Wirksamkeit und Sicherheit von HEP-40 Chitosan für leicht bis mäßig erhöhtes Cholesterin (HEP-40)

Einschlusskriterien:

• Diagnostiziert mit grenzwertiger, leichter oder mittelschwerer Hypercholesterinämie, definiert als LDL-C-Werte zwischen 2,0 mmol/l und 4,5 mmol/l;
• Bei niedrigem (≤10 %) oder mittlerem (11-19 %) 10-Jahres-Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen gemäß dem Framingham-Modell;
• Behandlungsnaiv für alle lipidsenkenden Medikamente, einschließlich Statine, andere Pharmazeutika oder Nutrazeutika;
• Stabile Ernährung und Bereitschaft, das von ihrem Arzt empfohlene Ernährungsprogramm (NCEP Step 1 Diet) für die Dauer der Studie fortzusetzen;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen für einen Zeitraum von mindestens einem Monat vor Beginn der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren.

Ausschlusskriterien:

• Jede Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von einer erfolgreichen Teilnahme an der Studie ausschließen würde;
• Schwanger oder stillend;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie;
• Bekannte Herzerkrankungen einschließlich: dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder unkontrollierte maligne Hypertonie;
• Hohes Risiko, eine koronare Herzkrankheit zu entwickeln;
• Jeder Zustand, der ein wichtiges Organsystem betrifft, wie z. B. Leber- oder Nierenerkrankungen oder bösartige Erkrankungen;
• Unkontrollierter Diabetes mellitus oder neu diagnostizierte Patienten (innerhalb von 3 Monaten) oder kürzliche Änderung der antidiabetischen Pharmakotherapie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening;
• Anzeichen einer aktiven Nierenerkrankung, angezeigt durch Serumkreatinin > 2,0 mg/dL;
• Bekanntermaßen HIV- oder Hepatitis B- oder C-positiv;
• Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden;
• Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Krustentieren und/oder Fischprodukten.