Postmarketingová sledovací studie pro NutropinAq® u dospělých s nedostatkem růstového hormonu
11. ledna 2019 aktualizováno: Ipsen
Mezinárodní kooperativní metabolická studie (iNCMS) NutropinAq® [injekce somatropinu (původ rDNA]) substituční terapie u dospělých s nedostatkem růstového hormonu
Tato studie je multicentrický, otevřený, pozorovací, postmarketingový sledovací program ke shromažďování informací o použití NutropinAq® u dospělých trpících nedostatkem růstového hormonu v Německu, Itálii a Spojeném království.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
546
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Berkshire
-
Slough, Berkshire, Spojené království, SL1 3XE
- Ipsen Central Contact
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti léčení NutropinAq ve specializovaných endokrinologických centrech pro dospělé v Německu, Itálii a Spojeném království.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nedostatkem růstového hormonu
- Pacienti léčení NutropinAq®
- Pacienti s dokončeným růstem (srostlé epifýzy)
Kritéria vyloučení:
- Aktivní neoplazie
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: při nahlášení
|
při nahlášení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt cílených nežádoucích účinků, včetně nedostatečnosti nadledvin, artritidy, syndromu karpálního tunelu, intrakraniální hypertenze, nového nástupu a recidivy leukémie a nádoru, pankreatitidy, periferního edému vyžadujícího lékařskou intervenci a úmrtí
Časové okno: při nahlášení
|
při nahlášení
|
|
Výskyt interkurentních kardiovaskulárních příhod
Časové okno: při nahlášení
|
při nahlášení
|
|
Výskyt zlomenin
Časové okno: při nahlášení
|
při nahlášení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
4. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2-79-58035-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .