- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00453648
Einfluss des Verzehrs von Süßkartoffeln mit Orangenfleisch auf den Vitamin-A-Status bangladeschischer Frauen im gebärfähigen Alter
Wirksamkeit des täglichen Verzehrs von Süßkartoffeln zur Vergrößerung des Vitamin-A-Pools im gesamten Körper und die Auswirkung des Verzehrs von Süßkartoffeln auf die Eisen- und Zinkaufnahme bei bangladeschischen Frauen im gebärfähigen Alter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Bioanreicherung pflanzlicher Lebensmittel ist eine vielversprechende Strategie zur Erhöhung der Vitamin-A-Aufnahme und des Vitamin-A-Status in Bevölkerungsgruppen, bei denen das Risiko eines Mangels besteht. Die Hauptziele dieser Studie sind:
- um die Wirksamkeit des täglichen Verzehrs von gekochten oder gebratenen Süßkartoffeln mit Orangenfleisch (OFSP) zur Erhöhung des Vitamin-A-Status nicht schwangerer, nicht stillender Frauen in Bangladesch zu bewerten, und
- um die relative Vitamin-A-Äquivalenz von Beta-Carotin aus den beiden verschiedenen OFSP-Zubereitungen (gekocht oder gebraten) abzuschätzen.
Sekundäre Zwecke bestehen darin, die Wirkung des täglichen Verzehrs von OFSP auf die intestinale Absorption von Eisen und Zink zu bewerten. Konkret werden 120 nicht schwangere, nicht stillende Frauen, bei denen das Risiko eines Vitamin-A-Mangels besteht, nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden 4 Behandlungsgruppen zugeordnet und erhalten 60 Tage lang 600 Mikrogramm RAE/Tag, 6 Tage/Woche, als entweder:
- gekochtes OFSP
- gebratenes OFSP
- Retinylpalmitat oder 0 Mikrogramm RAE/Tag als weißfleischige Süßkartoffel (WFSP)
Die Technik der gepaarten stabilen Isotopenverdünnung wird verwendet, um die Gesamtgröße des Vitamin-A-Pools im Körper vor und nach 60 Tagen der Nahrungsergänzung abzuschätzen. Die Wirksamkeit des OFSP-Verzehrs wird durch Vergleich der mittleren Änderung der Vitamin-A-Poolgröße in den OFSP-Gruppen mit der mittleren Änderung der Vitamin-A-Poolgröße in der Negativkontrollgruppe (WFSP-Gruppe) bewertet. Relative Vitamin-A-Äquivalenzfaktoren werden geschätzt, indem die mittlere Änderung der Vitamin-A-Poolgröße in den OFSP-Gruppen mit der mittleren Änderung der Vitamin-A-Poolgröße in der Retinylpalmitat-Gruppe verglichen wird. Die intestinale Eisenabsorption und der Eisenstatus werden vor und nach der 60-tägigen Supplementierungsperiode bei einer Untergruppe von Frauen (n=50) beurteilt; Die intestinale Zinkabsorption und der Zinkstatus werden nach dem 60-tägigen Ergänzungszeitraum (n=50) beurteilt. Die intestinale Absorption von Eisen und Zink wird je nach Behandlungsgruppe verglichen, um festzustellen, ob der Verzehr von OFSP irgendeine Auswirkung auf die Eisen- oder Zinkabsorption bei diesen Frauen hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Serum-Retinol-Konzentration < 1,12 umol/L
- Konzentration des C-reaktiven Proteins im Serum < 10 mg/L
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Stillende
- Durchfall innerhalb der letzten Woche
- Schwere Anämie (< 9 g Hb/dl)
- Symptome einer Nachtblindheit
- Klinische Symptome einer Xerophthalmie
- Chronische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Weißfleischige Süßkartoffel
0 ug Retinol-Aktivitätsäquivalente (RAE)/Tag als gekochte Süßkartoffeln mit weißem Fleisch (WFSP) und eine Maisölkapsel, 6 Tage/Woche für 10 Wochen
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Experimental: Orangenfleischige Süßkartoffel (gekocht)
600 ug RAE/Tag als gekochte Süßkartoffel mit Orangenfleisch und eine Maisölkapsel, 6 Tage/Woche für 10 Wochen
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Experimental: Süßkartoffel mit Orangenfleisch (frittiert)
600 ug RAE/Tag als gebratene Süßkartoffel mit Orangenfleisch und eine Maisölkapsel, 6 Tage/Woche für 10 Wochen
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Aktiver Komparator: Weißfleischige Süßkartoffel- und Retinylpalmitat-Kapsel
0 ug RAE/Tag als weißfleischige Süßkartoffel und 600 ug Retinol/Tag als Retinylpalmitat, 6 Tage/Woche für 10 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtgröße des Vitamin-A-Pools für den gesamten Körper
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Eisenaufnahme
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marjorie J Haskell, PhD, University of California, Davis
- Hauptermittler: Kazi Jamil, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Ernährungsstörungen
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Sehstörungen
- Nacht Blindheit
- Vitamin-A-Mangel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Antikarzinogene Mittel
- Vitamin A
- Retinolpalmitat
Andere Studien-ID-Nummern
- 200513770
- Harvest Plus 8027 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Harvest Plus Program)
- Harvest Plus 8033 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Harvest Plus Program)
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