Uno studio di sorveglianza post-marketing per NutropinAq® negli adulti con deficit di ormone della crescita
11 gennaio 2019 aggiornato da: Ipsen
Studio metabolico cooperativo internazionale (iNCMS) di NutropinAq® [iniezione di somatropina (origine rDNA)] Terapia sostitutiva negli adulti con deficit di ormone della crescita
Questo studio è un programma di sorveglianza post-marketing multicentrico, in aperto, osservazionale per raccogliere informazioni sull'uso di NutropinAq® negli adulti affetti da deficit di ormone della crescita in Germania, Italia e Regno Unito
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
546
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berkshire
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Slough, Berkshire, Regno Unito, SL1 3XE
- Ipsen Central Contact
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti trattati con NutropinAq nei centri specializzati di endocrinologia per adulti in Germania, Italia e Regno Unito.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con deficit di ormone della crescita
- Pazienti trattati con NutropinAq®
- Pazienti che hanno completato la crescita (epifisi fuse)
Criteri di esclusione:
- Neoplasia attiva
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: quando segnalato
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quando segnalato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi mirati, tra cui insufficienza surrenalica, artrite, sindrome del tunnel carpale, ipertensione endocranica, nuova insorgenza e recidiva di leucemia e tumore, pancreatite, edema periferico che richiede intervento medico e morte
Lasso di tempo: quando segnalato
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quando segnalato
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Incidenza di eventi cardiovascolari intercorrenti
Lasso di tempo: quando segnalato
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quando segnalato
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Incidenza delle fratture
Lasso di tempo: quando segnalato
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quando segnalato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2007
Primo Inserito (STIMA)
4 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2-79-58035-006
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