Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HEP-40 kitozán hatékonysága és biztonságossága enyhe vagy közepesen emelkedett koleszterinszint esetén (HEP-40)

2007. november 14. frissítette: DNP Canada

16 hetes 12 hetes aktív kezeléssel, többközpontú, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat, amely a HEP-40 kitozán hatékonyságát értékeli a mérsékelt hiperkoleszterinémia kezelésében

A kitozán egy természetes termék, amelyet a rákfélék külső csontvázában található kitin dezacetilezésével állítanak elő. Feltételezték, hogy a kitozán lipidcsökkentő hatással rendelkezik.

Ezt a vizsgálatot annak meghatározására tervezték, hogy a HEP-40 kitozán (enzimatikus polichitózamin-hidrolizátum – 40 kDa), egy 40 kDa molekulatömegű, rövid láncú kitozán biztonságos-e és hatékony-e az LDL-koleszterinszint csökkentésében enyhén vagy közepesen emelkedett koleszterinszintben szenvedő betegeknél. szinten, és akiket korábban nem kezeltek más lipidcsökkentő szerekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kitozán egy természetes termék, amelyet a rákfélék külső csontvázában található kitin dezacetilezésével állítanak elő. Feltételezték, hogy a kitozán lipidcsökkentő hatással bír azáltal, hogy a gasztrointesztinális traktusban kötődik a zsírsavakhoz és a koleszterinhez, és korlátozza azok felszívódását.

Ezt a vizsgálatot annak meghatározására tervezték, hogy a HEP-40 kitozán (enzimatikus polichitózamin-hidrolizátum – 40 kDa), egy 40 kDa molekulatömegű, rövid láncú kitozán biztonságos-e és hatékony-e az LDL-koleszterinszint csökkentésében olyan betegeknél, akiket korábban nem kezeltek. lipidcsökkentő szerekkel, és akiknek a koleszterinszintje enyhén vagy közepesen meghaladja a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program Felnőttkezelési Panel III (NCEP ATP III) irányelveiben javasolt szintet.

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A 4 hetes pre-randomizálási fázist követően, ahol a betegeket stabil étrend fenntartására utasítják, a betegeket véletlenszerűen besorolják a következő vizsgálati csoportok egyikébe egy 12 hetes aktív kezelési fázisban:

  • HEP-40 400 mg naponta háromszor (400 mg háromszor)
  • HEP-40 800 mg naponta kétszer (800 mg BID)
  • HEP-40 800 mg naponta háromszor (800 mg háromszor)
  • HEP-40 2400 mg naponta egyszer (2400 mg QD)
  • Placebo, naponta háromszor (placebo)

Az elsődleges cél a HEP-40 kitozán különböző dózisokban és különböző adagolási rendekben történő beadásának klinikai előnyeinek értékelése a placebóval összehasonlítva. A klinikai előnyt az LDL-koleszterinszint csökkenéseként határozzák meg 4 hetes aktív kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

207

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1R7
        • JSS Medical Research Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Határvonalbeli, enyhe vagy mérsékelt hiperkoleszterinémiával diagnosztizáltak, 2,0 mmol/l és 4,5 mmol/l közötti LDL-C szintként határozták meg;
  • Alacsony (≤10%) vagy közepes (11-19%) 10 éves kardiovaszkuláris betegségek kockázata a Framingham-modell szerint;
  • Nem kezeltek semmilyen lipidcsökkentő gyógyszert, ideértve a sztatinokat, egyéb gyógyszereket vagy táplálékkiegészítőket;
  • Stabil diéta és hajlandó folytatni az orvosa által javasolt étrendet (NCEP 1. lépés diéta) a vizsgálat időtartama alatt;
  • A fogamzóképes korú nőnek a vizsgálat megkezdése előtt legalább egy hónapig hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolnia.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen kísérő állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteget abban, hogy sikeresen részt vegyen a vizsgálatban;
  • terhes vagy szoptat;
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdésétől számított 30 napon belül;
  • Ismert szívbetegség, beleértve: pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavarok, instabil angina, szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban vagy kontrollálatlan malignus magas vérnyomás;
  • A koszorúér-betegség kialakulásának magas kockázata;
  • Bármilyen állapot, amely egy fő szervrendszert érint, például máj- vagy vesebetegség vagy rosszindulatú daganat;
  • Nem kontrollált diabetes mellitus vagy újonnan diagnosztizált betegek (3 hónapon belül), vagy az antidiabetikus gyógyszeres kezelésben a közelmúltban bekövetkezett változás a szűrést követő 3 hónapon belül;
  • Aktív vesebetegségre utaló jel, ha szérum kreatinin > 2,0 mg/dl;
  • Ismert HIV vagy hepatitis B vagy C pozitív;
  • kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása;
  • Allergia vagy intolerancia rákfélékkel és/vagy tengeri termékekkel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HEP 400 mg TID
HEP-40 400 mg naponta háromszor
Eszköz: HEP-40 kitozán
Enzimatikusan hidrolizált polikitózamin-40 kDa
Más nevek:
  • Libracol
Aktív összehasonlító: HEP 800 mg BID
HEP-40 800 mg naponta kétszer
Eszköz: HEP-40 kitozán
Enzimatikusan hidrolizált polikitózamin-40 kDa
Más nevek:
  • Libracol
Aktív összehasonlító: HEP 800mg TID
HEP-40 800 mg naponta háromszor
Eszköz: HEP-40 kitozán
Enzimatikusan hidrolizált polikitózamin-40 kDa
Más nevek:
  • Libracol
Aktív összehasonlító: HEP 2400mg QD
HEP-40 2400 mg naponta egyszer
Eszköz: HEP-40 kitozán
Enzimatikusan hidrolizált polikitózamin-40 kDa
Más nevek:
  • Libracol
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, naponta háromszor
Eszköz: HEP-40 kitozán
Enzimatikusan hidrolizált polikitózamin-40 kDa
Más nevek:
  • Libracol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum LDL-C százalékos változása a kiindulási állapot és a 4 hetes vizit között a placebóhoz képest.
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum LDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 8 és 12 hetes kezelésre a placebóhoz képest
Időkeret: 12 hét
12 hét
A szérum összkoleszterinszintjének százalékos változása a kiindulási értéktől a 12 hetes kezelésig a placebóhoz képest
Időkeret: 12 hét
12 hét
A szérum HDL-C százalékos változása a kiindulási értéktől a 12 hetes kezelésig a placebóhoz képest
Időkeret: 12 hét
12 hét
Százalékos változás a szérum trigliceridekben a kiindulási értéktől a 12 hetes kezelésig a placebóhoz képest
Időkeret: 12 hét
12 hét
Biztonság és tolerálhatóság a 12 hetes aktív kezelési időszak alatt, a kezelés során felmerülő nemkívánatos események alapján.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DNP Canada

Együttműködők

JSS Medical Research Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacques HF Lenis, MD, Recherche Invascor Inc
  • Tanulmányi igazgató: John S Sampalis, PhD, JSS Medical Research Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2007. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 153-PTL-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HEP-40 kitozán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel