- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00453648
Wpływ spożycia słodkich ziemniaków o miąższu pomarańczowym na status witaminy A u kobiet z Bangladeszu w wieku rozrodczym
Skuteczność dziennego spożycia słodkich ziemniaków w zwiększaniu całkowitej wielkości puli witaminy A w organizmie oraz wpływ spożycia słodkich ziemniaków na wchłanianie żelaza i cynku u kobiet z Bangladeszu w wieku rozrodczym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Biofortyfikacja żywności pochodzenia roślinnego jest obiecującą strategią zwiększania spożycia witaminy A w diecie i poziomu witaminy A w populacjach zagrożonych niedoborem. Głównymi celami tego badania są:
- ocena skuteczności codziennego spożycia gotowanych lub smażonych słodkich ziemniaków o miąższu pomarańczowym (OFSP) w zwiększaniu poziomu witaminy A u nieciężarnych i niekarmiących kobiet z Bangladeszu oraz
- oszacować względną równoważność witaminy A beta-karotenu z dwóch różnych preparatów OFSP (gotowanego lub smażonego).
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu dziennego spożycia OFSP na jelitowe wchłanianie żelaza i cynku. Konkretnie, 120 kobiet niebędących w ciąży i nie karmiących piersią, zagrożonych niedoborem witaminy A, zostanie losowo przydzielonych do jednej z następujących 4 grup terapeutycznych, które otrzymają 600 mikrogramów RAE/dzień, 6 dni/tydzień, przez 60 dni jako:
- gotowany OFSP
- smażony OFSP
- palmitynian retinylu lub 0 mikrogramów RAE/d jako batat o białym miąższu (WFSP)
Technika rozcieńczania sparowanych stabilnych izotopów zostanie wykorzystana do oszacowania całkowitej wielkości puli witaminy A w organizmie przed i po 60 dniach suplementacji. Skuteczność spożycia OFSP zostanie oceniona przez porównanie średniej zmiany wielkości puli witaminy A w grupach OFSP ze średnią zmianą wielkości puli witaminy A w grupie kontroli negatywnej (grupa WFSP). Względne współczynniki równoważności witaminy A zostaną oszacowane przez porównanie średniej zmiany wielkości puli witaminy A w grupach OFSP ze średnią zmianą wielkości puli witaminy A w grupie palmitynianu retinylu. Wchłanianie żelaza w jelitach i status żelaza zostaną ocenione przed i po 60-dniowym okresie suplementacji w podgrupie kobiet (n=50); a wchłanianie cynku w jelitach i status cynku zostaną ocenione po 60-dniowym okresie suplementacji (n=50). Wchłanianie żelaza i cynku w jelitach zostanie porównane z podziałem na grupy leczone w celu ustalenia, czy spożycie OFSP ma jakikolwiek wpływ na wchłanianie żelaza lub cynku u tych kobiet.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stężenie retinolu w surowicy < 1,12 umol/l
- Stężenie białka C-reaktywnego w surowicy < 10 mg/l
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Laktacja
- Biegunka w ciągu ostatniego tygodnia
- Ciężka niedokrwistość (< 9 g Hb/dl)
- Objawy ślepoty nocnej
- Objawy kliniczne kseroftalmii
- Przewlekła choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Słodkie ziemniaki o białym miąższu
0 ug ekwiwalentów aktywności retinolu (RAE)/d jako gotowane słodkie ziemniaki o białym miąższu (WFSP) i kapsułka oleju kukurydzianego, 6 dni/tydzień przez 10 tyg.
|
|
Eksperymentalny: Batat Z Miąższem Pomarańczowym (Gotowany)
600 ug RAE/d jako gotowany słodki ziemniak o miąższu pomarańczowym i kapsułka oleju kukurydzianego, 6 dni/tydz. przez 10 tyg.
|
|
Eksperymentalny: Batat Z Miąższem Pomarańczowym (smażony)
600 ug RAE/d jako smażony słodki ziemniak o miąższu pomarańczowym i kapsułka oleju kukurydzianego, 6 dni/tydz. przez 10 tyg.
|
|
Aktywny komparator: Kapsułka o białym miąższu ze słodkich ziemniaków i palmitynianu retinylu
0 ug RAE/dzień jako słodki ziemniak o białym miąższu i 600 ug retinolu/dzień jako palmitynian retinylu, 6 dni/tydzień przez 10 tyg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Całkowity rozmiar puli witaminy A w organizmie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wchłanianie żelaza
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marjorie J Haskell, PhD, University of California, Davis
- Główny śledczy: Kazi Jamil, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zaburzenia odżywiania
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Zaburzenia widzenia
- Nocna ślepota
- Niedobór witaminy A
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Środki przeciwnowotworowe
- Witamina A
- Palmitynian retinolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200513770
- Harvest Plus 8027 (Inny numer grantu/finansowania: Harvest Plus Program)
- Harvest Plus 8033 (Inny numer grantu/finansowania: Harvest Plus Program)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedobór witaminy A
-
King Saud UniversityZakończony
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Environmental Health Sciences...WycofaneBisfenol A
-
Medical University of ViennaZakończony
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyPodwyższona lipoproteina(a)Holandia, Zjednoczone Królestwo, Dania, Niemcy, Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsZakończonyPodwyższona lipoproteina(a)Kanada
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen... i inni współpracownicyZakończony
-
Arab American University (Palestine)ZakończonyLepka kość w porównaniu z wpływem A-PRF (fibryna bogatopłytkowa) na zachowanie wyrostka zębodołowegoA-PRF | ALLOGRAFTTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Zakończony
-
Prince of Songkla UniversityNieznanyStan witaminy ATajlandia