Effekt och säkerhet av HEP-40 Chitosan för lätt till måttligt förhöjt kolesterol (HEP-40)
En 16 veckors med 12 veckors aktiv behandling multicenter, placebokontrollerad, randomiserad studie som utvärderar effektiviteten av HEP-40 kitosan vid hantering av måttlig hyperkolesterolemi
Kitosan är en naturprodukt som tillverkas kommersiellt genom deacetylering av kitin, som finns i kräftdjurens exoskelett. Det har föreslagits att kitosan har en lipidsänkande effekt.
Denna studie utformades för att fastställa om HEP-40 kitosan (Enzymatic Polychitosamine Hydrolyzate - 40kDa), en kortkedjig kitosan med en molekylvikt på 40 kDa, är säker och effektiv för att sänka LDL-kolesterolnivåer hos patienter med lätt till måttligt förhöjt kolesterol nivåer och som inte tidigare har behandlats med andra lipidsänkande medel.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kitosan är en naturprodukt som tillverkas kommersiellt genom deacetylering av kitin, som finns i kräftdjurens exoskelett. Det har föreslagits att kitosan har en lipidsänkande effekt genom att binda till fettsyror och kolesterol i mag-tarmkanalen och begränsa deras absorption.
Denna studie utformades för att fastställa om HEP-40 kitosan (Enzymatic Polychitosamine Hydrolyzate - 40kDa), ett kortkedjigt kitosan med en molekylvikt på 40 kDa, är säkert och effektivt för att sänka LDL-kolesterolnivåer hos patienter som inte tidigare har behandlats med lipidsänkande medel och som har kolesterolnivåer som är milda till måttligt över de nivåer som rekommenderas av National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) riktlinjer.
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Efter en 4-veckors pre-randomiseringsfas där patienter kommer att instrueras att upprätthålla en stabil diet, kommer patienter att randomiseras till en av följande studiegrupper för en 12-veckors aktiv behandlingsfas:
- HEP-40 400 mg tre gånger om dagen (400 mg tre gånger dagligen)
- HEP-40 800 mg två gånger om dagen (800 mg BID)
- HEP-40 800 mg tre gånger om dagen (800 mg TID)
- HEP-40 2400 mg en gång om dagen (2400 mg QD)
- Placebo, tre gånger om dagen (placebo)
Det primära syftet är att utvärdera den kliniska nyttan av att administrera HEP-40 kitosan i olika doser och vid olika doseringsregimer jämfört med placebo. Klinisk nytta kommer att definieras som minskningen av LDL-kolesterol efter 4 veckors aktiv behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1R7
- JSS Medical Research Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med borderline, mild eller måttlig hyperkolesterolemi, definierad som LDL-C-nivåer mellan 2,0 mmol/L och 4,5 mmol/L;
- Vid låg (≤10%) eller måttlig (11-19%) 10-års risk för hjärt-kärlsjukdom enligt Framingham-modellen;
- Behandlingsnaiva för alla lipidsänkande mediciner inklusive statiner, andra läkemedel eller nutraceutika;
- Stabil kost och villig att fortsätta med den kost som rekommenderas av sin läkare (NCEP Steg 1 Diet) under hela studien;
- Kvinna i fertil ålder måste utöva effektiv preventivmedel under en period av minst en månad innan studien påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Varje samtidig tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle hindra patienten från att framgångsrikt delta i studien;
- Gravida eller som ammar;
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar från starten av studien;
- Känd hjärtsjukdom inklusive: kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmier, instabil angina, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller okontrollerad malign hypertoni;
- Hög risk att utveckla kranskärlssjukdom;
- Alla tillstånd som påverkar ett större organsystem, såsom lever- eller njursjukdom eller malignitet;
- Okontrollerad diabetes mellitus eller nydiagnostiserade patienter (inom 3 månader) eller nyligen ändrad läkemedelsbehandling mot diabetes inom 3 månader efter screening;
- Bevis på aktiv njursjukdom indikerad av serumkreatinin > 2,0 mg/dL;
- Känd HIV eller Hepatit B eller C positiv;
- Samtidig användning av kortikosteroider;
- Allergi eller intolerans mot kräftdjur och/eller skaldjursprodukter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HEP 400mg TID
HEP-40 400 mg tre gånger om dagen
|
Enzymatiskt hydrolyserad polykitosamin-40 kDa
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: HEP 800mg BID
HEP-40 800 mg två gånger om dagen
|
Enzymatiskt hydrolyserad polykitosamin-40 kDa
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: HEP 800mg TID
HEP-40 800 mg tre gånger om dagen
|
Enzymatiskt hydrolyserad polykitosamin-40 kDa
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: HEP 2400mg QD
HEP-40 2400 mg en gång om dagen
|
Enzymatiskt hydrolyserad polykitosamin-40 kDa
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, tre gånger om dagen
|
Enzymatiskt hydrolyserad polykitosamin-40 kDa
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring i serum-LDL-C mellan baslinjen och 4-veckorsbesöket jämfört med placebo.
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring i serum-LDL-C från baslinjen till 8- och 12-veckors behandling jämfört med placebo
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Procentuell förändring av totalt kolesterol i serum från baslinje till 12 veckors behandling jämfört med placebo
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Procentuell förändring av serum HDL-C från baslinje till 12 veckors behandling jämfört med placebo
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Procentuell förändring av serumtriglycerider från baslinjen till 12 veckors behandling jämfört med placebo
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Säkerhet och tolerabilitet under den 12-veckors aktiva behandlingsperioden, bestämt av behandlingsuppkomna biverkningar.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jacques HF Lenis, MD, Recherche Invascor Inc
- Studierektor: John S Sampalis, PhD, JSS Medical Research Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hyperkolesterolemi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Chitosan
Andra studie-ID-nummer
- 153-PTL-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HEP-40 kitosan
-
National University, SingaporeAvslutad
-
Loyola UniversityColumbia UniversityRekryteringInflammation | Påfrestning | RasismFörenta staterna
-
Inmunotek S.L.AvslutadImmunsystemets sjukdomarSpanien
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadMental hälsa | HälsaFörenta staterna
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadUtveckling, spädbarn | Terapi | För tidigt | MotorKalkon
-
Lawson Health Research InstituteAvslutad
-
University of California, DavisAvslutadKnäartrosFörenta staterna
-
New York UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Avslutad