Effekt og sikkerhed af HEP-40 Chitosan til mildt til moderat forhøjet kolesterol (HEP-40)
En 16 ugers med 12 ugers aktiv behandling multicenter, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af HEP-40 chitosan til håndtering af moderat hyperkolesterolæmi
Chitosan er et naturprodukt, der fremstilles kommercielt gennem deacetylering af kitin, som findes i krebsdyrs eksoskelet. Det er blevet foreslået, at chitosan har en lipidsænkende effekt.
Denne undersøgelse var designet til at bestemme, om HEP-40 chitosan (enzymatisk polychitosaminhydrolysat - 40kDa), en kortkædet chitosan med en molekylvægt på 40 kDa, er sikker og effektiv til at sænke LDL-kolesterolniveauer hos patienter med mildt til moderat forhøjet kolesterol. niveauer og som ikke tidligere er blevet behandlet med andre lipidsænkende midler.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Chitosan er et naturprodukt, der fremstilles kommercielt gennem deacetylering af kitin, som findes i krebsdyrs eksoskelet. Det er blevet foreslået, at chitosan har en lipidsænkende effekt ved at binde sig til fedtsyrer og kolesterol i mave-tarmkanalen og begrænse deres absorption.
Denne undersøgelse var designet til at bestemme, om HEP-40 chitosan (enzymatisk polychitosaminhydrolysat - 40 kDa), en kortkædet chitosan med en molekylvægt på 40 kDa, er sikker og effektiv til at sænke LDL-kolesterolniveauet hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med lipidsænkende midler, og som har kolesterolniveauer, der er milde til moderate over de niveauer, der anbefales af retningslinjerne fra National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III).
Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Efter en 4-ugers præ-randomiseringsfase, hvor patienter vil blive instrueret i at opretholde en stabil diæt, vil patienter blive randomiseret til en af følgende undersøgelsesgrupper for en 12-ugers aktiv behandlingsfase:
- HEP-40 400 mg tre gange om dagen (400 mg TID)
- HEP-40 800 mg to gange dagligt (800 mg BID)
- HEP-40 800 mg tre gange om dagen (800 mg TID)
- HEP-40 2400 mg én gang dagligt (2400 mg én gang daglig)
- Placebo, tre gange om dagen (placebo)
Det primære formål er at evaluere den kliniske fordel ved at administrere HEP-40 chitosan i forskellige doser og ved forskellige doseringsregimer sammenlignet med placebo. Klinisk fordel vil blive defineret som reduktionen i LDL-kolesterol efter 4 ugers aktiv behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Canada, H3Z 1R7
- JSS Medical Research Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med borderline, mild eller moderat hyperkolesterolæmi, defineret som LDL-C-niveauer mellem 2,0 mmol/L og 4,5 mmol/L;
- Ved lav (≤10%) eller moderat (11-19%) 10-års risiko for hjerte-kar-sygdom ifølge Framingham-modellen;
- Behandlingsnaiv for enhver lipidsænkende medicin, herunder statiner, andre lægemidler eller nutraceuticals;
- Stabil kost og villige til at fortsætte med den diætetiske kur, der anbefales af deres læge (NCEP Trin 1 Diet) i hele undersøgelsens varighed;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention i en periode på mindst en måned før påbegyndelse af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver samtidig tilstand, som efter investigators mening ville forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen;
- gravid eller som ammer;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen;
- Kendt hjertesygdom, herunder: kongestiv hjertesvigt, hjertearytmier, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder eller ukontrolleret malign hypertension;
- Høj risiko for at udvikle koronararteriesygdom;
- Enhver tilstand, der påvirker et større organsystem, såsom lever- eller nyresygdom eller malignitet;
- Ukontrolleret diabetes mellitus eller nydiagnosticerede patienter (inden for 3 måneder) eller nylig ændring i antidiabetisk farmakoterapi inden for 3 måneder efter screening;
- Tegn på aktiv nyresygdom indikeret ved serumkreatinin > 2,0 mg/dL;
- Kendt HIV eller Hepatitis B eller C positiv;
- Samtidig brug af kortikosteroider;
- Allergi eller intolerance over for krebsdyr og/eller skaldyrsprodukter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HEP 400mg TID
HEP-40 400 mg tre gange dagligt
|
Enzymatisk hydrolyseret polychitosamin-40 kDa
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: HEP 800mg BID
HEP-40 800 mg to gange dagligt
|
Enzymatisk hydrolyseret polychitosamin-40 kDa
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: HEP 800mg TID
HEP-40 800 mg tre gange dagligt
|
Enzymatisk hydrolyseret polychitosamin-40 kDa
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: HEP 2400mg QD
HEP-40 2400 mg én gang dagligt
|
Enzymatisk hydrolyseret polychitosamin-40 kDa
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, tre gange om dagen
|
Enzymatisk hydrolyseret polychitosamin-40 kDa
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring i serum LDL-C mellem baseline og 4-ugers besøg sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring i serum LDL-C fra baseline til 8- og 12-ugers behandling sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Procentvis ændring i totalkolesterol i serum fra baseline til 12 ugers behandling sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Procentvis ændring i serum HDL-C fra baseline til 12 ugers behandling sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Procentvis ændring i serumtriglycerider fra baseline til 12 ugers behandling sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet over den 12-ugers aktive behandlingsperiode, som bestemt af behandlingsudspringende bivirkninger.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacques HF Lenis, MD, Recherche Invascor Inc
- Studieleder: John S Sampalis, PhD, JSS Medical Research Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Hyperkolesterolæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Chitosan
Andre undersøgelses-id-numre
- 153-PTL-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .