Эффективность и безопасность хитозана HEP-40 при умеренно повышенном уровне холестерина (HEP-40)

Критерии включения:

• Диагностирована пограничная, легкая или умеренная гиперхолестеринемия, определяемая как уровень холестерина ЛПНП от 2,0 ммоль/л до 4,5 ммоль/л;
• При низком (≤10%) или умеренном (11-19%) 10-летнем риске сердечно-сосудистых заболеваний по Фремингемской модели;
• Наивное лечение любыми гиполипидемическими препаратами, включая статины, другие фармацевтические препараты или нутрицевтики;
• Стабильная диета и готовность продолжать диетический режим, рекомендованный их врачом (диета NCEP Step 1) на время исследования;
• Женщина детородного возраста должна практиковать эффективный контроль над рождаемостью в течение как минимум одного месяца до начала исследования.

Критерий исключения:

• Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы пациенту успешно участвовать в исследовании;
• Беременные или кормящие грудью;
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней с начала исследования;
• Известные заболевания сердца, в том числе: застойная сердечная недостаточность, сердечные аритмии, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или неконтролируемая злокачественная гипертензия;
• Высокий риск развития ишемической болезни сердца;
• Любое состояние, поражающее основную систему органов, например, заболевание печени или почек или злокачественное новообразование;
• Неконтролируемый сахарный диабет или впервые диагностированные пациенты (в течение 3 месяцев) или недавнее изменение антидиабетической фармакотерапии в течение 3 месяцев после скрининга;
• Признаки активного почечного заболевания, на которые указывает уровень креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл;
• Известный положительный результат на ВИЧ или гепатит B или C;
• Одновременное применение кортикостероидов;
• Аллергия или непереносимость ракообразных и/или морепродуктов.