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Impatto del consumo di patate dolci a polpa arancione sullo stato di vitamina A delle donne del Bangladesh in età riproduttiva

24 maggio 2017 aggiornato da: University of California, Davis

Efficacia del consumo giornaliero di patate dolci per aumentare la dimensione totale del pool di vitamina A del corpo e l'effetto del consumo di patate dolci sull'assorbimento di ferro e zinco nelle donne del Bangladesh in età riproduttiva

Lo scopo principale di questo studio è determinare se il consumo giornaliero di patate dolci a polpa d'arancia aumenta lo stato di vitamina A delle donne del Bangladesh in età riproduttiva. Scopi secondari dello studio sono determinare se il consumo di patate dolci a polpa d'arancia ha un effetto sull'assorbimento intestinale del ferro alimentare o dello zinco alimentare nelle donne del Bangladesh in età riproduttiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La biofortificazione degli alimenti di origine vegetale è una strategia promettente per aumentare l'assunzione di vitamina A nella dieta e lo stato di vitamina A nelle popolazioni a rischio di carenza. Gli scopi primari di questo studio sono:

  1. valutare l'efficacia del consumo quotidiano di patate dolci a polpa d'arancia bollite o fritte (OFSP) per aumentare lo stato di vitamina A delle donne del Bangladesh non gravide e che non allattano, e
  2. stimare l'equivalenza relativa di vitamina A del beta-carotene delle due diverse preparazioni di OFSP (bollite o fritte).

Scopi secondari sono valutare l'effetto del consumo quotidiano di OFSP sull'assorbimento intestinale di ferro e zinco. Nello specifico, 120 donne non gravide e non in allattamento a rischio di carenza di vitamina A saranno assegnate in modo casuale a uno dei seguenti 4 gruppi di trattamento per ricevere 600 microgrammi RAE/die, 6 gg/settimana, per 60 giorni come:

  1. OFSP bollito
  2. fritto OFSP
  3. palmitato di retinile o 0 microgrammi RAE/die come patata dolce a polpa bianca (WFSP)

La tecnica di diluizione isotopica stabile accoppiata verrà utilizzata per stimare la dimensione totale del pool di vitamina A corporea prima e dopo 60 giorni di integrazione. L'efficacia del consumo di OFSP sarà valutata confrontando la variazione media della dimensione del pool di vitamina A nei gruppi OFSP con la variazione media della dimensione del pool di vitamina A nel gruppo di controllo negativo (gruppo WFSP). I fattori di equivalenza relativa della vitamina A saranno stimati confrontando la variazione media della dimensione del pool di vitamina A nei gruppi OFSP con la variazione media della dimensione del pool di vitamina A nel gruppo palmitato di retinile. L'assorbimento intestinale del ferro e lo stato del ferro saranno valutati prima e dopo il periodo di integrazione di 60 giorni in un sottogruppo di donne (n=50); e l'assorbimento intestinale di zinco e lo stato di zinco saranno valutati dopo il periodo di integrazione di 60 giorni (n=50). L'assorbimento intestinale di ferro e zinco sarà confrontato per gruppo di trattamento per determinare se il consumo di OFSP ha qualche effetto sull'assorbimento di ferro o zinco in queste donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Concentrazione di retinolo sierico < 1,12 umol/L
  • Concentrazione di proteina C-reattiva nel siero < 10 mg/L

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Allattamento
  • Diarrea nell'ultima settimana
  • Anemia grave (< 9g Hb/dL)
  • Sintomi di cecità notturna
  • Sintomi clinici di xeroftalmia
  • Malattia cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Patata dolce a polpa bianca
0 ug equivalenti di attività del retinolo (RAE)/giorno come patate dolci a polpa bianca bollite (WFSP) e una capsula di olio di mais, 6 giorni/settimana per 10 settimane
Sperimentale: Patate Dolci A Polpa Arancia (Lesse)
600 ug RAE/die come patata dolce a polpa d'arancia bollita e una capsula di olio di mais, 6 giorni/settimana per 10 settimane
Sperimentale: Patate Dolci A Polpa Arancia (fritte)
600 ug RAE/die come patata dolce a polpa d'arancia fritta e una capsula di olio di mais, 6 giorni/settimana per 10 settimane
Comparatore attivo: Capsula di patata dolce a polpa bianca e palmitato di retinile
0 ug RAE/die come patata dolce a polpa bianca e 600 ug retinolo/die come palmitato di retinile, 6 gg/settimana per 10 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensione totale del pool di vitamina A del corpo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assorbimento del ferro
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marjorie J Haskell, PhD, University of California, Davis
  • Investigatore principale: Kazi Jamil, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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