Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia słodkich ziemniaków o miąższu pomarańczowym na status witaminy A u kobiet z Bangladeszu w wieku rozrodczym

24 maja 2017 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Skuteczność dziennego spożycia słodkich ziemniaków w zwiększaniu całkowitej wielkości puli witaminy A w organizmie oraz wpływ spożycia słodkich ziemniaków na wchłanianie żelaza i cynku u kobiet z Bangladeszu w wieku rozrodczym

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy codzienne spożywanie słodkich ziemniaków o pomarańczowym miąższu zwiększa poziom witaminy A u kobiet z Bangladeszu w wieku rozrodczym. Drugorzędnymi celami badania jest ustalenie, czy spożycie słodkich ziemniaków o pomarańczowym miąższu ma wpływ na wchłanianie jelitowe żelaza lub cynku w diecie u kobiet z Bangladeszu w wieku rozrodczym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Biofortyfikacja żywności pochodzenia roślinnego jest obiecującą strategią zwiększania spożycia witaminy A w diecie i poziomu witaminy A w populacjach zagrożonych niedoborem. Głównymi celami tego badania są:

  1. ocena skuteczności codziennego spożycia gotowanych lub smażonych słodkich ziemniaków o miąższu pomarańczowym (OFSP) w zwiększaniu poziomu witaminy A u nieciężarnych i niekarmiących kobiet z Bangladeszu oraz
  2. oszacować względną równoważność witaminy A beta-karotenu z dwóch różnych preparatów OFSP (gotowanego lub smażonego).

Celem drugorzędnym jest ocena wpływu dziennego spożycia OFSP na jelitowe wchłanianie żelaza i cynku. Konkretnie, 120 kobiet niebędących w ciąży i nie karmiących piersią, zagrożonych niedoborem witaminy A, zostanie losowo przydzielonych do jednej z następujących 4 grup terapeutycznych, które otrzymają 600 mikrogramów RAE/dzień, 6 dni/tydzień, przez 60 dni jako:

  1. gotowany OFSP
  2. smażony OFSP
  3. palmitynian retinylu lub 0 mikrogramów RAE/d jako batat o białym miąższu (WFSP)

Technika rozcieńczania sparowanych stabilnych izotopów zostanie wykorzystana do oszacowania całkowitej wielkości puli witaminy A w organizmie przed i po 60 dniach suplementacji. Skuteczność spożycia OFSP zostanie oceniona przez porównanie średniej zmiany wielkości puli witaminy A w grupach OFSP ze średnią zmianą wielkości puli witaminy A w grupie kontroli negatywnej (grupa WFSP). Względne współczynniki równoważności witaminy A zostaną oszacowane przez porównanie średniej zmiany wielkości puli witaminy A w grupach OFSP ze średnią zmianą wielkości puli witaminy A w grupie palmitynianu retinylu. Wchłanianie żelaza w jelitach i status żelaza zostaną ocenione przed i po 60-dniowym okresie suplementacji w podgrupie kobiet (n=50); a wchłanianie cynku w jelitach i status cynku zostaną ocenione po 60-dniowym okresie suplementacji (n=50). Wchłanianie żelaza i cynku w jelitach zostanie porównane z podziałem na grupy leczone w celu ustalenia, czy spożycie OFSP ma jakikolwiek wpływ na wchłanianie żelaza lub cynku u tych kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stężenie retinolu w surowicy < 1,12 umol/l
  • Stężenie białka C-reaktywnego w surowicy < 10 mg/l

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Laktacja
  • Biegunka w ciągu ostatniego tygodnia
  • Ciężka niedokrwistość (< 9 g Hb/dl)
  • Objawy ślepoty nocnej
  • Objawy kliniczne kseroftalmii
  • Przewlekła choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Słodkie ziemniaki o białym miąższu
0 ug ekwiwalentów aktywności retinolu (RAE)/d jako gotowane słodkie ziemniaki o białym miąższu (WFSP) i kapsułka oleju kukurydzianego, 6 dni/tydzień przez 10 tyg.
Eksperymentalny: Batat Z Miąższem Pomarańczowym (Gotowany)
600 ug RAE/d jako gotowany słodki ziemniak o miąższu pomarańczowym i kapsułka oleju kukurydzianego, 6 dni/tydz. przez 10 tyg.
Eksperymentalny: Batat Z Miąższem Pomarańczowym (smażony)
600 ug RAE/d jako smażony słodki ziemniak o miąższu pomarańczowym i kapsułka oleju kukurydzianego, 6 dni/tydz. przez 10 tyg.
Aktywny komparator: Kapsułka o białym miąższu ze słodkich ziemniaków i palmitynianu retinylu
0 ug RAE/dzień jako słodki ziemniak o białym miąższu i 600 ug retinolu/dzień jako palmitynian retinylu, 6 dni/tydzień przez 10 tyg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity rozmiar puli witaminy A w organizmie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wchłanianie żelaza
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marjorie J Haskell, PhD, University of California, Davis
  • Główny śledczy: Kazi Jamil, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy A

3
Subskrybuj