Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza del chitosano HEP-40 per il colesterolo da lieve a moderatamente elevato (HEP-40)

14 novembre 2007 aggiornato da: DNP Canada

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, di 16 settimane con trattamento attivo di 12 settimane che valuta l'efficacia del chitosano HEP-40 nella gestione dell'ipercolesterolemia moderata

Il chitosano è un prodotto naturale che viene prodotto commercialmente attraverso la deacetilazione della chitina, che si trova nell'esoscheletro dei crostacei. È stato suggerito che il chitosano abbia un effetto ipolipemizzante.

Questo studio è stato progettato per determinare se il chitosano HEP-40 (Enzymatic Polychitosamine Hydrolyzate - 40kDa), un chitosano a catena corta con un peso molecolare di 40 kDa, è sicuro ed efficace nell'abbassare i livelli di colesterolo LDL in pazienti con colesterolo da lieve a moderatamente elevato livelli e che non sono stati precedentemente trattati con altri agenti ipolipemizzanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il chitosano è un prodotto naturale che viene prodotto commercialmente attraverso la deacetilazione della chitina, che si trova nell'esoscheletro dei crostacei. È stato suggerito che il chitosano abbia un effetto ipolipemizzante legandosi agli acidi grassi e al colesterolo nel tratto gastrointestinale e limitandone l'assorbimento.

Questo studio è stato progettato per determinare se il chitosano HEP-40 (Enzymatic Polychitosamine Hydrolyzate - 40kDa), un chitosano a catena corta con un peso molecolare di 40 kDa, è sicuro ed efficace nell'abbassare i livelli di colesterolo LDL in pazienti che non sono stati precedentemente trattati con agenti ipolipemizzanti e che hanno livelli di colesterolo da lievi a moderatamente superiori ai livelli raccomandati dalle linee guida del National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III).

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Dopo una fase di pre-randomizzazione di 4 settimane in cui i pazienti saranno istruiti a mantenere una dieta stabile, i pazienti saranno randomizzati in uno dei seguenti gruppi di studio per una fase di trattamento attivo di 12 settimane:

  • HEP-40 400 mg tre volte al giorno (400 mg TID)
  • HEP-40 800 mg due volte al giorno (800 mg BID)
  • HEP-40 800 mg tre volte al giorno (800 mg TID)
  • HEP-40 2400 mg una volta al giorno (2400 mg QD)
  • Placebo, tre volte al giorno (placebo)

L'obiettivo primario è valutare il beneficio clinico della somministrazione di chitosano HEP-40 a dosi diverse ea diversi regimi di dosaggio rispetto al placebo. Il beneficio clinico sarà definito come la riduzione del colesterolo LDL dopo 4 settimane di trattamento attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 1R7
        • JSS Medical Research Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ipercolesterolemia borderline, lieve o moderata, definita come livelli di LDL-C compresi tra 2,0 mmol/L e 4,5 mmol/L;
  • A basso (≤10%) o moderato (11-19%) rischio a 10 anni di malattie cardiovascolari secondo il modello di Framingham;
  • Naïve al trattamento per qualsiasi farmaco ipolipemizzante incluse statine, altri prodotti farmaceutici o nutraceutici;
  • Dieta stabile e disponibilità a continuare il regime dietetico raccomandato dal proprio medico (dieta NCEP Step 1) per la durata dello studio;
  • Le donne in età fertile devono praticare un efficace controllo delle nascite per un periodo di almeno un mese prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al paziente di partecipare con successo allo studio;
  • Incinta o che sta allattando;
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'inizio dello studio;
  • Malattie cardiache note tra cui: insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, angina instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o ipertensione maligna incontrollata;
  • Alto rischio di sviluppare malattia coronarica;
  • Qualsiasi condizione che colpisce un sistema di organi importanti, come malattie epatiche o renali o tumori maligni;
  • Diabete mellito non controllato o pazienti di nuova diagnosi (entro 3 mesi) o recente modifica della farmacoterapia antidiabetica entro 3 mesi dallo screening;
  • Evidenza di malattia renale attiva indicata da creatinina sierica > 2,0 mg/dL;
  • HIV noto o positivo all'epatite B o C;
  • Uso concomitante di corticosteroidi;
  • Allergia o intolleranza ai crostacei e/o ai prodotti ittici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HEP 400 mg tre volte al giorno
HEP-40 400 mg tre volte al giorno
Dispositivo: HEP-40 chitosano
Polichitosamina idrolizzata enzimaticamente-40 kDa
Altri nomi:
  • Libracolo
Comparatore attivo: HEP 800mg OFFERTA
HEP-40 800 mg due volte al giorno
Dispositivo: HEP-40 chitosano
Polichitosamina idrolizzata enzimaticamente-40 kDa
Altri nomi:
  • Libracolo
Comparatore attivo: HEP 800 mg tre volte al giorno
HEP-40 800 mg tre volte al giorno
Dispositivo: HEP-40 chitosano
Polichitosamina idrolizzata enzimaticamente-40 kDa
Altri nomi:
  • Libracolo
Comparatore attivo: HEP 2400 mg una volta al giorno
HEP-40 2400 mg una volta al giorno
Dispositivo: HEP-40 chitosano
Polichitosamina idrolizzata enzimaticamente-40 kDa
Altri nomi:
  • Libracolo
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, tre volte al giorno
Dispositivo: HEP-40 chitosano
Polichitosamina idrolizzata enzimaticamente-40 kDa
Altri nomi:
  • Libracolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del C-LDL sierico tra il basale e la visita di 4 settimane rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del C-LDL sierico dal basale a 8 e 12 settimane di trattamento rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione percentuale del colesterolo totale sierico dal basale a 12 settimane di trattamento rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione percentuale nel siero HDL-C dal basale a 12 settimane di trattamento rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione percentuale dei trigliceridi sierici dal basale a 12 settimane di trattamento rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Sicurezza e tollerabilità durante il periodo di trattamento attivo di 12 settimane, come determinato dagli eventi avversi emersi dal trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DNP Canada

Collaboratori

JSS Medical Research Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques HF Lenis, MD, Recherche Invascor Inc
  • Direttore dello studio: John S Sampalis, PhD, JSS Medical Research Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 153-PTL-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi