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Eine Post-Marketing-Überwachungsstudie für NutropinAq® bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel

11. Januar 2019 aktualisiert von: Ipsen

International Cooperative Metabolic Study (iNCMS) von NutropinAq® [Somatropin (rDNA Origin) Injection] Ersatztherapie bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel

Diese Studie ist ein multizentrisches, offenes Beobachtungsprogramm zur Überwachung nach der Markteinführung, um Informationen über die Anwendung von NutropinAq® bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel in Deutschland, Italien und dem Vereinigten Königreich zu sammeln

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

546

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die in spezialisierten Endokrinologiezentren für Erwachsene in Deutschland, Italien und Großbritannien mit NutropinAq behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Wachstumshormonmangel
  • Mit NutropinAq® behandelte Patienten
  • Patienten mit abgeschlossenem Wachstum (verwachsene Epiphysen)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Neoplasie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: wenn gemeldet
wenn gemeldet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von gezielten unerwünschten Ereignissen, einschließlich Nebenniereninsuffizienz, Arthritis, Karpaltunnelsyndrom, intrakranieller Hypertonie, Neuauftreten und Wiederauftreten von Leukämie und Tumor, Pankreatitis, peripheren Ödemen, die einen medizinischen Eingriff erfordern, und Tod
Zeitfenster: wenn gemeldet
wenn gemeldet
Inzidenz interkurrenter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: wenn gemeldet
wenn gemeldet
Auftreten von Frakturen
Zeitfenster: wenn gemeldet
wenn gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-79-58035-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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