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Impact de la consommation de patates douces à chair orange sur le statut en vitamine A des femmes bangladaises en âge de procréer

24 mai 2017 mis à jour par: University of California, Davis

Efficacité de la consommation quotidienne de patates douces pour augmenter la taille totale du pool de vitamine A corporelle et effet de la consommation de patates douces sur l'absorption du fer et du zinc chez les femmes bangladaises en âge de procréer

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la consommation quotidienne de patates douces à chair orange augmente le statut en vitamine A des femmes bangladaises en âge de procréer. Les objectifs secondaires de l'étude sont de déterminer si la consommation de patates douces à chair orange a un effet sur l'absorption intestinale du fer alimentaire ou du zinc alimentaire chez les femmes bangladaises en âge de procréer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La biofortification des aliments d'origine végétale est une stratégie prometteuse pour augmenter l'apport alimentaire en vitamine A et le statut en vitamine A des populations à risque de carence. Les objectifs premiers de cette étude sont :

  1. évaluer l'efficacité de la consommation quotidienne de patates douces à chair orange bouillies ou frites (OFSP) pour augmenter le statut en vitamine A des femmes bangladaises non enceintes et non allaitantes, et
  2. pour estimer l'équivalence relative en vitamine A du bêta-carotène des deux préparations différentes de PDCO (bouillies ou frites).

Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet de la consommation quotidienne de PDCO sur l'absorption intestinale du fer et du zinc. Plus précisément, 120 femmes non enceintes et non allaitantes à risque de carence en vitamine A seront assignées au hasard à l'un des 4 groupes de traitement suivants pour recevoir 600 microgrammes d'EAR/j, 6 j/semaine, pendant 60 jours soit :

  1. OFSP bouilli
  2. PDCO frit
  3. palmitate de rétinyle, ou 0 microgrammes d'EAR/j sous forme de patate douce à chair blanche (WFSP)

La technique de dilution des isotopes stables appariés sera utilisée pour estimer la taille du pool corporel total de vitamine A avant et après 60 jours de supplémentation. L'efficacité de la consommation d'OFSP sera évaluée en comparant la variation moyenne de la taille du pool de vitamine A dans les groupes OFSP à la variation moyenne de la taille du pool de vitamine A dans le groupe témoin négatif (groupe WFSP). Les facteurs d'équivalence relative en vitamine A seront estimés en comparant la variation moyenne de la taille du pool de vitamine A dans les groupes OFSP avec la variation moyenne de la taille du pool de vitamine A dans le groupe palmitate de rétinyle. L'absorption intestinale du fer et le statut en fer seront évalués avant et après la période de supplémentation de 60 jours chez un sous-ensemble de femmes (n = 50) ; et l'absorption intestinale du zinc et le statut en zinc seront évalués après la période de supplémentation de 60 jours (n = 50). L'absorption intestinale du fer et du zinc sera comparée par groupe de traitement afin de déterminer si la consommation de PDCO a un effet sur l'absorption du fer ou du zinc chez ces femmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Concentration sérique de rétinol < 1,12 umol/L
  • Concentration sérique de protéine C-réactive < 10 mg/L

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • En lactation
  • Diarrhée au cours de la semaine précédente
  • Anémie sévère (< 9g Hb/dL)
  • Symptômes de la cécité nocturne
  • Symptômes cliniques de la xérophtalmie
  • Maladie chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Patate douce à chair blanche
0 ug d'équivalents d'activité de rétinol (RAE)/j sous forme de patates douces à chair blanche bouillies (WFSP) et une capsule d'huile de maïs, 6j/semaine pendant 10 semaines
Autre: Patates douces à chair blanche
Expérimental: Patate douce à chair orange (bouillie)
600 ug RAE/j sous forme de patate douce à chair orange bouillie et une capsule d'huile de maïs, 6j/semaine pendant 10 semaines
Autre: Patates douces à chair orange (bouillies)
Expérimental: Patate douce à chair orange (frite)
600 ug RAE/j sous forme de patate douce à chair orange frite et une capsule d'huile de maïs, 6j/semaine pendant 10 semaines
Autre: Patates douces à chair orange (frites)
Comparateur actif: Gélule de patate douce à chair blanche et palmitate de rétinyle
0 ug d'EAR/j sous forme de patate douce à chair blanche et 600 ug de rétinol/j sous forme de palmitate de rétinyle, 6j/semaine pendant 10 semaines
Autre: WFSP et capsule de palmitate de rétinyle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taille totale du pool de vitamine A corporelle
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Absorption du fer
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marjorie J Haskell, PhD, University of California, Davis
  • Chercheur principal: Kazi Jamil, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2007

Première publication (Estimation)

29 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200513770
  • Harvest Plus 8027 (Autre subvention/numéro de financement: Harvest Plus Program)
  • Harvest Plus 8033 (Autre subvention/numéro de financement: Harvest Plus Program)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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