Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu preparatu NutropinAq® u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

International Cooperative Metabolic Study (iNCMS) NutropinAq® [Somatropina (pochodzenia rDNA) we wstrzyknięciach] Terapia zastępcza u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, obserwacyjnym programem nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, mającym na celu zebranie informacji na temat stosowania NutropinAq® u osób dorosłych cierpiących na niedobór hormonu wzrostu w Niemczech, Włoszech i Wielkiej Brytanii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zaburzenia hormonu wzrostu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

546

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- Berkshire
  - Slough, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, SL1 3XE
    - Ipsen Central Contact

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

DOROSŁY
STARSZY_DOROŚLI
DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci leczeni preparatem NutropinAq w specjalistycznych ośrodkach endokrynologicznych dla dorosłych w Niemczech, Włoszech i Wielkiej Brytanii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z niedoborem hormonu wzrostu
Pacjenci leczeni NutropinAq®
Pacjenci z zakończonym wzrostem (zrośnięte nasadki)

Kryteria wyłączenia:

Aktywna neoplazja
Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: kiedy zgłoszone	kiedy zgłoszone

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Występowanie ukierunkowanych działań niepożądanych, w tym niedoczynność kory nadnerczy, zapalenie stawów, zespół cieśni nadgarstka, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, nowy początek i nawrót białaczki i nowotworu, zapalenie trzustki, obrzęk obwodowy wymagający interwencji medycznej i zgon Ramy czasowe: kiedy zgłoszone	kiedy zgłoszone
Częstość współistniejących zdarzeń sercowo-naczyniowych Ramy czasowe: kiedy zgłoszone	kiedy zgłoszone
Występowanie złamań Ramy czasowe: kiedy zgłoszone	kiedy zgłoszone

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości