HEP-40 壳聚糖对轻度至中度升高的胆固醇的疗效和安全性 (HEP-40)

壳聚糖是一种天然产品，通过甲壳类动物外骨骼中甲壳素的脱乙酰作用进行商业化生产。 有人提出，壳聚糖通过与胃肠道中的脂肪酸和胆固醇结合并限制其吸收而具有降脂作用。

本研究旨在确定 HEP-40 壳聚糖（酶促多壳糖胺水解物 - 40kDa），一种分子量为 40 kDa 的短链壳聚糖，在降低先前未接受过治疗的患者的低密度脂蛋白胆固醇水平方面是否安全有效使用降脂药且胆固醇水平轻度至中度高于国家胆固醇教育计划成人治疗小组 III (NCEP ATP III) 指南推荐的水平。

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。 在指导患者保持稳定饮食的 4 周预随机化阶段之后，患者将被随机分配到以下研究组之一进行为期 12 周的积极治疗阶段：

• HEP-40 400 毫克，一天三次（400 毫克 TID）
• HEP-40 800 mg 每天两次（800 mg BID）
• HEP-40 800 毫克，一天三次（800 毫克 TID）
• HEP-40 2400 mg 每天一次（2400 mg QD）
• 安慰剂，一天三次（placebo）

主要目的是评估与安慰剂相比，以不同剂量和不同给药方案施用 HEP-40 壳聚糖的临床益处。 临床获益定义为积极治疗 4 周后 LDL-胆固醇降低。