Um estudo de vigilância pós-comercialização para NutropinAq® em adultos com deficiência de hormônio do crescimento
11 de janeiro de 2019 atualizado por: Ipsen
Estudo Metabólico Cooperativo Internacional (iNCMS) de NutropinAq® [Injeção de Somatropina (origem de rDNA)] Terapia de Reposição em Adultos com Deficiência de Hormônio do Crescimento
Este estudo é um programa de vigilância multicêntrico, aberto, observacional e pós-comercialização para coletar informações sobre o uso de NutropinAq® em adultos que sofrem de Deficiência de Hormônio do Crescimento na Alemanha, Itália e Reino Unido
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
546
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berkshire
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Slough, Berkshire, Reino Unido, SL1 3XE
- Ipsen Central Contact
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes adultos tratados com NutropinAq nos centros especializados em endocrinologia para adultos na Alemanha, Itália e Reino Unido.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Deficiência de Hormônio do Crescimento
- Doentes tratados com NutropinAq®
- Pacientes com crescimento completo (epífises fundidas)
Critério de exclusão:
- Neoplasia ativa
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: quando relatado
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quando relatado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos direcionados, incluindo insuficiência adrenal, artrite, síndrome do túnel do carpo, hipertensão intracraniana, novo aparecimento e recorrência de leucemia e tumor, pancreatite, edema periférico que requer intervenção médica e morte
Prazo: quando relatado
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quando relatado
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Incidência de eventos cardiovasculares intercorrentes
Prazo: quando relatado
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quando relatado
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Incidência de fraturas
Prazo: quando relatado
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quando relatado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2-79-58035-006
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