- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00453648
Impatto del consumo di patate dolci a polpa arancione sullo stato di vitamina A delle donne del Bangladesh in età riproduttiva
Efficacia del consumo giornaliero di patate dolci per aumentare la dimensione totale del pool di vitamina A del corpo e l'effetto del consumo di patate dolci sull'assorbimento di ferro e zinco nelle donne del Bangladesh in età riproduttiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La biofortificazione degli alimenti di origine vegetale è una strategia promettente per aumentare l'assunzione di vitamina A nella dieta e lo stato di vitamina A nelle popolazioni a rischio di carenza. Gli scopi primari di questo studio sono:
- valutare l'efficacia del consumo quotidiano di patate dolci a polpa d'arancia bollite o fritte (OFSP) per aumentare lo stato di vitamina A delle donne del Bangladesh non gravide e che non allattano, e
- stimare l'equivalenza relativa di vitamina A del beta-carotene delle due diverse preparazioni di OFSP (bollite o fritte).
Scopi secondari sono valutare l'effetto del consumo quotidiano di OFSP sull'assorbimento intestinale di ferro e zinco. Nello specifico, 120 donne non gravide e non in allattamento a rischio di carenza di vitamina A saranno assegnate in modo casuale a uno dei seguenti 4 gruppi di trattamento per ricevere 600 microgrammi RAE/die, 6 gg/settimana, per 60 giorni come:
- OFSP bollito
- fritto OFSP
- palmitato di retinile o 0 microgrammi RAE/die come patata dolce a polpa bianca (WFSP)
La tecnica di diluizione isotopica stabile accoppiata verrà utilizzata per stimare la dimensione totale del pool di vitamina A corporea prima e dopo 60 giorni di integrazione. L'efficacia del consumo di OFSP sarà valutata confrontando la variazione media della dimensione del pool di vitamina A nei gruppi OFSP con la variazione media della dimensione del pool di vitamina A nel gruppo di controllo negativo (gruppo WFSP). I fattori di equivalenza relativa della vitamina A saranno stimati confrontando la variazione media della dimensione del pool di vitamina A nei gruppi OFSP con la variazione media della dimensione del pool di vitamina A nel gruppo palmitato di retinile. L'assorbimento intestinale del ferro e lo stato del ferro saranno valutati prima e dopo il periodo di integrazione di 60 giorni in un sottogruppo di donne (n=50); e l'assorbimento intestinale di zinco e lo stato di zinco saranno valutati dopo il periodo di integrazione di 60 giorni (n=50). L'assorbimento intestinale di ferro e zinco sarà confrontato per gruppo di trattamento per determinare se il consumo di OFSP ha qualche effetto sull'assorbimento di ferro o zinco in queste donne.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Concentrazione di retinolo sierico < 1,12 umol/L
- Concentrazione di proteina C-reattiva nel siero < 10 mg/L
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Allattamento
- Diarrea nell'ultima settimana
- Anemia grave (< 9g Hb/dL)
- Sintomi di cecità notturna
- Sintomi clinici di xeroftalmia
- Malattia cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Patata dolce a polpa bianca
0 ug equivalenti di attività del retinolo (RAE)/giorno come patate dolci a polpa bianca bollite (WFSP) e una capsula di olio di mais, 6 giorni/settimana per 10 settimane
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Sperimentale: Patate Dolci A Polpa Arancia (Lesse)
600 ug RAE/die come patata dolce a polpa d'arancia bollita e una capsula di olio di mais, 6 giorni/settimana per 10 settimane
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Sperimentale: Patate Dolci A Polpa Arancia (fritte)
600 ug RAE/die come patata dolce a polpa d'arancia fritta e una capsula di olio di mais, 6 giorni/settimana per 10 settimane
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Comparatore attivo: Capsula di patata dolce a polpa bianca e palmitato di retinile
0 ug RAE/die come patata dolce a polpa bianca e 600 ug retinolo/die come palmitato di retinile, 6 gg/settimana per 10 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dimensione totale del pool di vitamina A del corpo
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Assorbimento del ferro
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marjorie J Haskell, PhD, University of California, Davis
- Investigatore principale: Kazi Jamil, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Disturbi della nutrizione
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Disturbi della vista
- Cecità notturna
- Carenza di vitamina A
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Agenti anticancerogeni
- Vitamina A
- Retinolo palmitato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200513770
- Harvest Plus 8027 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Harvest Plus Program)
- Harvest Plus 8033 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Harvest Plus Program)
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