Skuteczność i bezpieczeństwo chitozanu HEP-40 w przypadku łagodnego do umiarkowanie podwyższonego cholesterolu (HEP-40)
16-tygodniowe z 12-tygodniowym aktywnym leczeniem wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie oceniające skuteczność chitozanu HEP-40 w leczeniu umiarkowanej hipercholesterolemii
Chitozan jest produktem naturalnym wytwarzanym komercyjnie poprzez deacetylację chityny, która znajduje się w egzoszkielecie skorupiaków. Sugerowano, że chitozan ma działanie obniżające poziom lipidów.
Badanie to zostało zaprojektowane w celu ustalenia, czy chitozan HEP-40 (enzymatyczny hydrolizat polichitozaminy - 40 kDa), krótkołańcuchowy chitozan o masie cząsteczkowej 40 kDa, jest bezpieczny i skuteczny w obniżaniu poziomu cholesterolu LDL u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego podwyższonym poziomem cholesterolu stężenia glukozy we krwi i którzy nie byli wcześniej leczeni innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chitozan jest produktem naturalnym wytwarzanym komercyjnie poprzez deacetylację chityny, która znajduje się w egzoszkielecie skorupiaków. Sugeruje się, że chitozan ma działanie hipolipemizujące, wiążąc się z kwasami tłuszczowymi i cholesterolem w przewodzie pokarmowym i ograniczając ich wchłanianie.
Niniejsze badanie miało na celu określenie, czy chitozan HEP-40 (enzymatyczny hydrolizat polichitozaminy – 40 kDa), krótkołańcuchowy chitozan o masie cząsteczkowej 40 kDa, jest bezpieczny i skuteczny w obniżaniu poziomu cholesterolu LDL u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni z lekami obniżającymi stężenie lipidów i u których poziom cholesterolu jest łagodny do umiarkowanego powyżej poziomów zalecanych przez National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III).
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Po 4-tygodniowej fazie wstępnej randomizacji, podczas której pacjenci zostaną poinstruowani, aby utrzymywali stabilną dietę, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup badawczych na 12-tygodniową fazę aktywnego leczenia:
- HEP-40 400 mg trzy razy dziennie (400 mg TID)
- HEP-40 800 mg dwa razy dziennie (800 mg BID)
- HEP-40 800 mg trzy razy dziennie (800 mg TID)
- HEP-40 2400 mg raz dziennie (2400 mg QD)
- Placebo, trzy razy dziennie (placebo)
Głównym celem jest ocena korzyści klinicznych z podawania chitozanu HEP-40 w różnych dawkach i przy różnych schematach dawkowania w porównaniu z placebo. Korzyść kliniczna zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL po 4 tygodniach aktywnego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1R7
- JSS Medical Research Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z rozpoznaniem granicznej, łagodnej lub umiarkowanej hipercholesterolemii, zdefiniowanej jako poziom LDL-C między 2,0 mmol/l a 4,5 mmol/l;
- Przy niskim (≤10%) lub umiarkowanym (11-19%) 10-letnim ryzyku chorób sercowo-naczyniowych według modelu Framinghama;
- Nieleczone wcześniej żadnymi lekami obniżającymi poziom lipidów, w tym statynami, innymi farmaceutykami lub nutraceutykami;
- stabilna dieta i chęć kontynuowania diety zalecanej przez lekarza (dieta NCEP Step 1) przez cały czas trwania badania;
- Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować skuteczną antykoncepcję przez okres co najmniej jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- jakikolwiek współistniejący stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby pacjentowi pomyślne uczestnictwo w badaniu;
- w ciąży lub karmiących piersią;
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania;
- Znana choroba serca, w tym: zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niekontrolowane nadciśnienie złośliwe;
- Wysokie ryzyko rozwoju choroby wieńcowej;
- Każdy stan wpływający na główny układ narządów, taki jak choroba wątroby lub nerek lub nowotwór złośliwy;
- Niekontrolowana cukrzyca lub pacjenci z nowo rozpoznaną cukrzycą (w ciągu 3 miesięcy) lub niedawna zmiana farmakoterapii przeciwcukrzycowej w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;
- Dowód na czynną chorobę nerek, na który wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl;
- Znany HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C;
- Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów;
- Alergia lub nietolerancja na skorupiaki i/lub produkty z owoców morza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: HEP 400 mg TID
HEP-40 400 mg trzy razy dziennie
|
Enzymatycznie hydrolizowana polichitozamina-40 kDa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: HEP 800 mg BID
HEP-40 800 mg dwa razy dziennie
|
Enzymatycznie hydrolizowana polichitozamina-40 kDa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: HEP 800mg TID
HEP-40 800 mg trzy razy dziennie
|
Enzymatycznie hydrolizowana polichitozamina-40 kDa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: HEP 2400mg QD
HEP-40 2400 mg raz dziennie
|
Enzymatycznie hydrolizowana polichitozamina-40 kDa
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, trzy razy dziennie
|
Enzymatycznie hydrolizowana polichitozamina-40 kDa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w surowicy między wartością wyjściową a wizytą po 4 tygodniach w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w surowicy od wartości początkowej do 8- i 12-tygodniowego leczenia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu w surowicy od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Procentowa zmiana stężenia HDL-C w surowicy od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Procentowa zmiana stężenia triglicerydów w surowicy od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja w ciągu 12-tygodniowego okresu aktywnego leczenia, określone na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacques HF Lenis, MD, Recherche Invascor Inc
- Dyrektor Studium: John S Sampalis, PhD, JSS Medical Research Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hipercholesterolemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Chitozan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 153-PTL-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .