Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace sladkých brambor s pomerančovou dužinou na stav vitaminu A bangladéšských žen v reprodukčním věku

24. května 2017 aktualizováno: University of California, Davis

Účinnost denní konzumace sladkých brambor pro zvýšení celkové velikosti bazénu vitaminu A a vliv konzumace sladkých brambor na vstřebávání železa a zinku u bangladéšských žen v reprodukčním věku

Primárním účelem této studie je zjistit, zda denní konzumace sladkých brambor s pomerančovou dužinou zvyšuje stav vitaminu A u bangladéšských žen v reprodukčním věku. Sekundárními účely studie je zjistit, zda konzumace sladkých brambor s pomerančovou dužinou má vliv na střevní vstřebávání železa nebo zinku z potravy u bangladéšských žen v reprodukčním věku.

Přehled studie

Detailní popis

Biofortifikace potravin rostlinného původu je slibnou strategií pro zvýšení příjmu vitaminu A a stavu vitaminu A v populacích ohrožených nedostatkem. Primárními účely této studie jsou:

  1. posoudit účinnost denní konzumace vařených nebo smažených sladkých brambor s pomerančovou dužinou (OFSP) pro zvýšení stavu vitaminu A u netěhotných a nekojících bangladéšských žen a
  2. odhadnout relativní ekvivalenci vitaminu A beta-karotenu ze dvou různých přípravků OFSP (vařených nebo smažených).

Sekundárními účely je posouzení vlivu denní konzumace OFSP na střevní absorpci železa a zinku. Konkrétně 120 netěhotných a nekojících žen s rizikem nedostatku vitaminu A bude náhodně rozděleno do jedné z následujících 4 léčebných skupin, které budou dostávat 600 mikrogramů RAE/d, 6 d/týden po dobu 60 dnů buď:

  1. vařený OFSP
  2. smažené OFSP
  3. retinylpalmitát nebo 0 mikrogramů RAE/d jako batáty s bílou dužinou (WFSP)

Technika ředění párových stabilních izotopů bude použita k odhadu celkové velikosti tělesné zásoby vitaminu A před a po 60 dnech suplementace. Účinnost konzumace OFSP bude hodnocena porovnáním průměrné změny velikosti zásoby vitamínu A ve skupinách OFSP s průměrnou změnou velikosti zásoby vitamínu A v negativní kontrolní skupině (skupina WFSP). Relativní faktory ekvivalence vitaminu A budou odhadnuty porovnáním průměrné změny velikosti zásoby vitamínu A ve skupinách OFSP s průměrnou změnou velikosti zásoby vitamínu A ve skupině retinylpalmitátu. Střevní absorpce železa a stav železa budou hodnoceny před a po 60denním období suplementace u podskupiny žen (n=50); a střevní absorpce zinku a stav zinku budou hodnoceny po 60denním období suplementace (n=50). Střevní absorpce železa a zinku bude porovnána podle léčebné skupiny, aby se určilo, zda konzumace OFSP má nějaký vliv na absorpci železa nebo zinku u těchto žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Koncentrace retinolu v séru < 1,12 umol/l
  • Koncentrace C-reaktivního proteinu v séru < 10 mg/l

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Kojící
  • Průjem během minulého týdne
  • Těžká anémie (< 9 g Hb/dl)
  • Příznaky noční slepoty
  • Klinické příznaky xeroftalmie
  • Chronické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Sladký brambor s bílou dužinou
0 ug ekvivalentů aktivity retinolu (RAE)/den jako vařené batáty s bílou dužinou (WFSP) a kapsle s kukuřičným olejem, 6 d/týden po dobu 10 týdnů
Experimentální: Sladký brambor s pomerančovou dužinou (vařený)
600 ug RAE/d jako vařený sladký brambor s pomerančovou dužinou a kapsle s kukuřičným olejem, 6 d/týden po dobu 10 týdnů
Experimentální: Sladký brambor s pomerančovou dužinou (smažený)
600 ug RAE/d jako smažené sladké brambory s pomerančovou dužinou a kapsle s kukuřičným olejem, 6 d/týden po dobu 10 týdnů
Aktivní komparátor: Sladký brambor s bílou dužinou a retinyl palmitátová kapsle
0 ug RAE/den jako batát s bílou dužninou a 600 ug retinolu/den jako retinylpalmitát, 6 d/týden po dobu 10 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková velikost bazénu vitaminu A v těle
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absorpce železa
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marjorie J Haskell, PhD, University of California, Davis
  • Vrchní vyšetřovatel: Kazi Jamil, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit