- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00453648
Indvirkning af forbrug af søde kartofler med appelsinkød på A-vitaminstatus for bangladeshiske kvinder i den reproduktive alder
Effekten af det daglige forbrug af søde kartofler til at øge den samlede kropsstørrelse af vitamin A-pool og effekten af forbruget af søde kartofler på jern- og zinkabsorptionen hos bangladeshiske kvinder i den reproduktive alder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bioberigelse af vegetabilske fødevarer er en lovende strategi til at øge kosten af vitamin A-indtagelse og vitamin A-status i populationer med risiko for mangel. De primære formål med denne undersøgelse er:
- at vurdere effektiviteten af det daglige forbrug af kogte eller stegte søde kartofler med appelsinkød (OFSP) til at øge A-vitaminstatus hos ikke-gravide, ikke-ammende bangladeshiske kvinder, og
- at estimere den relative vitamin A-ækvivalens af beta-caroten fra de to forskellige præparater af OFSP (kogt eller stegt).
Sekundære formål er at vurdere effekten af dagligt forbrug af OFSP på tarmens absorption af jern og zink. Specifikt vil 120 ikke-gravide, ikke-ammende kvinder med risiko for vitamin A-mangel blive tilfældigt fordelt til en af følgende 4 behandlingsgrupper for at modtage, 600 mikrogram RAE/d, 6 d/uge, i 60 dage som enten:
- kogt OFSP
- stegt OFSP
- retinylpalmitat eller 0 mikrogram RAE/d som hvidkødet sød kartoffel (WFSP)
Den parrede stabile isotopfortyndingsteknik vil blive brugt til at estimere den samlede kropsstørrelse af vitamin A-puljen før og efter 60 dages tilskud. Effektiviteten af indtagelse af OFSP vil blive vurderet ved at sammenligne den gennemsnitlige ændring i vitamin A-puljens størrelse i OFSP-grupperne med den gennemsnitlige ændring i vitamin A-puljens størrelse i den negative kontrolgruppe (WFSP-gruppen). Relative vitamin A-ækvivalensfaktorer vil blive estimeret ved at sammenligne den gennemsnitlige ændring i vitamin A-puljens størrelse i OFSP-grupperne med den gennemsnitlige ændring i vitamin A-puljens størrelse i retinylpalmitatgruppen. Intestinal jernabsorption og jernstatus vil blive vurderet før og efter den 60-dages tilskudsperiode hos en undergruppe af kvinder (n=50); og intestinal zinkabsorption og zinkstatus vil blive vurderet efter den 60-dages tilskudsperiode (n=50). Intestinal absorption af jern og zink vil blive sammenlignet efter behandlingsgruppe for at afgøre, om indtagelse af OFSP har nogen effekt på jern- eller zinkabsorption hos disse kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Serumretinolkoncentration < 1,12 umol/L
- Serum C-reaktivt proteinkoncentration < 10 mg/L
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Ammende
- Diarré inden for sidste uge
- Alvorlig anæmi (< 9g Hb/dL)
- Symptomer på natteblindhed
- Kliniske symptomer på xerophthalmia
- Kronisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Hvidkødet sød kartoffel
0 ug retinolaktivitetsækvivalenter (RAE)/d som kogte hvidkødede søde kartofler (WFSP) og en majsoliekapsel, 6d/uge i 10 uger
|
|
|
Eksperimentel: Orange-kød sød kartoffel (kogt)
600 ug RAE/d som kogt sød kartoffel med appelsinkød og en majsoliekapsel, 6d/uge i 10 uger
|
|
|
Eksperimentel: Orange-kød sød kartoffel (stegt)
600 ug RAE/d som stegt sød kartoffel med appelsinkød og en majsoliekapsel, 6 d/uge i 10 uger
|
|
|
Aktiv komparator: Hvidkødet sød kartoffel og retinylpalmitat kapsel
0 ug RAE/d som hvidkødet sød kartoffel og 600 ug retinol/d som retinylpalmitat, 6d/uge i 10 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet kropsstørrelse af vitamin A-pool
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Jern absorption
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marjorie J Haskell, PhD, University of California, Davis
- Ledende efterforsker: Kazi Jamil, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Synsforstyrrelser
- Natblindhed
- A-vitamin mangel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Antikarcinogene midler
- Vitamin A
- Retinolpalmitat
Andre undersøgelses-id-numre
- 200513770
- Harvest Plus 8027 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Harvest Plus Program)
- Harvest Plus 8033 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Harvest Plus Program)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .