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Einfluss des Verzehrs von Süßkartoffeln mit Orangenfleisch auf den Vitamin-A-Status bangladeschischer Frauen im gebärfähigen Alter

24. Mai 2017 aktualisiert von: University of California, Davis

Wirksamkeit des täglichen Verzehrs von Süßkartoffeln zur Vergrößerung des Vitamin-A-Pools im gesamten Körper und die Auswirkung des Verzehrs von Süßkartoffeln auf die Eisen- und Zinkaufnahme bei bangladeschischen Frauen im gebärfähigen Alter

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der tägliche Verzehr von Süßkartoffeln mit Orangenfleisch den Vitamin-A-Status bangladeschischer Frauen im gebärfähigen Alter erhöht. Sekundäre Ziele der Studie sind die Feststellung, ob der Verzehr von Süßkartoffeln mit Orangenfleisch einen Einfluss auf die intestinale Absorption von Eisen oder Zink aus der Nahrung bei bangladeschischen Frauen im gebärfähigen Alter hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Bioanreicherung pflanzlicher Lebensmittel ist eine vielversprechende Strategie zur Erhöhung der Vitamin-A-Aufnahme und des Vitamin-A-Status in Bevölkerungsgruppen, bei denen das Risiko eines Mangels besteht. Die Hauptziele dieser Studie sind:

  1. um die Wirksamkeit des täglichen Verzehrs von gekochten oder gebratenen Süßkartoffeln mit Orangenfleisch (OFSP) zur Erhöhung des Vitamin-A-Status nicht schwangerer, nicht stillender Frauen in Bangladesch zu bewerten, und
  2. um die relative Vitamin-A-Äquivalenz von Beta-Carotin aus den beiden verschiedenen OFSP-Zubereitungen (gekocht oder gebraten) abzuschätzen.

Sekundäre Zwecke bestehen darin, die Wirkung des täglichen Verzehrs von OFSP auf die intestinale Absorption von Eisen und Zink zu bewerten. Konkret werden 120 nicht schwangere, nicht stillende Frauen, bei denen das Risiko eines Vitamin-A-Mangels besteht, nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden 4 Behandlungsgruppen zugeordnet und erhalten 60 Tage lang 600 Mikrogramm RAE/Tag, 6 Tage/Woche, als entweder:

  1. gekochtes OFSP
  2. gebratenes OFSP
  3. Retinylpalmitat oder 0 Mikrogramm RAE/Tag als weißfleischige Süßkartoffel (WFSP)

Die Technik der gepaarten stabilen Isotopenverdünnung wird verwendet, um die Gesamtgröße des Vitamin-A-Pools im Körper vor und nach 60 Tagen der Nahrungsergänzung abzuschätzen. Die Wirksamkeit des OFSP-Verzehrs wird durch Vergleich der mittleren Änderung der Vitamin-A-Poolgröße in den OFSP-Gruppen mit der mittleren Änderung der Vitamin-A-Poolgröße in der Negativkontrollgruppe (WFSP-Gruppe) bewertet. Relative Vitamin-A-Äquivalenzfaktoren werden geschätzt, indem die mittlere Änderung der Vitamin-A-Poolgröße in den OFSP-Gruppen mit der mittleren Änderung der Vitamin-A-Poolgröße in der Retinylpalmitat-Gruppe verglichen wird. Die intestinale Eisenabsorption und der Eisenstatus werden vor und nach der 60-tägigen Supplementierungsperiode bei einer Untergruppe von Frauen (n=50) beurteilt; Die intestinale Zinkabsorption und der Zinkstatus werden nach dem 60-tägigen Ergänzungszeitraum (n=50) beurteilt. Die intestinale Absorption von Eisen und Zink wird je nach Behandlungsgruppe verglichen, um festzustellen, ob der Verzehr von OFSP irgendeine Auswirkung auf die Eisen- oder Zinkabsorption bei diesen Frauen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serum-Retinol-Konzentration < 1,12 umol/L
  • Konzentration des C-reaktiven Proteins im Serum < 10 mg/L

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Stillende
  • Durchfall innerhalb der letzten Woche
  • Schwere Anämie (< 9 g Hb/dl)
  • Symptome einer Nachtblindheit
  • Klinische Symptome einer Xerophthalmie
  • Chronische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Weißfleischige Süßkartoffel
0 ug Retinol-Aktivitätsäquivalente (RAE)/Tag als gekochte Süßkartoffeln mit weißem Fleisch (WFSP) und eine Maisölkapsel, 6 Tage/Woche für 10 Wochen
Experimental: Orangenfleischige Süßkartoffel (gekocht)
600 ug RAE/Tag als gekochte Süßkartoffel mit Orangenfleisch und eine Maisölkapsel, 6 Tage/Woche für 10 Wochen
Experimental: Süßkartoffel mit Orangenfleisch (frittiert)
600 ug RAE/Tag als gebratene Süßkartoffel mit Orangenfleisch und eine Maisölkapsel, 6 Tage/Woche für 10 Wochen
Aktiver Komparator: Weißfleischige Süßkartoffel- und Retinylpalmitat-Kapsel
0 ug RAE/Tag als weißfleischige Süßkartoffel und 600 ug Retinol/Tag als Retinylpalmitat, 6 Tage/Woche für 10 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtgröße des Vitamin-A-Pools für den gesamten Körper
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eisenaufnahme
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marjorie J Haskell, PhD, University of California, Davis
  • Hauptermittler: Kazi Jamil, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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