En postmarketingovervågningsundersøgelse for NutropinAq® hos voksne med væksthormonmangel
11. januar 2019 opdateret af: Ipsen
International Cooperative Metabolic Study (iNCMS) af NutropinAq® [Somatropin (rDNA Origin) Injection] erstatningsterapi hos voksne med væksthormonmangel
Denne undersøgelse er et multicenter, åbent, observationelt, post-marketing overvågningsprogram til at indsamle information om brugen af NutropinAq® hos voksne, der lider af væksthormonmangel i Tyskland, Italien og Storbritannien
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
546
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Slough, Berkshire, Det Forenede Kongerige, SL1 3XE
- Ipsen Central Contact
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter behandlet med NutropinAq i de specialiserede voksne endokrinologiske centre i Tyskland, Italien og Storbritannien.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med væksthormonmangel
- Patienter behandlet med NutropinAq®
- Patienter med fuldført vækst (fusionerede epifyser)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv neoplasi
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: når der rapporteres
|
når der rapporteres
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af målrettede bivirkninger, herunder binyrebarkinsufficiens, arthritis, karpaltunnelsyndrom, intrakraniel hypertension, nyopstået og tilbagefald af leukæmi og tumor, pancreatitis, perifert ødem, der kræver medicinsk intervention og død
Tidsramme: når der rapporteres
|
når der rapporteres
|
|
Forekomst af interkurrente kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: når der rapporteres
|
når der rapporteres
|
|
Forekomst af brud
Tidsramme: når der rapporteres
|
når der rapporteres
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2007
Først opslået (SKØN)
4. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-79-58035-006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .