Eficacia y seguridad del quitosano HEP-40 para el colesterol leve a moderadamente elevado (HEP-40)

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado con hipercolesterolemia limítrofe, leve o moderada, definida como niveles de LDL-C entre 2,0 mmol/L y 4,5 mmol/L;
• Con riesgo bajo (≤10%) o moderado (11-19%) de enfermedad cardiovascular a 10 años según el modelo de Framingham;
• Sin tratamiento previo para cualquier medicamento para reducir los lípidos, incluidas las estatinas, otros productos farmacéuticos o nutracéuticos;
• Dieta estable y dispuesto a continuar con el régimen dietético recomendado por su médico (dieta del paso 1 del NCEP) durante la duración del estudio;
• La mujer en edad fértil debe practicar un control de la natalidad efectivo durante un período de al menos un mes antes del inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición concomitante que, en opinión del investigador, impediría que el paciente participara con éxito en el estudio;
• Embarazadas o que estén amamantando;
• Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio;
• Enfermedad cardíaca conocida que incluye: insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, angina inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses o hipertensión maligna no controlada;
• Alto riesgo de desarrollar enfermedad arterial coronaria;
• Cualquier afección que afecte un sistema de órganos importante, como una enfermedad o malignidad hepática o renal;
• Diabetes mellitus no controlada o pacientes recién diagnosticados (dentro de los 3 meses) o cambio reciente en la farmacoterapia antidiabética dentro de los 3 meses posteriores a la selección;
• Evidencia de enfermedad renal activa indicada por creatinina sérica > 2,0 mg/dL;
• Conocido VIH o Hepatitis B o C positivo;
• Uso concurrente de corticosteroides;
• Alergia o intolerancia a crustáceos y/o productos del mar.