경도에서 중등도로 상승된 콜레스테롤에 대한 HEP-40 키토산의 효능 및 안전성 (HEP-40)
중등도 고콜레스테롤혈증 관리에서 HEP-40 키토산의 효능을 평가하는 16주 및 12주 활성 치료 다기관 위약 대조 무작위 연구
키토산은 갑각류의 외골격에서 발견되는 키틴의 탈아세틸화를 통해 상업적으로 생산되는 천연물입니다. 키토산에는 지질 저하 효과가 있는 것으로 제안되었습니다.
이 연구는 분자량이 40kDa인 단쇄 키토산인 HEP-40 키토산(Enzymatic Polychitosamine Hydrolyzate - 40kDa)이 경증에서 중등도로 콜레스테롤이 상승한 환자의 LDL-콜레스테롤 수치를 낮추는 데 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 고안되었습니다. 수준 및 이전에 다른 지질 저하제로 치료받지 않은 사람.
연구 개요
상세 설명
키토산은 갑각류의 외골격에서 발견되는 키틴의 탈아세틸화를 통해 상업적으로 생산되는 천연물입니다. 키토산은 위장관에서 지방산과 콜레스테롤에 결합하여 흡수를 제한함으로써 지질 저하 효과가 있는 것으로 제안되었습니다.
본 연구는 분자량 40 kDa의 단쇄 키토산인 HEP-40 키토산(Enzymatic Polychitosamine Hydrolyzate - 40kDa)이 이전에 치료를 받은 적이 없는 환자의 LDL-콜레스테롤 수치를 낮추는 데 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 고안되었습니다. 지질강하제를 사용하고 있으며 국립 콜레스테롤 교육 프로그램 성인 치료 패널 III(NCEP ATP III) 지침에서 권장하는 수준보다 약간 높거나 중간 정도 높은 콜레스테롤 수치를 가진 사람.
이것은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 환자에게 안정적인 식이요법을 유지하도록 지시하는 4주 사전 무작위배정 단계 후, 환자는 12주 활성 치료 단계 동안 다음 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- HEP-40 400mg 1일 3회(400mg TID)
- HEP-40 800mg 1일 2회(800mg BID)
- HEP-40 800mg 1일 3회(800mg TID)
- HEP-40 2400mg 1일 1회(2400mg QD)
- 위약, 하루 세 번(위약)
1차 목표는 HEP-40 키토산을 위약과 비교하여 다양한 용량 및 다양한 투여 요법으로 투여하는 것의 임상적 이점을 평가하는 것입니다. 임상적 이점은 적극적인 치료 4주 후 LDL-콜레스테롤 감소로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Westmount, Quebec, 캐나다, H3Z 1R7
- JSS Medical Research Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2.0mmol/L에서 4.5mmol/L 사이의 LDL-C 수준으로 정의되는 경계선, 경도 또는 중등도 고콜레스테롤혈증으로 진단됨;
- Framingham 모델에 따라 심혈관 질환에 대한 낮은(≤10%) 또는 중간(11-19%) 10년 위험;
- 스타틴, 기타 의약품 또는 기능 식품을 포함한 모든 지질 저하 약물에 대한 무치료;
- 연구 기간 동안 의사가 권장하는 식이요법(NCEP 1단계 식이요법)을 계속할 의향이 있는 안정적인 식이요법;
- 가임 여성은 연구 시작 전 최소 1개월 동안 효과적인 산아제한을 실시해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 성공적으로 참여하는 것을 방해하는 모든 수반되는 조건;
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 연구 개시일로부터 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여;
- 다음을 포함하는 알려진 심장 질환: 울혈성 심부전, 심장 부정맥, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 조절되지 않는 악성 고혈압;
- 관상 동맥 질환 발병 위험이 높음;
- 간 또는 신장 질환 또는 악성 종양과 같은 주요 장기 시스템에 영향을 미치는 모든 상태;
- 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 새로 진단된 환자(3개월 이내) 또는 스크리닝 3개월 이내에 최근 항당뇨병 약물요법의 변경;
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL로 표시된 활동성 신장 질환의 증거;
- 알려진 HIV 또는 B형 또는 C형 간염 양성;
- 코르티코스테로이드의 동시 사용;
- 갑각류 및/또는 해산물 제품에 대한 알레르기 또는 과민증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HEP 400mg TID
HEP-40 400mg 1일 3회
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효소적으로 가수분해된 폴리키토사민-40 kDa
다른 이름들:
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활성 비교기: HEP 800mg BID
HEP-40 800 mg 하루 두 번
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효소적으로 가수분해된 폴리키토사민-40 kDa
다른 이름들:
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활성 비교기: HEP 800mg TID
HEP-40 800mg 1일 3회
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효소적으로 가수분해된 폴리키토사민-40 kDa
다른 이름들:
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활성 비교기: HEP 2400mg QD
HEP-40 2400mg 1일 1회
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효소적으로 가수분해된 폴리키토사민-40 kDa
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약, 하루 세 번
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효소적으로 가수분해된 폴리키토사민-40 kDa
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약과 비교하여 기준선과 4주 방문 사이의 혈청 LDL-C의 백분율 변화.
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약과 비교하여 기준선에서 치료 8주 및 12주까지 혈청 LDL-C의 백분율 변화
기간: 12주
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12주
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위약과 비교하여 기준선에서 치료 12주까지의 혈청 총 콜레스테롤 변화율
기간: 12주
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12주
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위약과 비교하여 기준선에서 치료 12주까지 혈청 HDL-C의 백분율 변화
기간: 12주
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12주
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위약과 비교하여 기준선에서 치료 12주까지의 혈청 트리글리세리드의 백분율 변화
기간: 12주
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12주
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치료 관련 부작용에 의해 결정된 12주 활성 치료 기간 동안의 안전성 및 내약성.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jacques HF Lenis, MD, Recherche Invascor Inc
- 연구 책임자: John S Sampalis, PhD, JSS Medical Research Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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HEP-40 키토산에 대한 임상 시험
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National University, Singapore완전한
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
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University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한