Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af forbrug af søde kartofler med appelsinkød på A-vitaminstatus for bangladeshiske kvinder i den reproduktive alder

24. maj 2017 opdateret af: University of California, Davis

Effekten af ​​det daglige forbrug af søde kartofler til at øge den samlede kropsstørrelse af vitamin A-pool og effekten af ​​forbruget af søde kartofler på jern- og zinkabsorptionen hos bangladeshiske kvinder i den reproduktive alder

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om dagligt forbrug af søde kartofler med appelsinkød øger vitamin A-status hos bangladeshiske kvinder i den fødedygtige alder. Sekundære formål med undersøgelsen er at afgøre, om indtagelse af søde kartofler med appelsinkød har en effekt på tarmens absorption af jern eller zink i kosten hos bangladeshiske kvinder i den fødedygtige alder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bioberigelse af vegetabilske fødevarer er en lovende strategi til at øge kosten af ​​vitamin A-indtagelse og vitamin A-status i populationer med risiko for mangel. De primære formål med denne undersøgelse er:

  1. at vurdere effektiviteten af ​​det daglige forbrug af kogte eller stegte søde kartofler med appelsinkød (OFSP) til at øge A-vitaminstatus hos ikke-gravide, ikke-ammende bangladeshiske kvinder, og
  2. at estimere den relative vitamin A-ækvivalens af beta-caroten fra de to forskellige præparater af OFSP (kogt eller stegt).

Sekundære formål er at vurdere effekten af ​​dagligt forbrug af OFSP på tarmens absorption af jern og zink. Specifikt vil 120 ikke-gravide, ikke-ammende kvinder med risiko for vitamin A-mangel blive tilfældigt fordelt til en af ​​følgende 4 behandlingsgrupper for at modtage, 600 mikrogram RAE/d, 6 d/uge, i 60 dage som enten:

  1. kogt OFSP
  2. stegt OFSP
  3. retinylpalmitat eller 0 mikrogram RAE/d som hvidkødet sød kartoffel (WFSP)

Den parrede stabile isotopfortyndingsteknik vil blive brugt til at estimere den samlede kropsstørrelse af vitamin A-puljen før og efter 60 dages tilskud. Effektiviteten af ​​indtagelse af OFSP vil blive vurderet ved at sammenligne den gennemsnitlige ændring i vitamin A-puljens størrelse i OFSP-grupperne med den gennemsnitlige ændring i vitamin A-puljens størrelse i den negative kontrolgruppe (WFSP-gruppen). Relative vitamin A-ækvivalensfaktorer vil blive estimeret ved at sammenligne den gennemsnitlige ændring i vitamin A-puljens størrelse i OFSP-grupperne med den gennemsnitlige ændring i vitamin A-puljens størrelse i retinylpalmitatgruppen. Intestinal jernabsorption og jernstatus vil blive vurderet før og efter den 60-dages tilskudsperiode hos en undergruppe af kvinder (n=50); og intestinal zinkabsorption og zinkstatus vil blive vurderet efter den 60-dages tilskudsperiode (n=50). Intestinal absorption af jern og zink vil blive sammenlignet efter behandlingsgruppe for at afgøre, om indtagelse af OFSP har nogen effekt på jern- eller zinkabsorption hos disse kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serumretinolkoncentration < 1,12 umol/L
  • Serum C-reaktivt proteinkoncentration < 10 mg/L

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Ammende
  • Diarré inden for sidste uge
  • Alvorlig anæmi (< 9g Hb/dL)
  • Symptomer på natteblindhed
  • Kliniske symptomer på xerophthalmia
  • Kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Hvidkødet sød kartoffel
0 ug retinolaktivitetsækvivalenter (RAE)/d som kogte hvidkødede søde kartofler (WFSP) og en majsoliekapsel, 6d/uge i 10 uger
Eksperimentel: Orange-kød sød kartoffel (kogt)
600 ug RAE/d som kogt sød kartoffel med appelsinkød og en majsoliekapsel, 6d/uge i 10 uger
Eksperimentel: Orange-kød sød kartoffel (stegt)
600 ug RAE/d som stegt sød kartoffel med appelsinkød og en majsoliekapsel, 6 d/uge i 10 uger
Aktiv komparator: Hvidkødet sød kartoffel og retinylpalmitat kapsel
0 ug RAE/d som hvidkødet sød kartoffel og 600 ug retinol/d som retinylpalmitat, 6d/uge i 10 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet kropsstørrelse af vitamin A-pool
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Jern absorption
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marjorie J Haskell, PhD, University of California, Davis
  • Ledende efterforsker: Kazi Jamil, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2007

Først opslået (Skøn)

29. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner