace. Účinnost konzumace OFSP bude hodnocena porovnáním průměrné změny velikosti zásoby vitamínu A ve skupinách OFSP s průměrnou změnou velikosti zásoby vitamínu A v negativní kontrolní skupině (skupina WFSP). Relativní faktory ekvivalence vitaminu A budou odhadnuty porovnáním průměrné změny velikosti zásoby vitamínu A ve skupinách OFSP s průměrnou změnou velikosti zásoby vitamínu A ve skupině retinylpalmitátu. Střevní absorpce železa a stav železa budou hodnoceny před a po 60denním období suplementace u podskupiny žen (n=50); a střevní absorpce zinku a stav zinku budou hodnoceny po 60denním období suplementace (n=50). Střevní absorpce železa a zinku bude porovnána podle léčebné skupiny, aby se určilo, zda konzumace OFSP má nějaký vliv na absorpci železa nebo zinku u těchto žen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Koncentrace retinolu v séru < 1,12 umol/l
- Koncentrace C-reaktivního proteinu v séru < 10 mg/l
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Kojící
- Průjem během minulého týdne
- Těžká anémie (< 9 g Hb/dl)
- Příznaky noční slepoty
- Klinické příznaky xeroftalmie
- Chronické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Sladký brambor s bílou dužinou
0 ug ekvivalentů aktivity retinolu (RAE)/den jako vařené batáty s bílou dužinou (WFSP) a kapsle s kukuřičným olejem, 6 d/týden po dobu 10 týdnů
|
|
|
Experimentální: Sladký brambor s pomerančovou dužinou (vařený)
600 ug RAE/d jako vařený sladký brambor s pomerančovou dužinou a kapsle s kukuřičným olejem, 6 d/týden po dobu 10 týdnů
|
|
|
Experimentální: Sladký brambor s pomerančovou dužinou (smažený)
600 ug RAE/d jako smažené sladké brambory s pomerančovou dužinou a kapsle s kukuřičným olejem, 6 d/týden po dobu 10 týdnů
|
|
|
Aktivní komparátor: Sladký brambor s bílou dužinou a retinyl palmitátová kapsle
0 ug RAE/den jako batát s bílou dužninou a 600 ug retinolu/den jako retinylpalmitát, 6 d/týden po dobu 10 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková velikost bazénu vitaminu A v těle
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absorpce železa
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marjorie J Haskell, PhD, University of California, Davis
- Vrchní vyšetřovatel: Kazi Jamil, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Poruchy výživy
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Poruchy zraku
- Noční slepota
- Nedostatek vitaminu A
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Antikarcinogenní látky
- Vitamín A
- Retinol palmitát
Další identifikační čísla studie
- 200513770
- Harvest Plus 8027 (Jiné číslo grantu/financování: Harvest Plus Program)
- Harvest Plus 8033 (Jiné číslo grantu/financování: Harvest Plus Program)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .