Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización de NutropinAq® en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento
11 de enero de 2019 actualizado por: Ipsen
Estudio Metabólico Cooperativo Internacional (iNCMS) de NutropinAq® [Inyección de Somatropina (origen ADNr)] Terapia de Reemplazo en Adultos con Deficiencia de Hormona de Crecimiento
Este estudio es un programa de vigilancia posterior a la comercialización, observacional, abierto y multicéntrico para recopilar información sobre el uso de NutropinAq® en adultos que padecen deficiencia de la hormona del crecimiento en Alemania, Italia y el Reino Unido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
546
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berkshire
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Slough, Berkshire, Reino Unido, SL1 3XE
- Ipsen Central Contact
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos tratados con NutropinAq en centros especializados de endocrinología para adultos en Alemania, Italia y el Reino Unido.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento
- Pacientes tratados con NutropinAq®
- Pacientes con crecimiento completo (epífisis fusionadas)
Criterio de exclusión:
- Neoplasia activa
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: cuando se informó
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cuando se informó
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos específicos, que incluyen insuficiencia suprarrenal, artritis, síndrome del túnel carpiano, hipertensión intracraneal, nueva aparición y recurrencia de leucemia y tumor, pancreatitis, edema periférico que requiere intervención médica y muerte
Periodo de tiempo: cuando se informó
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cuando se informó
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Incidencia de eventos cardiovasculares intercurrentes
Periodo de tiempo: cuando se informó
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cuando se informó
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Incidencia de fracturas
Periodo de tiempo: cuando se informó
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cuando se informó
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2-79-58035-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .