Účinnost a bezpečnost chitosanu HEP-40 pro mírně až středně zvýšený cholesterol (HEP-40)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostikována hraniční, mírná nebo střední hypercholesterolemie, definovaná jako hladiny LDL-C mezi 2,0 mmol/l a 4,5 mmol/l;
• Při nízkém (≤ 10 %) nebo středním (11-19 %) 10letém riziku kardiovaskulárního onemocnění podle Framinghamského modelu;
• Neléčení žádnými léky snižujícími hladinu lipidů včetně statinů, jiných léčiv nebo nutraceutik;
• stabilní dietu a ochotu pokračovat v dietním režimu doporučeném jejich lékařem (NCEP Step 1 Diet) po dobu trvání studie;
• Žena ve fertilním věku musí praktikovat účinnou antikoncepci po dobu alespoň jednoho měsíce před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli doprovodný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil pacientovi v úspěšné účasti ve studii;
• těhotné nebo kojící;
• Účast v jiném klinickém hodnocení do 30 dnů od zahájení studie;
• Známé srdeční onemocnění včetně: městnavého srdečního selhání, srdečních arytmií, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu během posledních 6 měsíců nebo nekontrolované maligní hypertenze;
• Vysoké riziko rozvoje onemocnění koronárních tepen;
• Jakýkoli stav ovlivňující hlavní orgánový systém, jako je onemocnění jater nebo ledvin nebo malignita;
• nekontrolovaný diabetes mellitus nebo nově diagnostikovaní pacienti (do 3 měsíců) nebo nedávná změna antidiabetické farmakoterapie do 3 měsíců od screeningu;
• Důkaz aktivního onemocnění ledvin indikovaný sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl;
• Známý HIV nebo hepatitida B nebo C pozitivní;
• Současné užívání kortikosteroidů;
• Alergie nebo intolerance na korýše a/nebo produkty z mořských plodů.